ISDIBEN 40 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: INFORMACJE DLA PACJENTA

Isdiben 40 mg Miękkie kapsułki

Izotretinoina

Możesz przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które mogą wystąpić podczas stosowania leku. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Isdiben i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isdiben
3. Jak stosować Isdiben
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Isdiben
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Isdiben miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Isdiben miękkie kapsułki zawiera izotretinoynę.

• Izotretinoyna jest związkiem pokrewnym witaminie A.
• Należy do grupy leków zwanych „retinoidami”.

Isdiben jest wskazany do leczenia ciężkich postaci trądziku.

• Ten trądzik może powodować trwałe blizny
• Te rodzaje trądziku nazywane są również trądzikiem guzkowym lub konglobatycznym

Isdiben stosuje się, gdy trądzik nie poprawił się po innych leczeniach, które mogą obejmować antybiotyki lub leczenia dermatologiczne.

Twoje leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza dermatologa. Ci lekarze są specjalistami w dziedzinie problemów skórnych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isdiben miękkich kapsułek

Nie stosuj Isdiben, jeśli:

• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Planujesz zajść w ciążę.

• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać zasad „Planu zapobiegania ciąży”, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z składników Isdiben. Ten lek zawiera olej sojowy, a także izotretinoynę. Patrz sekcja 6 (Pozostałe informacje) na końcu ulotki, aby uzyskać pełną listę składników
• Zostało ci zdiagnozowane zaburzenia wątroby.
• Zostało ci zdiagnozowane bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (takie jak podwyższone poziomy cholesterolu lub triglicerydów).
• Zostało ci zdiagnozowane bardzo wysokie poziomy witaminy A w organizmie (znane jako hipervitaminoza A).
• Jesteś jednocześnie leczony innym rodzajem antybiotyku zwanych tetracyklinami (patrz „Stosowanie innych leków”).

Jeśli jesteś dotknięty którymkolwiek z tych stanów, proszę skonsultuj się z lekarzem i nie stosuj tego leku. Zapytaj swojego lekarza przed jego zastosowaniem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

• Nie podawaj dzieciom poniżej 12 lat. Podawaj tylko dzieciom powyżej 12 lat, jeśli już osiągnęły dojrzałość płciową.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu Isdiben

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Plan zapobiegania ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny stosować izotretinoyny.

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za „teratogenny”) - może powodować ciężkie wady rozwojowe mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka (tarczycy i przytarczyc). Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Może to nastąpić nawet jeśli Isdiben jest stosowany tylko przez krótki czas w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś stosować Isdiben, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś stosować Isdiben, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przenika do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinnaś stosować Isdiben, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Isdiben na podstawie ściśle określonych zasad. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka - musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby temu zapobiec.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Isdiben.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po stosowaniu Isdiben

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcyjnej (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod, które działają na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla Ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed rozpoczęciem stosowania Isdiben, w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne nawet jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że Twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciążowych przed, w trakcie i po stosowaniu Isdiben

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciążowe, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz miesiąc po zakończeniu leczenia Isdiben (chyba że Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne). Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciążowe, jeśli Twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w trakcie miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ możliwe jest, że lek nadal znajduje się w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpis. Ta lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie stosowania Isdiben, natychmiast przerwij stosowanie lekui skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zaprzestaniu stosowania Isdiben, musisz skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn stosujących Isdiben są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Nie powinieneś jednak nigdy dzielić się swoim lekiem z kimkolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie powinieneś podawać tego leku innej osobie. Proszę, zabierz niezużyte kapsułki do apteki na końcu leczenia.

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu jego stosowania, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Isdiben:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to depresję, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samouszkodzeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój stan emocjonalny może ulec zmianie podczas stosowania Isdiben.
• Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli stosujesz leki na jakiekolwiek z tych chorób. Wynika to z faktu, że Twój stan emocjonalny może ulec zmianie podczas stosowania izotretinoyny.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że stosujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w szybkim rozpoznaniu ewentualnych problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Izotretinoyna często zwiększa poziom tłuszczu we krwi, takiego jak cholesterol lub triglicerydy. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu izotretinoyną. W trakcie leczenia najlepiej unikać spożywania napojów alkoholowych lub, co najmniej, ograniczyć ilość, którą zwykle spożywasz. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi, cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub spożywasz zbyt dużo alkoholu. Możliwe, że będziesz musiał wykonywać badania krwi częściej. Jeśli Twoje poziomy tłuszczu we krwi pozostają podwyższone, możliwe, że lekarz zmniejszy dawkę lub zaprzestanie leczenia tym lekiem.

• Izotretinoyna może wpływać na wątrobę

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu izotretinoyną w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby. Jeśli funkcje wątroby są zaburzone, możliwe, że lekarz zmniejszy dawkę lub zaprzestanie leczenia izotretinoyną.

• Izotretinoyna może zwiększać poziom cukru we krwi.W rzadkich przypadkach osoba może rozwinąć cukrzycę. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał kontrole poziomu cukru we krwi w trakcie leczenia. Jest to szczególnie ważne, jeśli już cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub spożywasz zbyt dużo alkoholu.
• Prawdopodobne jest, że Twoja skóra będzie sucha:używaj kremu nawilżającego i balsamu do ust. Aby zapobiec podrażnieniom skóry, najlepiej unikać stosowania produktów tzw. „peelingujących” ani innych produktów przeciwtrądzikowych.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne(np. rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN)) podczas stosowania tego leku.Wysypka skórna może rozwinąć się w ogólnoustrojową tworzenie pęcherzy lub złuszczanie skóry. Zwróć również uwagę na tworzenie się owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych, a także na rozwój zapalenia spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
• W rzadkich przypadkach ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne,niektóre z nich mogą wpływać na skórę w postaci egzemy, pokrzywki (wysypka skórna z grudkami) i siniaków lub plam czerwonych na ramionach i nogach. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij stosowanie leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i powiedz mu, że stosujesz ten lek.
• Unikaj ekspozycji na słońce i nie używaj lamp ani łóżek opalających.Możliwe, że Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed ekspozycją na słońce nanieś krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony (SPF 50 lub wyższym).
• Nie wykonuj żadnych zabiegów kosmetycznych na skórze.Izotretinoyna może sprawić, że Twoja skóra stanie się bardziej krucha. Nie depiluj woskiem ani nie poddawaj się zabiegom dermabrazji lub laserowej (w celu usunięcia zgrubień warstwy rogowej skóry lub blizn) w trakcie leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ może to spowodować blizny, podrażnienia skóry lub, w rzadkich przypadkach, zmiany barwy skóry.
• Izotretinoyna została powiązana z chorobą zapalną jelit.Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki z krwią i nie masz wywiadu w kierunku zaburzeń gastroenterologicznych, Twój lekarz zaprzestanie leczenia izotretinoyną.
• Izotretinoyna może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności ze wzrokiem, takie jak pogorszenie wzroku nocnego.Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Twój lekarz może zalecić stosowanie maści ocznej lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwijasz nietolerancję, możesz zostać skierowany do specjalisty w celu uzyskania porady, i możesz zostać poproszony o wstrzymanie leczenia izotretinoyną.
• Zgłaszano przypadki łagodnego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowegow związku ze stosowaniem izotretinoyny i, w niektórych przypadkach, gdy izotretinoyna była stosowana w połączeniu z tetracyklinami (typ antybiotyku). Przerwij stosowanie izotretinoyny i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów, takich jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia wzroku. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiło zapalenie nerwu wzrokowego (papiledema).
• Ogranicz aktywność fizyczną i intensywny wysiłek.Izotretinoyna może powodować ból mięśni i stawów, szczególnie u młodych ludzi.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w okolicy lędźwiowej lub pośladków w trakcie leczenia Isdiben. Objawy te mogą być oznaką sacroiliitis, rodzaju zapalenia kręgosłupa. Twój lekarz może wstrzymać leczenie Isdiben i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia bólu kręgosłupa. Możliwe, że będzie wymagana dodatkowa ocena, w tym metody obrazowania, takie jak rezonans magnetyczny.
• Nie stosuj suplementów witaminy Aw trakcie stosowania tego leku. Stosowanie obu produktów jednocześnie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki izotretinoyny i stopniowo ją zwiększać do maksymalnej dawki, którą możesz tolerować.
• Nie oddawaj krwiw trakcie stosowania izotretinoyny ani w ciągu miesiąca po leczeniu. Jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew, dziecko może zostać uszkodzone.
• Pamiętaj, że nie wolno dzielić się lekiem z kimkolwiek.Będziesz musiał zwrócić niezużyte kapsułki na końcu leczenia. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, gdzie możesz zwrócić kapsułki.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że będziesz miał problemy z oczami i że Twoje wzrok może ulec zaburzeniu w trakcie leczenia. Może to nastąpić nagle. W rzadkich przypadkach problemy ze wzrokiem nocnym utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność i zawroty głowy. Jeśli to wystąpi, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie z innymi lekami

Nie stosuj suplementów zawierających witaminę A ani tetracyklin(typ antybiotyku), ani nie używaj innych leków przeciwtrądzikowych, które mogą wysuszyć lub wyłuszczyć Twoją skórę, w trakcie stosowania izotretinoyny. Możesz stosować produkty nawilżające i emolienty (kremy lub preparaty, które zapobiegają utracie wody i mają działanie łagodzące na skórę).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek, w tym produkty ziołowe i leki bez recepty (takie jak suplementy wielowitaminowe) i produkty do stosowania na skórze, lub jeśli stosowałeś je niedawno.

Ciąża, laktacja i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, patrz sekcja „Plan zapobiegania ciąży” w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ważne informacje o niektórych składnikach Isdiben miękkich kapsułek -

Ten lek zawiera olej sojowy. Niepowinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować kapsułki Isdiben

Przyjmuj kapsułki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Typowa dawka początkowa wynosi 0,5 mg na kilogram masy ciała i na dzień (0,5 mg/kg/dzień). Dlatego, jeśli ważysz 60 kg, zwykle zaczynasz od dawki 30 mg na dzień.

Przyjmuj kapsułki jeden lub dwa razy dziennie.

Przyjmuj je podczas posiłków lub bezpośrednio po nich. Połykaj je całe z pomocą płynu lub kęsa jedzenia.

Po kilku tygodniach lekarz może dostosować Twoją dawkę.Zależy to od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Dla większości ludzi dawka waha się między 0,5 a 1 mg na kilogram masy ciała i dzień. Jeśli uważasz, że lek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz poważne problemy z nerkami,zwykle zaczynasz od mniejszej dawki (np. 10 mg na dzień), która będzie stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki, jaką Twoje ciało może zaakceptować. Jeśli Twoje ciało nie może zaakceptować zalecanej dawki, mogą przepisać mniejszą dawkę. Oznacza to, że leczenie będzie dłuższe i bardziej prawdopodobne, że twój trądzik powróci.

Cykl leczenia zwykle trwa od 4 do 6 miesięcy.Większość ludzi potrzebuje tylko jednego cyklu. Twój trądzik może nadal poprawiać się do 8 tygodni po leczeniu. Zwykle nie rozpoczynasz kolejnego cyklu przed upływem tego czasu.

U niektórych osób trądzik może się pogorszyć w pierwszym tygodniu leczenia. Zwykle poprawia się w miarę upływu czasu.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Isdiben

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek lub inna osoba przyjmuje Twój lek przez pomyłkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę pominiętą i kontynuuj leczenie tak jak poprzednio. Nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Często te działania zmniejszają się lub znikają, gdy leczenie zostaje przerwane. Twój lekarz może pomóc Ci je leczyć.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych,chociaż może to nie być wystarczające, aby zniknęły, i możesz potrzebować więcej pomocy (Twój lekarz może ją zorganizować).

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możesz nie być świadomy niektórych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby omówić z przyjaciółmi i rodziną, że przyjmujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutek lub zmiany nastroju, lęk, uczucie niepokoju emocjonalnego.
• Pogorszenie się istniejącej depresji.
• Stanie się agresywnym lub gwałtownym.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Niektórzy ludzie mieli myśli lub uczucia samookaleczenia się lub zakończenia życia (myśli samobójcze), próbowali zakończyć życie (próba samobójstwa) lub zakończyli życie (samobójstwo). Mogą one nie wydawać się depresyjne.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takiej jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których tam nie ma.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz objawów któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Twój lekarz może nakazać Ci przerwanie przyjmowania Isdiben. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania niepożądane: możesz potrzebować więcej pomocy, a Twój lekarz może ją zorganizować.

Wypryski i inne objawy skórne

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ten lek może powodować ciężkie wypryski skórne, które mogą być potencjalnie śmiertelne i wymagać pilnej pomocy medycznej. Często zaczynają się od pokrzywki na rękach, nogach, stopach lub dłoniach, które mogą zawierać pęcherze. W cięższych przypadkach wyprysku skórnego mogą tworzyć się pęcherze na piersiach i plecach. Mogą być one accompagnowane przez inne objawy, takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie.
• Jeśli zacznie się łuszczyć duży obszar skóry, jest to niebezpieczny objaw i powinieneś natychmiast udać się do szpitala. Zabierz ze sobą lek. Najcięższe postacie wyprysku skórnego mogą powodować łuszczenie się skóry na całym ciele, co może być śmiertelne. Jeśli masz objawy podobne do grypy (ból głowy, gorączka, ból mięśni), mogą one być poprzedzone ciężkim wypryskiem skórnym, dlatego powinieneś być czujny i gotowy do szybkiego działania.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Suchość skóry, szczególnie na ustach i twarzy; skóra czerwona i bolesna, pęknięte i zapalone wargi, wyprysk, lekki świąd i delikatne łuszczenie. Jeśli używasz kremu nawilżającego od samego początku leczenia, możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• Skóra może stać się bardziej krucha i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie na twarzy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wypadanie włosów, które zwykle jest efektem tymczasowym. Twoje włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Trądzik może się pogorszyć w pierwszych tygodniach, ale objawy poprawiają się z czasem.
• Skóra zapalona, opuchnięta i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Nadmierne pocenie się lub świąd.
• Zwiększona wrażliwość na światło.
• Infekcje bakteryjne w okolicy paznokci i inne zmiany w paznokciach.
• Opuchlizna, wydzielina, ropa.
• Zgrubienie blizn pooperacyjnych.
• Zwiększenie owłosienia ciała.

Reakcje alergiczne

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem lub połykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej. Również nagły obrzęk rąk, stóp i kostek. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przerwij przyjmowanie izotretynoiny natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne skórne, takie jak wyprysk lub świąd.

Pozostałe problemy

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka skóry i oczu oraz uczucie zmęczenia większe niż zwykle. Mogą to być objawy zapalenia wątroby.
• Trudności z oddawaniem moczu, opuchlizna powiek, uczucie zmęczenia większe niż zwykle. Mogą to być objawy problemów z nerkami.
• Silny ból brzucha, towarzyszący lub nie, biegunka z krwią, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń jelitowych.
• Ból głowy przez dłuższy czas, z nudnościami, wymiotami i zmianami w widzeniu, takimi jak mgliste widzenie. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego, szczególnie jeśli izotretynoina jest przyjmowana z antybiotykami z grupy tetracyklin.
• Pozostałe problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste lub zniekształcone widzenie i zmętnienie rogówki (zmętnienie rogówki, zaćma).
• Mocz ciemny (podobny do koloru coli).
• Słabość mięśni, która może być potencjalnie śmiertelna; może być związana z problemami z poruszaniem ramion lub nóg, bólem, opuchlizną, siniakami na ciele, moczem ciemnym, niewielką lub żadną produkcją moczu, zaburzeniami lub odwodnieniem. Są to objawy rozpadu mięśni (rabdomioliza), które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Może to wystąpić, jeśli wykonujesz intensywną aktywność fizyczną podczas przyjmowania tego leku.

• Przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.Niemniej jednak, może to nie być wystarczające, aby zniknęły, i możesz potrzebować więcej pomocy (Twój lekarz może ją zorganizować).
• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.Twój lekarz może nakazać Ci przerwanie leczenia tym lekiem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększona skłonność do siniaków i krwawień: jeśli liczba płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi jest zmniejszona.
• Niedokrwistość (słabość, zawroty głowy, blada skóra): jeśli liczba czerwonych krwinek we krwi jest zmniejszona.
• Zwiększona skłonność do zakażeń z objawami takimi jak dreszcze, nagła gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne: jeśli liczba białych krwinek (komórek, które chronią organizm przed zakażeniami i innymi chorobami) we krwi jest zmniejszona.
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek; oczy są suche i podrażnione. Skontaktuj się z farmaceutą, aby wskazał Ci odpowiedni kroplę do oczu. Jeśli masz suche oczy i używasz soczewek kontaktowych, możesz musieć używać okularów zamiast.
• Ból pleców; ból mięśni; ból stawów, szczególnie u młodzieży. Aby uniknąć pogorszenia się problemów z kośćmi i mięśniami, zmniejsz intensywność aktywności fizycznej podczas przyjmowania izotretynoiny.
• Zmiany poziomów lipidów we krwi (takich jak cholesterol-HDL i triglicerydy).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Suchość i tworzenie się skorup w nosie.
• Ból i zapalenie gardła i nosa.
• Zwiększona skłonność do zakażeń, jeśli białe krwinki są dotknięte.
• Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi.
• Białko lub krew w moczu.
• Reakcje alergiczne, takie jak wyprysk lub świąd.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Drgawki, senność, zawroty głowy.
• Wzrok nocny; mgliste lub ślepe widzenie i pogorszenie widzenia kolorów.
• Zwiększona wrażliwość na światło; możesz potrzebować okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed nadmiernym światłem słonecznym.
• Opuchlizna węzłów chłonnych (węzłów chłonnych w szyi, pachach i pachwinach).
• Suchość gardła, afonia.
• Nagły ucisk w klatce piersiowej, brak tchu i świsty, szczególnie jeśli masz astmę.
• Trudności ze słuchem.
• Ekstremalne pragnienie; częsta potrzeba oddawania moczu; zwiększone poziomy cukru we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.
• Uczucie niepokoju ogólnego.
• Podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi.
• Infekcje bakteryjne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasami z siniakami lub czerwonymi plamami).
• Zapalenie stawów; zaburzenia kości (opóźnienie wzrostu, zwiększenie wzrostu i zmiany w gęstości kości); kości w wzroście mogą przestać rosnąć.
• Osadzanie się wapnia w tkankach miękkich.
• Ból ścięgien.
• Podwyższone poziomy kinazy kreatynowej we krwi.

Częstość nieznana:(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
• Zmniejszenie libido.
• Zapalenie piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn.
• Suchość pochwy.
• Zapalenie cewki moczowej.
• Sakroileitis, rodzaj zapalenia kręgosłupa, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców.Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.Twój lekarz może nakazać Ci przerwanie leczenia tym lekiem.
• Aby uniknąć pogorszenia się problemów z kośćmi i mięśniami, powinieneś zmniejszyć intensywność aktywności fizycznej podczas przyjmowania tego leku.

• Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, który Cię martwi,niezależnie od tego, czy jest on wymieniony w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kapsułek Isdiben

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu i trzymaj blister w pudełku z tektury, aby chronić go przed światłem.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu po słowie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Zwróć farmaceucie kapsułki, które Ci pozostały po zakończeniu leczenia.Zachowaj lek tylko wtedy, gdy Twój lekarz tak Ci poleci.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kapsułek Isdiben 40 mg:

Substancją czynną jest izotretynoina.

Każda kapsułka Isdiben 40 mg zawiera 40 mg izotretynoiny.

Pozostałe składniki to:olej sojowy rafinowany, olej roślinny utwardzony i wosk pszczeli, lecytyna i triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Skład kapsułki Isdiben 40 mg:żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Isdiben 40 mg składają się z dwukolorowej, pomarańczowo-brązowej powłoki żelatynowej, z żółto-pomarańczowym wypełnieniem. Kapsułka jest oznaczona logiem „I40” na jednej stronie.

Isdiben jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50 lub 100 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ISDIN S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Francja

lub

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Niemcy

lub

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Niemcy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lekarza lub farmaceutę.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Szczegółowe iaktualneinformacjeo tym produkcie są dostępne poprzez zeskanowanie kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod adresem:https://cima.aemps.es/info/66121.