ISOACNE 5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

ISOACNÉ 5mg miękkie kapsułki

Izotretynoina

OSTRZEŻENIE

W CIĄŻY MOŻE POWAŻNIE USZKODZIĆ DZIECKO

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia.

Nie należy go stosować, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1 – Co to jest Isoacné 5 mg miękkie kapsułki (zwane dalej Isoacné) i w jakim celu się go stosuje

2 – Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isoacné

3 – Jak stosować Isoacné

4 – Możliwe działania niepożądane

5 – Przechowywanie Isoacné

6 – Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Isoacné i w jakim celu się go stosuje

Isoacné zawiera izotretynoinę jako substancję czynną i należy do grupy leków znanych jako retinoidy.

Isoacné jest wskazany do leczenia ciężkiego trądziku (takiego jak trądzik węzłowy lub zlewny lub trądzik, który może pozostawić trwałe blizny), opornego na leczenie conventionalne zarówno z antybiotykami doustnymi, jak i z leczeniem miejscowym (krem, żel, maść lub lotion).

Isoacné powinien być przepisywany wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu i monitorowaniu retinoidów w leczeniu ciężkiego trądziku.

Isoacné nie jest wskazany do leczenia trądziku, który pojawia się przed okresem dojrzewania, i nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isoacné

Nie stosuj Isoacné:

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz stosować się do zaleceń „Planu zapobiegania ciąży”, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli jesteś uczulony na izotretynoinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), szczególnie na orzeszki ziemne lub soję.
• Jeśli masz niewydolność wątroby (ciężką chorobę wątroby).
• W przypadku hiperwitaminozy A (bardzo wysokich poziomów witaminy A w organizmie).
• Jeśli masz podwyższone poziomy lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z antybiotyków z grupy tetracyklin.
• Jeśli stosujesz witaminę A lub inne retinoidy (acitretynę, alitretynoinę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Isoacné:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to depresję, lęk, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samouszkodzeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że stan Twojego umysłu może ulec zmianie podczas stosowania Isoacné.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek. Twój lekarz może dostosować dawkę izotretynoiny.
• Jeśli masz nadwagę lub cukrzycę, masz podwyższone poziomy cholesterolu lub triglicerydów lub spożywasz duże ilości alkoholu.

W tych przypadkach może dojść do zwiększenia poziomów lipidów i triglicerydów we krwi.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, możliwe, że twój lekarz zaleci częstsze badania krwi. Stwierdzono przypadki podwyższonego poziomu cukru we krwi na czczo i zdiagnozowano nowe przypadki cukrzycy podczas terapii izotretynoiną.

Jeśli masz cukrzycę, kontroluj poziom glukemii z większą uwagą podczas całego leczenia.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.

Isoacné może powodować zwiększenie poziomów transaminaz (enzymów wątrobowych). Twój lekarz przepisze regularne badania krwi, przed i podczas leczenia, w celu sprawdzenia stanu Twojej wątroby. Stwierdzono przejściowe i odwracalne zwiększenia transaminaz wątrobowych.

Trwałe zwiększenie poziomów tych enzymów może spowodować, że twój lekarz zmniejszy dawkę Isoacné lub przerwie leczenie.

• Jeśli masz historię zaburzeń jelitowych.

Przerwij leczenie natychmiast i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub w ciągu miesiąca po przerwaniu leczenia.
• Jeśli zauważysz:

• Wysypkę, która może postępować do pęcherzy lub ogólnej descamacji skóry, lub owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Mogłoby to być ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka), które mogą być potencjalnie śmiertelne. Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są bólem głowy, gorączką i bólami mięśni (objawami podobnymi do grypy).
• Dyskomfortem podczas oddychania, swędzeniem i/lub wysypką. Objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną i niektóre z nich mogą wpływać na skórę w postaci siniaków lub czerwonych plam na ramionach i nogach.
• Bólem głowy wraz z nudnościami, wymiotami lub problemami ze wzrokiem.
• Silnym bólem brzucha, nudnościami lub wymiotami, lub ciężką biegunką z krwią w stolcu.
• Trudnościami lub nawet niemożnością oddania moczu.
• Zmniejszeniem widzenia nocnego i/lub zaburzeniami wzroku.
• Problemami ze zdrowiem psychicznym: szczególnie objawami depresji (silnym uczuciem smutku lub napadami płaczu, próbami samouszkodzenia lub izolacją od rodziny lub przyjaciół).

Możliwe, że nie zauważysz niektórych zmian w swoim stanie psychicznym i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że stosujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w identyfikacji wszelkich problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor i czujesz się zawroty głowy.

Specjalne ostrzeżenia dla kobiet:

Porada dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn stosujących Isoacné są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Nie powinieneś jednak nigdy dzielić się swoim lekiem z kimkolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie podawaj tego leku innej osobie. Proszę, zabierz każdą niepodaną kapsułkę do apteki na końcu leczenia.

Nie wolno krwiodawać podczas leczenia tym lekiem ani w ciągu 1 miesiąca po zaprzestaniu stosowania Isoacné, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Porada dla wszystkich pacjentów

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w okolicy lędźwiowej lub pośladków podczas leczenia Isoacné. Objawy te mogą być oznaką sacroileitis, rodzaju bólu pleców zapalnego. Twój lekarz może przerwać leczenie Isoacné i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia bólu pleców zapalnego. Może być konieczne dodatkowe badanie, w tym badanie rezonansem magnetycznym.

• Izotretynoina może powodować suchość oczu, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności ze wzrokiem, w tym zmniejszenie widzenia nocnego. Opisano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Twój lekarz może zalecić stosowanie maści nawilżającej do oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinął się u Ciebie brak tolerancji na nie, możesz zostać skierowany do noszenia okularów podczas leczenia. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady, jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, i może być konieczne zaprzestanie stosowania izotretynoiny.

• Może dojść do pogorszenia trądziku w ciągu pierwszych tygodni leczenia z wykwitami zapalnymi na skórze, ale zwykle ustępuje po kontynuowaniu leczenia w ciągu 7-10 dni i zwykle nie wymaga dostosowania dawki.

• Stwierdzono anomalie kostne (w tym opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmniejszoną gęstość kości) oraz depozyty wapnia w ścięgnach i wiązadłach po kilku latach podawania w dużych dawkach w leczeniu zaburzeń keratynizacji (nagromadzenia keratyny). Poziomy dawek, czas trwania leczenia i łączna dawka w tych przypadkach znacznie przekraczały zalecane dla leczenia trądziku.

• Izotretynoina może powodować hiperlipidemię (w szczególności zwiększenie poziomu triglicerydów). Twój lekarz oceni te poziomy przed, w trakcie i po leczeniu izotretynoiną. Jeśli hiperlipidemia się utrzymuje, twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę lub odstawić izotretynoinę. Hiperlipidemia może być również leczona dietą. Nadmierne poziomy czasami wiążą się z zapaleniem trzustki, które może być potencjalnie śmiertelne.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej, i nie jest wskazany w trądziku przedpokwitaniowym.

Stosowanie Isoacné z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie stosuj leków zawierających witaminę A lub tetracykliny (rodzaj antybiotyku) lub nie używaj żadnego leczenia skóry na trądzik (innych retinoidów) podczas leczenia Isoacné.

Stosowanie izotretynoiny wraz z miejscowymi keratolitycznymi lub wyłuszczającymi lekami przeciwtrądzikowymi powinno być unikane, ponieważ może to zwiększyć podrażnienie miejscowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, patrz punkt „Plan zapobiegania ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź ostrożny, jeśli prowadzisz samochód lub obsługujesz maszyny w nocy, Twoje widzenie nocne może być zaburzone podczas leczenia, czasami nagle.

Te zaburzenia rzadko utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Bardzo rzadko opisano przypadki senności i zawrotów głowy.

Jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w żadnej innej działalności, w której objawy mogą zagrażać Twojemu bezpieczeństwu lub bezpieczeństwu innych.

Isoacné zawiera olej sojowy.

Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Zalecenia dla codziennego życia:

• Stosuj maści lub kremy nawilżające na skórę i używaj balsamu do ust w trakcie leczenia, jeśli doświadczasz suchości skóry lub ust.
• Ogólnie unikaj stosowania jakichkolwiek drażniących produktów skórnych (np. kremów wyłuszczających) w trakcie leczenia.
• Unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce: Isoacné może zwiększyć wrażliwość na słońce w trakcie leczenia.

Jeśli jednak nie możesz uniknąć ekspozycji na słońce, stosuj krem z filtrem ochronnym (co najmniej 15).

Nie używaj lamp UV, ani łóżek lub kabin opalających.

• Unikaj woskowania w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Unikaj również dermabrazji chirurgicznej i leczenia laserem (procedur kosmetycznych mających na celu wygładzenie skóry, redukcję blizn i oznak starzenia). Te procedury mogą powodować blizny, hipo- lub hiperpigmentację (wybielanie lub nadmierne pigmentowanie skóry) lub oderwanie naskórka.
• Jeśli doświadczasz ciężkiej suchości oczu, spróbuj używać okularów zamiast soczewek kontaktowych w trakcie leczenia.
• Możliwe, że będziesz musiał używać okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed oślepieniem.
• Bądź ostrożny, jeśli prowadzisz samochód lub obsługujesz maszyny w nocy, ponieważ zmiany w widzeniu (wady widzenia nocnego) mogą wystąpić nagle.
• Wstrzymaj się od uprawiania intensywnego wysiłku fizycznego w trakcie leczenia Isoacné, ponieważ leczenie może czasami powodować bóle mięśni i stawów.

3. Jak przyjmować Isoacné

Dawkowanie

Przyjmuj Isoacné dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka początkowa wynosi 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg/dobę).

Dla większości pacjentów dawka będzie wynosić między 0,5 a 1,0 mg/kg/dobę.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Isoacné jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Kapsułki należy przyjmować jeden lub dwa razy dziennie podczas posiłku (z szklanką wody). Połknięcie kapsułek całe, nie rozgryzając ich ani nie ssąc.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie powinno być rozpoczynane od najniższej dawki (np. 10 mg/dobę).

Stosowanie u dzieci

Isoacné nie jest wskazany u dzieci w leczeniu trądziku przedpokwitaniowego i nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci z nietolerancją

U pacjentów, którzy wykazują ciężką nietolerancję na zalecaną dawkę, lekarz może kontynuować leczenie najwyższą tolerowaną dawką.

Jeden cykl leczenia Isoacnétrwa od 16 do 24 tygodni. Możliwe, że stan skóry będzie się poprawiać jeszcze przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

Dlatego też oczekuj, że upłynie co najmniej ten 8-tygodniowy okres, zanim rozpoczniesz nowy cykl leczenia, jeśli będzie to konieczne. Większość pacjentów potrzebuje tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Isoacné, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Isoacné, niż powinieneś, możesz doświadczyć hipervitaminozy A, której objawami są silne bóle głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i swędzenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Isoacné, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjmować Isoacné

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę Isoacné, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Kontynuuj z zaplanowanymi dawkami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane często ustępują podczas leczenia lub po przerwaniu leczenia lub zmianie dawki (skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie), jednak niektóre z nich mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia. Twój lekarz może Ci w tym pomóc.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

• Problemy psychiczne

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawami są smutek, niepokój, uczucie niepokoju emocjonalnego.
• Pogorszenie się istniejącej depresji
• Agresja

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Niektórzy ludzie mieli myśli lub uczucia samookaleczenia się lub zakończenia życia (myśli samobójcze), próbowali zakończyć życie (próba samobójstwa) lub zakończyli życie (samobójstwo). Mogą nie wykazywać objawów depresji.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów któregokolwiek z tych problemów psychicznych. Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia Isoacné. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania niepożądane: możesz potrzebować dodatkowej pomocy, a twój lekarz może ją zapewnić.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): Nagła i gwałtowna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne: trudności z oddychaniem lub połykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Ponadto, nagły obrzęk rąk, stóp i kostek).

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, przerwij leczenie Isoacné i skontaktuj się z lekarzem.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężkie reakcje skórne (eritem multiforme, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), które mogą być śmiertelne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Te reakcje skórne pojawiają się początkowo jako plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, zwykle na ramionach i rękach lub nogach i stopach. Cięższe reakcje skórne mogą obejmować pęcherze na piersiach i plecach. Mogą wystąpić inne objawy, takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są bólem głowy, gorączką, bólami mięśni (objawami podobnymi do grypy).

Jeśli rozwiniesz ciężką reakcję skórną lub te objawy skórne, przerwij leczenie Isoacné i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Wszystkie inne działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi i zwiększenie liczby płytek krwi.

• Zwiększenie szybkości sedymentacji (marker stanu zapalnego).
• Zwiększenie kwasów tłuszczowych we krwi (zwiększenie triglicerydów we krwi), zmniejszenie stosunku tłuszczu do białka (zmniejszenie lipoprotein o dużej gęstości).

• Zwiększenie enzymów wątrobowych (zwiększenie transaminaz).

W związku z tym twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi i podjęcie odpowiednich środków.

• Wrzody czerwone lub głębokie pęknięcia w kącikach ust lub na wargach, stan zapalny skóry, sucha skóra, miejscowa łuszczyca, swędzenie, czerwona wysypka skórna, kruchość skóry (uraz pourazowy).

• Stan zapalny powiek, swędzenie oczu i strupy na powiekach (zapalenie spojówek), podrażnienie oczu i suchość w oczach.

• Ból pleców (szczególnie u pacjentów adolescentów), ból mięśni i stawów. Zaleca się zatem zmniejszenie aktywności fizycznej podczas leczenia. Wszystkie te działania niepożądane są odwracalne po przerwaniu leczenia

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie glukozy we krwi i niektórych rodzajów tłuszczu (cholesterolu), obecność białka lub krwi w moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, które sprawiają, że jesteś bardziej podatny na infekcje.
• Ból głowy.
• Suchość nosa, krwawienie z nosa i zapalenie gardła.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne skórne, nadwrażliwość.
• Wypadanie włosów (łysienie).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Stan zapalny trzustki, lub krwawienie żołądkowo-jelitowe lub choroba zapalna jelit. W przypadku głębokiego bólu brzucha, z lub bez biegunki z krwią, nudności i wymiotów, przerwij leczenie izotretynoiną i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zaburzenie wątroby (zapalenie wątroby), w tym nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu.
• Choroba nerek, w tym ciężka zmęczliwość, trudności z oddawaniem moczu lub niemożność oddawania moczu i opuchlizna powiek. Jeśli doświadczasz tych objawów podczas leczenia izotretynoiną, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Bardzo wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca), z objawami, takimi jak nadmierne pragnienie, duże ilości moczu, zwiększony apetyt z utratą wagi, zmęczenie, senność, słabość, depresja, drażliwość i ogólne złe samopoczucie. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem.
• Stwierdzono wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego u niektórych pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali izotretynoinę i niektóre antybiotyki (tetracyklinę).

Wzrost ten objawia się uporczywymi bólami głowy, nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami widzenia (możliwie spowodowanymi stanem zapalnym nerwu wzrokowego (papiledema)). Przerwij leczenie Isoacné i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Drgawki.
• Zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych.
• Pogorszenie się trądziku w pierwszych tygodniach leczenia z zapalnymi zmianami skórnymi.

• Ciężka postać trądziku (trądzik fulminacyjny): rozwój stanu zapalnego, owrzodzeń, martwicy i krwawienia, pojawiających się nagle na twarzy i/lub tułowiu, z lub bez gorączki i bólu stawów. W tym przypadku przerwij leczenie izotretynoiną i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Stan zapalny jelita.
• Może wystąpić zakażenie bakteryjne.

• Czerwienica twarzy, czerwienica skórna.
• Zmiany we włosach, nieprawidłowa włosatość, zmiany w paznokciach i infekcje paznokci.
• Grubienie się blizn po operacji.
• Guzy naczyniowe skóry i błon śluzowych.
• Zwiększona wrażliwość na słońce (fotosensytywacja, patrz zalecenia dla codziennego życia w sekcji 2). Zwiększona pigmentacja, nadmierne pocenie się.
• Zwiększenie objętości węzłów chłonnych.
• Podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, które mogą powodować dnę.
• Ten lek może wpływać na Twoje widzenie nocne i powodować nagłe zaburzenia widzenia. Rzadko te działania niepożądane utrzymują się po zakończeniu leczenia.
• Trudności z rozróżnianiem kolorów, silne podrażnienie oczu, zmętnienie rogówki, podrażnienie lub uczucie, że coś jest w oczach (zapalenie rogówki), zaburzenia widzenia (zaćma), zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia i złej tolerancji soczewek kontaktowych. Możesz potrzebować okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed olśnieniem.

Jeśli lek powoduje u Ciebie jakiekolwiek trudności ze wzrokiem, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

• Zaburzenia słuchu.
• Nagły ucisk w piersiach z trudnościami w oddychaniu i świstami (skurcz oskrzeli), szczególnie u pacjentów z astmą, zmiany w głosie (chrypka).
• Suchość w gardle, nudności.
• Złe samopoczucie.
• Nadmierna produkcja tkanki podczas gojenia się ran (zwiększona tworzenie się tkanki ziarninowej).

• Zmiany, głównie w stawach z bólem i obrzękiem, anomalie kości (opóźnienie wzrostu (spowodowane przedwczesnym zrośnięciem nasad kości), zwiększony wzrost i zmniejszenie gęstości kości), zwapnienie tkanek miękkich, stan zapalny ścięgna.
• Poziomy we krwi enzymu (kinazy kreatynowej) uwalnianego podczas rozkładu włókien mięśniowych może wzrosnąć w przypadku intensywnego wysiłku fizycznego u pacjentów przyjmujących izotretynoinę, uszkodzenie mięśni, które może powodować zaburzenia nerek.

• Senność i zawroty głowy.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
• Zmniejszenie libido
• Stan zapalny piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Sakroileitis, rodzaj zapalenia kości ogonowej, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców
• Stan zapalny cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Isoacné

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Zachowaj pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić go przed światłem.

Po zakończeniu leczenia musisz zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Isoacné 5 mg kapsułek miękkich

• Substancją czynną jest izotretynoina. Każda kapsułka zawiera 5 mg izotretynoiny.

• Pozostałe składniki to: olej sojowy (patrz sekcja 2), utwardzony olej roślinny i żółta wosk pszczeli.

Skład kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), 50% dwutlenku tytanu (E171) w glicerolu.

Skład czarnej farby: alkohol SDA 35, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny, octan poliwinylu, woda, izopropanol, polietylenoglikol, wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda kapsułka 5 mg ma przezroczystą, dwukolorową, czerwono-brązową i kremową powłokę żelatynową, z żółto-pomarańczowym wypełnieniem. Nadrukowana po jednej stronie logiem „5”.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

ul. Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - Hiszpania

Telefon: 93 483 30 00

Faks: 93 483 30 59

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Francja

Lub

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 i 2

Schorndorf, Badenia-Wirtembergia

73614, Niemcy

Lub

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Badenia-Wirtembergia

69412, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w innych państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Belgia ISOCURAL
• Republika Czeska CURACNE
• Francja CURACNE
• Włochy ISORIAC
• Luksemburg CURACNE
• Polska CURACNE
• Hiszpania ISOACNÉ

Data ostatniej aktualizacji tegoprospektu:Marzec 2024

Warunki recepty i wydawania

Isoacné jest lekiem na receptę, który wymaga specjalnego nadzoru medycznego podczas leczenia.

Dla kobiet w wieku rozrodczym

• Przed wystawieniem recepty pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Czas trwania recepty jest ograniczony do jednego miesiąca leczenia. Kontynuacja leczenia wymaga nowej recepty.
• Tylko w przypadku spełnienia następujących warunków obowiązkowych dla recepty można będzie wydać leczenie:
• • Dla pierwszej recepty:
  • • Podpisanie informowanej zgody na środki antykoncepcyjne.
    • Stosowanie co najmniej jednego skutecznego środka antykoncepcyjnego, od co najmniej miesiąca przed rozpoczęciem leczenia.
    • Ocena stopnia zrozumienia pacjentki.
    • Data badania ciążowego (hCG we krwi).

• Dla następnych recept:
• • Kontynuowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Ocena stopnia zrozumienia pacjentki.
  • Data ostatniego badania ciążowego (hCG we krwi).

Możesz uzyskać dodatkowe informacje o Isoacné, skontaktowawszy się z lekarzem lub farmaceutą.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w prospekcie za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne na stroniehttps://cima.aemps.es/cima/publico/home.html i stronieAgencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/