ISOACNE 10 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ISOACNÉ 10mg miękkie kapsułki

Izotretynoina

OSTRZEŻENIE

W PRZYPADKU CIĄŻY MOŻE POWAŻNIE USZKODZIĆ DZIECKO

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie całego leczenia.

Nie należy go stosować, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1 – Co to jest Isoacné 10 mg miękkie kapsułki (zwane dalej Isoacné) i w jakim celu się go stosuje

2 – Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isoacné

3 – Jak stosować Isoacné

4 – Możliwe niepożądane działania

5 – Przechowywanie Isoacné

6 – Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Isoacné i w jakim celu się go stosuje

Isoacné zawiera izotretynoinę jako substancję czynną i należy do grupy leków znanych jako retinoidy.

Isoacné jest wskazany do leczenia ciężkiego trądziku (takiego jak trądzik guzkowy lub zlewny lub trądzik, który może pozostawić trwałe blizny), opornego na standardowe leczenia, zarówno doustne, jak i miejscowe (krem, żel, maść lub lotion).

Isoacné powinien być przepisywany wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu i monitorowaniu retinoidów w leczeniu ciężkiego trądziku.

Isoacné nie jest wskazany do leczenia trądziku, który pojawia się przed okresem dojrzewania, i nie zaleca się jego podawania dzieciom poniżej 12 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isoacné

Nie stosuj Isoacné:

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz stosować się do zaleceń „Planu Zapobiegania Ciąży”, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli jesteś uczulony na izotretynoinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), szczególnie na orzeszki ziemne lub soję.
• Jeśli masz niewydolność wątroby (ciężką chorobę wątroby).
• W przypadku hiperwitaminozy A (bardzo wysokich poziomów witaminy A w organizmie).
• Jeśli masz podwyższone poziomy lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek antybiotyk z grupy tetracyklin.
• Jeśli stosujesz witaminę A lub inne retinoidy (acitretynę, alitretynoinę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Isoacné:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Dotyczy to depresji, lęku, tendencji agresywnych lub zmian nastroju. Dotyczy to również myśli o samouszkodzeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że stan Twojego umysłu może ulec zmianie podczas stosowania Isoacné.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek. Twój lekarz może dostosować dawkę izotretynoiny.
• Jeśli masz nadwagę lub cukrzycę, masz podwyższone poziomy cholesterolu lub triglicerydów lub spożywasz duże ilości alkoholu.

W tych przypadkach może dojść do zwiększenia poziomów lipidów i triglicerydów we krwi.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, możliwe, że twój lekarz zaleci częstsze badania krwi. Stwierdzono przypadki podwyższonego poziomu cukru we krwi na czczo oraz nowe przypadki cukrzycy podczas terapii izotretynoiną.

Jeśli masz cukrzycę, kontroluj poziom glukozy w krwi z większą uwagą w trakcie całego leczenia.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.

Isoacné może powodować zwiększenie poziomów transaminaz (enzymów wątrobowych). Twój lekarz przepisze regularne badania krwi, przed i w trakcie leczenia, w celu sprawdzenia stanu Twojej wątroby. Stwierdzono przejściowe i odwracalne zwiększenia transaminaz wątrobowych.

Trwałe zwiększenie poziomów tych enzymów może spowodować, że twój lekarz zmniejszy dawkę Isoacné lub przerwie leczenie.

• Jeśli masz historię chorób jelit.

Przerwij leczenie natychmiast i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po przerwaniu leczenia.
• Jeśli zauważysz:

• Wystąpienie wyprysku, który może postępować do pęcherzy lub ogólnego złuszczania się skóry, lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapaleniu błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Mogłoby to być ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naczyniowa), które mogą być potencjalnie śmiertelne. Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są bólem głowy, gorączką i bólami mięśni (objawami podobnymi do grypy).
• Trudności w oddychaniu, swędzenie i/lub wyprysk. Objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną i niektóre z nich mogą wpływać na skórę w postaci siniaków lub czerwonych plam na ramionach i nogach.
• Ból głowy wraz z nudnościami, wymiotami lub problemami ze wzrokiem.
• Silny ból brzucha, nudności lub wymioty, lub ciężka biegunka z krwią w stolcu.
• Trudności lub nawet niemożność oddania moczu.
• Zmniejszenie widzenia nocnego i/lub zaburzenia widzenia.
• Problemy ze zdrowiem psychicznym: w szczególności objawy depresji (silne uczucie smutku lub napady płaczu, próby samouszkodzenia lub izolacji od rodziny lub przyjaciół).

Możliwe, że nie zauważysz niektórych zmian w swoim stanie psychicznym i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że stosujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w identyfikacji wszelkich problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor i czujesz się zawrotami głowy.

Specjalne ostrzeżenia dla kobiet:

Porada dla mężczyzn

Poziomy doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn stosujących Isoacné są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Nie powinieneś jednak nigdy dzielić się swoim lekiem z kimkolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie podawaj tego leku innej osobie. Proszę, zabierz każdą niepodaną kapsułkę do apteki na końcu leczenia.

Nie wolno krwiodawać w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu 1 miesiąca po zaprzestaniu stosowania Isoacné, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Porada dla wszystkich pacjentów

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w okolicy lędźwiowej lub pośladków w trakcie leczenia Isoacné. Objawy te mogą być oznaką sacroileitis, rodzaju zapalenia kręgosłupa. Twój lekarz może przerwać leczenie Isoacné i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalenia kręgosłupa. Może być konieczne dodatkowe badanie, w tym zdjęcia rezonansem magnetycznym.

• Izotretynoina może powodować suchość oczu, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, nietolerancję soczewek kontaktowych oraz trudności ze wzrokiem, w tym zmniejszenie widzenia nocnego. Stwierdzono przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Powiedz lekarzowi, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Twój lekarz może poprosić Cię o stosowanie maści nawilżającej do oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinął się u Ciebie brak tolerancji na nie, możesz zostać skierowany do noszenia okularów w trakcie leczenia. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady, jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, i może być konieczne zaprzestanie stosowania izotretynoiny.

• Może wystąpić pogorszenie trądziku w ciągu pierwszych tygodni leczenia z guzkami zapalnymi na skórze, ale zwykle ustępuje po kontynuowaniu leczenia w ciągu 7-10 dni i zwykle nie wymaga dostosowania dawki.

• Stwierdzono anomalie kostne (w tym opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmniejszoną gęstość kości) oraz depozycje wapnia w ścięgnach i wiązadłach po kilku latach podawania w bardzo wysokich dawkach w leczeniu zaburzeń keratynizacji (nagromadzenia keratyny). Poziomy dawek, czas trwania leczenia oraz łączna dawka w tych przypadkach znacznie przekraczały zalecane dla leczenia trądziku.

• Izotretynoina może powodować hiperlipidemię (w szczególności zwiększenie poziomu triglicerydów). Twój lekarz oceni te poziomy przed, w trakcie i po leczeniu izotretynoiną. Jeśli hiperlipidemia się utrzymuje, twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę lub odstawić izotretynoinę. Hiperlipidemia może być również leczona za pomocą diety. Nadmierne poziomy czasami wiążą się z zapaleniem trzustki, które może być potencjalnie śmiertelne.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej, oraz nie jest wskazany w trądziku przedpokwitaniowym.

Stosowanie Isoacné z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie stosuj leków zawierających witaminę A lub tetracykliny (rodzaj antybiotyku) lub nie używaj żadnego leczenia skóry na trądzik (innych retinoidów) w trakcie leczenia Isoacné.

Stosowanie izotretynoiny wraz z miejscowymi lekami keratolitycznymi lub wyłuszczającymi przeciwtrądzikowymi powinno być unikane, ponieważ może to zwiększyć miejscową irytację.

Ciąża, laktacja i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, patrz punkt „Plan Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź ostrożny, jeśli prowadzisz samochód lub używasz maszyn w nocy, ponieważ Twoje widzenie nocne może być zaburzone w trakcie leczenia, czasami nagle.

Te zaburzenia rzadko utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Bardzo rzadko zgłaszano senność i zawroty głowy.

Jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w żadnej innej działalności, w której objawy mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.

Isoacné zawiera olej sojowy.

Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Zalecenia dla codziennego życia:

• Stosuj maści lub kremy nawilżające na skórę oraz balsam do ust w trakcie leczenia, jeśli doświadczasz suchości skóry lub ust.
• W ogóle unikaj stosowania jakichkolwiek drażniących produktów skórnych (np. kremów wyłuszczających) w trakcie leczenia.
• Unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce: Isoacné może zwiększyć wrażliwość na słońce w trakcie leczenia.

Jeśli jednak nie możesz uniknąć ekspozycji na słońce, stosuj krem z filtrem ochronnym (co najmniej 15).

Nie używaj lamp UV, ani łóżek lub kabin opalających.

• Unikaj woskowania w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Unikaj również dermabrazji chirurgicznej oraz leczenia laserem (procedury kosmetyczne mające na celu wygładzenie skóry, redukcję blizn i oznak starzenia). Procedury te mogą powodować blizny, hipopigmentację lub hiperpigmentację (wybielanie lub przyciemnienie skóry) lub odwarstwienie naskórka.
• Jeśli doświadczasz ciężkiej suchości oczu, spróbuj używać okularów zamiast soczewek kontaktowych w trakcie leczenia.
• Możliwe, że będziesz musiał używać okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed oślepieniem.
• Bądź ostrożny, jeśli prowadzisz samochód lub obsługujesz maszynę w nocy, ponieważ Twoje widzenie może ulec zmianie (wady widzenia nocnego) mogą wystąpić nagle.
• Wstrzymaj się od wykonywania intensywnych ćwiczeń fizycznych w trakcie leczenia Isoacné, ponieważ leczenie może czasami powodować ból mięśni i stawów.

3. Jak przyjmować Isoacné

Dawkowanie

Przyjmuj Isoacné dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka początkowa wynosi 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg/dobę).

Dla większości pacjentów dawka będzie wynosić między 0,5 a 1,0 mg/kg/dobę.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Isoacné jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Kapsułki należy przyjmować jeden lub dwa razy dziennie podczas posiłku (z szklanką wody). Połknięcie kapsułek całe, nie rozgryzając ich ani nie ssąc.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki (np. 10 mg/dobę).

Stosowanie u dzieci

Isoacné nie jest wskazany u dzieci w leczeniu trądziku przedpokwitaniowego i nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci z nietolerancją

U pacjentów, którzy wykazują ciężką nietolerancję na zalecaną dawkę, lekarz może kontynuować leczenie maksymalną tolerowaną dawką.

Jeden cykl leczenia Isoacnétrwa od 16 do 24 tygodni. Możliwe, że stan skóry będzie się poprawiać jeszcze przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

Dlatego też oczekuj, że upłynie co najmniej ten 8-tygodniowy okres, zanim rozpoczniesz nowy cykl leczenia, jeśli będzie to konieczne. Większość pacjentów potrzebuje tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Isoacné, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Isoacné, niż powinieneś, możesz doświadczyć hipervitaminozy A, której objawami są silne bóle głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i świąd.

Jeśli przyjmujesz więcej Isoacné, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub udać się do najbliższego szpitala jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub udać się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksycznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjmować Isoacné

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę Isoacné, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Kontynuuj przyjmowanie dawek według planu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Isoacné może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane często ustępują podczas leczenia lub po przerwaniu leczenia lub zmianie dawki (skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie), jednak niektóre z nich mogą się utrzymywać po zakończeniu leczenia. Lekarz może Ci w tym pomóc.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• Problemy psychiczne

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawami są smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucie niepokoju emocjonalnego.
• Pogorszenie się istniejącej depresji
• Stanie się agresywnym lub przemocowym

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Niektórzy ludzie mieli myśli lub uczucia samookaleczenia się lub zakończenia życia (myśli samobójcze), próbowali zakończyć życie (próba samobójstwa) lub zakończyli życie (samobójstwo). Osoby te mogą nie wydawać się depresyjne.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów któregokolwiek z tych problemów psychicznych. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Isoacné. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania niepożądane: możesz potrzebować dodatkowej pomocy, a lekarz może ją zapewnić.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): Nagła i szybka reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne: trudności z oddychaniem lub połykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Ponadto, nagły obrzęk rąk, stóp i kostek).

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, przestań przyjmować Isoacné i skontaktuj się z lekarzem.

• Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), które mogą być śmiertelne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Te reakcje skórne pojawiają się początkowo jako plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, zwykle na rękach i nogach, lub na twarzy i tułowiu, z lub bez gorączki i bólu stawów. Cięższe reakcje skórne mogą obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić inne objawy, takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są bólem głowy, gorączką, bólami mięśni (objawami podobnymi do grypy).

Jeśli rozwiniesz ciężką reakcję skórną lub te objawy skórne, przestań przyjmować Isoacné i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie inne działania niepożądane są wymienione poniżej według częstotliwości.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi i zwiększenie liczby płytek krwi.

• Zwiększenie szybkości sedymentacji (marker ostrej infekcji).
• Zwiększenie kwasów tłuszczowych we krwi (zwiększenie triglicerydów we krwi), zmniejszenie stosunku tłuszczu do białka (zmniejszenie lipoproteiny o dużej gęstości).

• Zwiększenie enzymów wątrobowych (zwiększenie transaminaz).

W związku z tym lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi i podjęcie odpowiednich środków.

• Wrzody czerwone lub głębokie pęknięcia w kącikach ust lub na wargach, stan zapalny skóry, sucha skóra, miejscowa łuszczyca, swędzenie, czerwona wysypka skórna, kruchość skóry (uraz przez tarcie).

• Stan zapalny powiek, swędzenie oczu i strupy na powiekach (zapalenie spojówek), podrażnienie oczu i suchość w oczach.

• Ból pleców (szczególnie u pacjentów adolescentów), ból mięśni i stawów. Zaleca się więc zmniejszenie aktywności fizycznej podczas leczenia. Wszystkie te działania niepożądane są odwracalne po przerwaniu leczenia

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie glukozy we krwi i niektórych rodzajów tłuszczu (cholesterolu), obecność białka lub krwi w moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, które sprawiają, że jesteś bardziej podatny na infekcje.
• Ból głowy.
• Suchość nosa, krwawienie z nosa i zapalenie gardła.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne skórne, nadwrażliwość.
• Wypadanie włosów (łysienie).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Stan zapalny trzustki, lub krwawienie żołądkowo-jelitowe lub choroba zapalna jelit. W przypadku głębokiego bólu brzucha, z lub bez biegunki z krwią, nudności i wymiotów, przestań przyjmować izotretynoinę i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zaburzenie wątroby (zapalenie wątroby), w tym nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu.
• Choroba nerek, w tym ciężka zmęczenie, trudności z oddawaniem moczu lub niemożność oddawania moczu i opuchlizna powiek. Jeśli doświadczasz tych objawów podczas przyjmowania izotretynoiny, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Bardzo wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca), z objawami, takimi jak nadmierne pragnienie, duże ilości moczu, zwiększony apetyt z utratą wagi, zmęczenie, senność, słabość, depresja, drażliwość i ogólne złe samopoczucie. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem.
• Wystąpiła nadciśnienie śródczaszkowe u niektórych pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali izotretynoinę i pewne antybiotyki (tetracyklinę).

To nadciśnienie objawia się uporczywymi bólami głowy, nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami wzroku (możliwie spowodowanymi stanem zapalnym nerwu wzrokowego (papiledema)). Przestań przyjmować Isoacné i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Drgawki.
• Zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych.
• Pogorszenie się trądziku w pierwszych tygodniach leczenia z zapalnymi zmianami skórnymi.

• Ciężka postać trądziku (trądzik fulminacyjny): rozwój stanu zapalnego, owrzodzeń, martwicy i krwawienia, pojawiających się nagle na twarzy i/lub tułowiu, z lub bez gorączki i bólu stawów. W tym przypadku przestań przyjmować izotretynoinę i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Stan zapalny jelita.
• Może wystąpić zakażenie bakteryjne.

• Czerwienienie twarzy, czerwienienie skóry.
• Zmiany we włosach, nieprawidłowa owłosienie, zmiany w paznokciach i zakażenia paznokci.
• Grubienie się blizn po operacji.
• Guzy naczyniowe skóry i błon śluzowych.
• Zwiększona wrażliwość na słońce (fotosensytyzacja, patrz zalecenia dla codziennego życia w sekcji 2). Zwiększona pigmentacja, nadmierne pocenie się.
• Zwiększenie objętości węzłów chłonnych.
• Podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, które mogą powodować dnę.
• Ten lek może wpływać na widzenie nocne i powodować nagłe zaburzenia wzroku. Rzadko te działania niepożądane utrzymują się po zakończeniu leczenia.
• Trudności z rozróżnianiem kolorów, silne podrażnienie oczu, zmętnienie rogówki, podrażnienie lub uczucie, że coś jest w oczach (zapalenie rogówki), zaburzenia wzroku (zaćma), zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia wzroku i nietolerancja soczewek kontaktowych. Możliwe, że będziesz musiał używać okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed olśnieniem.

Jeśli lek powoduje u Ciebie jakiekolwiek trudności ze wzrokiem, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

• Zaburzenia słuchu.
• Nagły ucisk w klatce piersiowej z trudnościami z oddychaniem i świstami (skurcz oskrzeli), szczególnie u pacjentów z astmą, nieprawidłowe zmiany w głosie (chrypka).
• Suchość w gardle, nudności.
• Złe samopoczucie.
• Nadmierna produkcja tkanki podczas gojenia się ran (zwiększona tworzenie tkanki granulacyjnej).

• Zmiany, głównie w stawach z bólem i obrzękiem, nieprawidłowości kości (opóźnienie wzrostu (spowodowane przedwczesnym zrośnięciem epifiz), zwiększony wzrost i zmniejszenie gęstości kości), zwapnienie tkanek miękkich, stan zapalny ścięgna.
• Poziomy we krwi enzymu (kinazy kreatynowej) uwalnianego podczas rozkładu włókien mięśniowych może wzrosnąć w przypadku intensywnego wysiłku fizycznego u pacjentów przyjmujących izotretynoinę, uszkodzenie mięśni, które może powodować zaburzenia nerek.

• Senność i zawroty głowy.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu
• Obniżone libido
• Stan zapalny piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Sakroiliitis, rodzaj zapalenia kości ogonowej, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców
• Stan zapalny cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Isoacné

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Zachowaj pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić go przed światłem.

Pod koniec leczenia musisz zwrócić wszystkie nieprzyjęte kapsułki do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Isoacné 10 mg kapsułek miękkich

• Substancją czynną jest izotretynoina. Każda kapsułka zawiera 10 mg izotretynoiny.

• Pozostałe składniki to: olej sojowy (patrz sekcja 2), utwardzony olej roślinny i wosk pszczeli żółty.

Skład kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, tlenek żelaza czerwony (E172).

Skład farby czarnej: alkohol SDA 35, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny, octan poliwinylu, woda, izopropanol, polietylenoglikol, wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda kapsułka 10 mg ma pokrywę żelatynową czerwono-brązową z błyszczącą żółto-pomarańczową zawartością. Nadrukowana po jednej stronie logo „I 10”.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

ul. Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - Hiszpania

Telefon: 93 483 30 00

Faks: 93 483 30 59

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Francja

Lub

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 i 2

Schorndorf, Badenia-Wirtembergia

73614, Niemcy

Lub

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Badenia-Wirtembergia

69412, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w innych państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Belgia ISOCURAL
• Republika Czeska CURACNE
• Francja CURACNE
• Włochy ISORIAC
• Luksemburg CURACNE
• Polska CURACNE
• Hiszpania ISOACNÉ

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Marzec 2024

Warunki przepisywania i wydawania

Isoacné jest lekiem przepisywanym, który wymaga specjalnego nadzoru medycznego podczas leczenia.

Dla kobiet w wieku rozrodczym

• Przed przepisaniem leku pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Czas trwania przepisania jest ograniczony do jednego miesiąca leczenia. Kontynuacja leczenia wymaga nowego przepisania.
• Tylko w przypadku spełnienia następujących obowiązkowych warunków przepisania można wydać lek:
• • Dla pierwszego przepisania:
  • • Podpisanie informowanej zgody na środki antykoncepcyjne.
    • Stosowanie co najmniej jednego skutecznego środka antykoncepcyjnego, od co najmniej miesiąca przed rozpoczęciem leczenia.
    • Ocena stopnia zrozumienia pacjentki.
    • Data badania ciążowego (hCG w osoczu).

• Dla następnych przepisań:
• • Kontynuacja stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Ocena stopnia zrozumienia pacjentki.
  • Data ostatniego badania ciążowego (hCG w osoczu).

Możesz uzyskać dodatkowe informacje o Isoacné, kontaktując się z lekarzem lub farmaceutą.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne, skanując kod QR zawarty w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne na stronie https://cima.aemps.es/cima/publico/home.htmloraz na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/