ISENTRESS 400 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Isentress 400mg tabletki powlekane

raltegravir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka, które przyjmuje Isentress, proszę przeczytaj tę informację razem ze swoim dzieckiem.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isentress
3. Jak stosować Isentress
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Isentress
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Isentress

Isentress zawiera substancję czynną raltegravir. Isentress jest lekiem przeciwwirusowym, który działa przeciwko wirusowi niedoboru odporności (HIV). Jest to wirus, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Jak działa Isentress

Wirus powoduje powstanie enzymu zwanego integrazą HIV, który pomaga wirusowi wniknąć do komórek organizmu i namnażać się. Isentress uniemożliwia działanie tego enzymu. Podczas stosowania z innymi lekami Isentress może zmniejszyć ilość wirusa we krwi (co nazywa się „obciążeniem wirusowym”) i zwiększyć liczbę komórek CD4 (rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w utrzymaniu zdrowia układu immunologicznego, aby pomóc w walce z infekcją). Poprzez zmniejszenie ilości wirusa we krwi może poprawić funkcjonowanie układu immunologicznego. Oznacza to, że organizm może lepiej walczyć z infekcją.

Kiedy stosować Isentress

Isentress stosuje się w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. Lekarz przepisał Isentress, aby pomóc w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isentress

Nie stosuj Isentress:

• jeśli jesteś uczulony na raltegravir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Isentress.

Pamiętaj, że Isentress nie leczy zakażenia wirusem HIV. Oznacza to, że możesz nadal mieć infekcje lub inne choroby związane z wirusem HIV. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza podczas stosowania tego leku.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Poinformuj lekarza, jeśli masz historię depresji lub choroby psychicznej. Stwierdzono depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi przypadkami depresji lub choroby psychicznej.

Problemy ze zdrowiem kości

Niektórzy pacjenci, którzy stosują leczenie przeciwwirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą krążenia krwi w kości). Czas trwania leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka utrata aktywności układu immunologicznego, zwiększenie wskaźnika masy ciała, mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, ból i trudności w poruszaniu się (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Problemy wątrobowe

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli miałeś problemy z wątrobą w przeszłości, w tym zapalenie wątroby B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątrobowej przed podjęciem decyzji o stosowaniu tego leku.

Infekcje

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka i/lub złe samopoczucie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie. Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, którzy wcześniej mieli infekcje lub choroby, mogą doświadczyć objawów zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala organizmowi walczyć z infekcjami, które mogły być już obecne, ale nie powodowały widocznych objawów.

Ponadto, oprócz infekcji, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia wirusem HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, palpitations, drgawki lub nadmierna aktywność, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie, aby uzyskać niezbędne leczenie.

Problemy mięśniowe

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką niezwłocznie, jeśli zauważysz niezwykły ból mięśni, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni podczas stosowania tego leku.

Problemy skórne

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Wystąpiły ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne i reakcje alergiczne u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek.

Pozostałe leki i Isentress

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek z przepisem lub bez.

Isentress może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować:

• leki zobojętniające (lek, który przeciwdziała lub neutralizuje kwas żołądkowy i łagodzi niestrawność i zgagę). Nie zaleca się stosowania Isentress z niektórymi lekami zobojętniającymi (tymi, które zawierają glin lub magnez). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych leków zobojętniających, które możesz stosować.
• preparaty żelazowe (do leczenia i zapobiegania niedoborowi żelaza lub anemii). Powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem preparatów żelazowych a przyjęciem Isentress, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Isentress.
• rifampicynę (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica), ponieważ mogą one obniżyć stężenie Isentress we krwi. Jeśli stosujesz rifampicynę, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki Isentress.

Stosowanie Isentress z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Isentress zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Isentress zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Isentress

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Isentress powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Jaka dawkapowinna byćstosowana

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg) doustnie dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka Isentress wynosi 400 mg doustnie dwa razy na dobę dla młodzieży i dzieci, które ważą co najmniej 25 kg.

Nie żuj, nie miażdź ani nie łam tabletek, ponieważ może to zmienić ilość leku w organizmie. Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez.

Isentress jest również dostępny w postaci tabletki 600 mg, tabletki do żucia i granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie zamieniaj tabletki 400 mg, tabletki 600 mg, tabletki do żucia lub granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmujesz więcej Isentress, niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Isentress

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jednakże, jeśli jest to czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej i kontynuuj normalny schemat dawkowania.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Isentress

Ważne jest, aby przyjmować Isentress dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie przerywaj stosowania, ponieważ:

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować wszystkie leki przeciw wirusowi HIV zgodnie z zaleceniami i o odpowiedniej porze dnia. To sprawia, że leki działają lepiej i również zmniejsza prawdopodobieństwo, że przestaną być w stanie zwalczać wirusa HIV (co nazywa się również „opornością na leki”).
• Gdy będziesz blisko wyczerpania tabletek Isentress, udaj się do lekarza lub apteki, aby uzyskać więcej. Powodem jest to, że jest bardzo ważne, aby nie pozostać bez leku, nawet przez kilka dni. Jeśli przestaniesz przyjmować lek na kilka dni, wirus we krwi może się zwiększyć, a w wyniku tego wirus HIV może rozwinąć oporność na Isentress, co sprawi, że choroba będzie trudniejsza do leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane– są one rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• infekcje wywołane przez wirusa opryszczki, w tym półpaśca
• niedokrwistość, w tym spowodowaną niedoborem żelaza
• objawy i symptomy infekcji lub stanu zapalnego
• zaburzenia psychiczne
• myśli lub zachowania samobójcze
• stan zapalny żołądka
• stan zapalny wątroby
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne na skórę
• pewne rodzaje chorób nerek
• przedawkowanie leku

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Częste: następujące działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem; niezwykłe sny; koszmary; nieprawidłowe zachowanie; uczucie głębokiej smutku i brak samooceny
• zawroty głowy; ból głowy
• uczucie wirowania
• wydzielanie gazów; wzdęcia; ból brzucha; biegunka; nadmiar gazów w żołądku lub jelitach; nudności; wymioty; niestrawność; odbijanie
• pewne rodzaje wysypek (częściej występujące przy stosowaniu z darunawirem)
• zmęczenie, niezwykłe zmęczenie lub słabość; gorączka
• podwyższone parametry wątrobowe; nieprawidłowe parametry krwi; zwiększone stężenie tłuszczu we krwi; zwiększone stężenie enzymów gruczołów ślinowych lub trzustki

Rzadkie: następujące działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• infekcja korzeni włosów; grypa; infekcja skórna wywołana przez wirus; wymioty lub biegunka spowodowane przez czynnik zakaźny; infekcja górnych dróg oddechowych; gromadzenie się ropy w węźle chłonnym
• brodawki
• ból węzłów chłonnych; niski poziom białych krwinek; obrzęk gruczołów w szyi, pachach i pachwinach
• reakcja alergiczna
• zwiększony apetyt; cukrzyca; podwyższone stężenie cholesterolu i lipidów we krwi; zwiększone stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; ciężka utrata masy ciała; podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (takie jak cholesterol i triglicerydy); zaburzenia rozkładu tłuszczu w organizmie
• uczucie niepokoju; uczucie zamieszania; przygnębienie; zmiany nastroju; atak paniki
• utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem na nerw; zaburzenia uwagi; zawroty głowy przy szybkiej zmianie pozycji; nieprawidłowy smak; zwiększona senność; brak energii; zapominanie; ból głowy migrenowy; utrata czucia, drętwienie lub słabość ramion i/lub nóg; mrowienie; senność; ból głowy napięciowy; drgawki; zaburzenia snu
• zaburzenia widzenia
• szumy uszne, dźwięki o wysokiej częstotliwości, gwizdy, piski lub inne długotrwałe dźwięki w uszach
• kołatanie serca; wolne lub nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca; zwiększone ciśnienie krwi
• chrypka, szorstki lub nienaturalny głos; krwawienie z nosa; zatkanie nosa
• ból w górnej części brzucha; dyskomfort odbytu; zaparcia; suchość w jamie ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; stan zapalny trzustki; owrzodzenie lub rana w żołądku lub jelitach; krwawienie z odbytu; dolegliwości żołądkowe; stan zapalny dziąseł; obrzęk, zaczerwienienie i owrzodzenie języka
• gromadzenie się tłuszczu w wątrobie
• trądzik; wypadanie lub cienienie włosów; zaczerwienienie skóry; nieprawidłowe rozłożenie tłuszczu w organizmie, co może obejmować utratę tłuszczu w nogach, rękach i twarzy oraz zwiększenie tłuszczu w jamie brzusznej; nadmierne pocenie; nocne poty; zgrubienie i swędzenie skóry spowodowane częstym drapaniem; uszkodzenie skóry; suchość skóry
• ból stawów; bolesne choroby stawów; ból pleców; ból mięśni lub kości; ból lub słabość mięśni; ból szyi; ból ramion lub nóg; stan zapalny ścięgien; zmniejszenie ilości minerałów w kościach
• kamienie nerkowe; nocne oddawanie moczu; torbiel nerkowy
• niepowodzenia w uzyskaniu wzwodu; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzy
• dolegliwości w klatce piersiowej; dreszcze; obrzęk twarzy; uczucie niepokoju; uczucie ogólnego złego samopoczucia; guz w szyi; obrzęk rąk, stóp lub kostek; ból
• niski poziom białych krwinek; niski poziom płytek krwi (rodzaj komórki biorącej udział w krzepnięciu krwi); zmniejszenie funkcji nerek w badaniach krwi; wysoki poziom cukru we krwi; enzymy mięśniowe we krwi; cukier w moczu; czerwone krwinki w moczu; zwiększenie masy ciała; zwiększenie obwodu talii; zmniejszenie poziomu białka we krwi (albuminy); zwiększenie czasu krzepnięcia krwi

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• nadpobudliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Isentress

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte z suszem (środkiem suszącym), aby zabezpieczyć go przed wilgocią. Nie połykaj suszu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Isentress

Substancją czynną jest raltegravir. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg raltegraviru (potasowego).

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny dibazycki fosforan wapnia, hipromeloza 2208, poloksamer 407, fumaratan sodu i stearynian magnezu. Ponadto, powłoka zawiera następujące składniki nieaktywne: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza czarny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o mocy 400 mg jest owalna, różowa i ma wygrawerowaną na jednej stronie inskrypcję „227”.

Dostępne są dwa rozmiary opakowań: opakowania zawierające 1 butelkę z 60 tabletkami i opakowania wielokrotnego dawkowania zawierające 3 butelki po 60 tabletek każda. Butelka zawiera środek osuszający.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.