ISDIBEN 10 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: INFORMACJE DLA PACJENTA

Isdiben 10 mg Miękkie kapsułki EFG

Izotretynoina

Możesz przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa tego leku, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, które mogą wystąpić podczas jego stosowania. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Isdiben i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Isdiben
3. Jak stosować Isdiben
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie leku Isdiben
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Isdiben i w jakim celu się go stosuje

Isdiben miękkie kapsułki zawierają izotretynoinę.

• Izotretynoina jest związkiem pokrewnym witaminie A.
• Należy do grupy leków zwanych „retinoidami”.

Isdiben jest wskazany do leczenia ciężkich postaci trądziku.

• Ten trądzik może powodować trwałe blizny
• Te rodzaje trądziku nazywane są również trądzikiem guzkowym lub konglobatowym

Isdiben stosuje się, gdy trądzik nie uległ poprawie po zastosowaniu innych leków, w tym antybiotyków lub leków dermatologicznych.

Twoje leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza dermatologa. Ci lekarze są specjalistami w dziedzinie chorób skóry.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Isdiben

Nie stosuj Isdiben, jeśli:

• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Zamierzasz zajść w ciążę.

• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać zasad „Planu zapobiegania ciąży”. Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek składnik Isdiben. Ten lek zawiera olej sojowy, a także izotretynoinę. Zobacz sekcję 6 (Pozostałe informacje) na końcu ulotki, aby uzyskać pełną listę składników
• Zostało ci zdiagnozowane zaburzenia wątroby.
• Zostało ci zdiagnozowane bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (np. cholesterol lub triglicerydy).
• Zostało ci zdiagnozowane bardzo wysokie stężenie witaminy A w organizmie (znane jako hipervitaminoza A).
• Jesteś jednocześnie leczony innym rodzajem antybiotyku zwanych tetracyklinami (zobacz „Stosowanie innych leków”).

Jeśli dotyczy to którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem i nie stosuj tego leku. Zapytaj lekarza przed zastosowaniem leku.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

• Nie podawaj dzieciom poniżej 12 lat. Stosuj tylko u dzieci powyżej 12 lat, które osiągnęły dojrzałość płciową.

Środki ostrożności przy stosowaniu Isdiben

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Plan zapobiegania ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny stosować izotretynoiny.

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za „teratogenny”) - może powodować ciężkie wady rozwojowe mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i niektórych gruczołów dziecka (tarczycy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to nastąpić nawet, jeśli Isdiben jest stosowany tylko przez krótki czas w trakcie ciąży.

• Nie wolno stosować Isdiben, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie wolno stosować Isdiben, jeśli karmisz piersią. Możliwe, że lek przenika do mleka i może uszkodzić dziecko.
• Nie wolno stosować Isdiben, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie wolno zajść w ciążę w trakcie miesiąca poprzedzającego zaprzestanie stosowania tego leku, ponieważ lek może nadal być obecny w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Isdiben na podstawie ściśle określonych zasad. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka - musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby temu zapobiec.
• Musisz omówić z lekarzem antykoncepcję (kontrolę urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Isdiben.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po zakończeniu stosowania Isdiben

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcyjnej (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod, które działają na różne sposoby (np. tabletek antykoncepcyjnych i prezerwatyw). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla Ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed zastosowaniem Isdiben, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne, nawet jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że Twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciąży przed, w trakcie i po zakończeniu stosowania Isdiben

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciąży, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia i, ponieważ lek może nadal być obecny w Twoim organizmie, przez miesiąc po zakończeniu leczenia Isdiben (chyba że Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne). Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciąży, jeśli Twój lekarz tego zażąda.
• Nie wolno Ci zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w trakcie miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ możliwe, że lek nadal jest obecny w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpis. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie stosowania Isdiben, natychmiast przestań stosować leki skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie miesiąca po zakończeniu stosowania Isdiben, musisz skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Stężenie doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn stosujących Isdiben jest zbyt niskie, aby mogło uszkodzić dziecko ich partnerki. Nie wolno jednak nigdy dzielić się lekiem z kimkolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie wolno podawać tego leku innej osobie. Proszę, oddaj niezużyte kapsułki do apteki na końcu leczenia.

Nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w trakcie miesiąca po zakończeniu stosowania Isdiben, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Isdiben:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to depresję, agresję lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samouszkodzeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może ulec zmianie w trakcie stosowania Isdiben.
• Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli stosujesz leki na którąkolwiek z tych chorób. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może ulec zmianie w trakcie stosowania izotretynoiny.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i rodzinie, że stosujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w szybkim rozpoznaniu ewentualnych problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Izotretynoina często zwiększa stężenie tłuszczu we krwi, takiego jak cholesterol lub triglicerydy. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu izotretynoiną. W trakcie leczenia najlepiej unikać spożywania alkoholu lub, co najmniej, ograniczyć ilość, którą zwykle spożywasz. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz już wysokie stężenie tłuszczu we krwi, cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub spożywasz zbyt dużo alkoholu. Możliwe, że będziesz musiał wykonywać badania krwi częściej. Jeśli Twoje stężenie tłuszczu we krwi pozostaje wysokie, możliwe, że lekarz zmniejszy dawkę lub zaprzestanie leczenia tym lekiem.

• Izotretynoina może wpływać na wątrobę

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu izotretynoiną w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby. Jeśli funkcje wątroby są zaburzone, możliwe, że lekarz zmniejszy dawkę lub zaprzestanie leczenia izotretynoiną.

• Izotretynoina może zwiększać stężenie cukru we krwi.W rzadkich przypadkach osoba może rozwinąć cukrzycę. Możliwe, że Twój lekarz wykona badanie stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia. Jest to szczególnie ważne, jeśli już cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub spożywasz zbyt dużo alkoholu.
• Prawdopodobne jest, że Twoja skóra będzie sucha:używaj kremu nawilżającego i balsamu do ust. Aby zapobiec podrażnieniom skóry, najlepiej unikać stosowania produktów tzw. „peelingujących” ani innych produktów przeciwtrądzikowych.
• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne(np. rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET)) podczas stosowania tego leku.Wystąpienie rumienia skórnego może prowadzić do ogólnego pękania lub złuszczania skóry. Zwróć również uwagę na tworzenie się owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych, a także na rozwój zapalenia spojówek (zaczerwienienia i obrzęku oczu).
• W rzadkich przypadkach ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne,niektóre z nich mogą wpływać na skórę w postaci egzemy, pokrzywki (wysypki skórnej z guzkami) i siniaków lub czerwonych plam na ramionach i nogach. Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, przestań stosować lek, natychmiast udaj się do lekarza i powiedz mu, że stosujesz ten lek.
• Unikaj ekspozycji na słońce i nie używaj lamp ani łóżek opalających.Możliwe, że Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wystawieniem się na słońce, nałóż krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony (SPF 50 lub wyższym).
• Nie wykonuj żadnych zabiegów kosmetycznych na skórze.Izotretynoina może sprawić, że Twoja skóra stanie się bardziej delikatna. Nie depiluj woskiem ani nie poddawaj się zabiegom dermabrazji lub laserowej (w celu usunięcia zgrubień warstwy rogowej skóry lub blizn) w trakcie leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ może to prowadzić do blizn, podrażnień skóry lub, w rzadkich przypadkach, zmian pigmentacji skóry.
• Izotretynoina została powiązana z chorobą zapalną jelit.Jeśli doświadczysz ciężkiej biegunki z krwią i nie masz historii chorób gastroenterologicznych, Twój lekarz może zaprzestać leczenia izotretynoiną.
• Izotretynoina może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności ze wzrokiem, takie jak pogorszenie wzroku nocnego.Zgłoszono przypadki suchości oczu, które nie ustępują po zaprzestaniu leczenia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów. Twój lekarz może zalecić stosowanie maści ochronnej dla oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinąć nietolerancję, możesz zostać skierowany do specjalisty w celu uzyskania porady, i możesz zostać poproszony o zaprzestanie leczenia izotretynoiną.
• Zgłoszono przypadki podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego związanego ze stosowaniem izotretynoinyi, w niektórych przypadkach, gdy izotretynoina była stosowana wraz z tetracyklinami (typem antybiotyku). Przestań stosować izotretynoinę i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz objawów, takich jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia wzroku. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiło zapalenie nerwu wzrokowego (papiledema).
• Ogranicz aktywność fizyczną i intensywny wysiłek.Izotretynoina może powodować ból mięśni i stawów, szczególnie u młodych ludzi.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczysz uporczywego bólu w dolnej części pleców lub pośladkach w trakcie leczenia Isdiben. Objawy te mogą być oznaką sacroileitis, rodzaju zapalenia kręgosłupa. Twój lekarz może przerwać leczenie Isdiben i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia bólu kręgosłupa. Może być konieczne dodatkowe badanie, w tym badanie rezonansem magnetycznym.
• Nie stosuj suplementów witaminy Aw trakcie stosowania tego leku. Jednoczesne stosowanie obu produktów może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki izotretynoiny i stopniowo zwiększać ją do maksymalnej dawki, którą możesz tolerować.
• Nie oddawaj krwiw trakcie stosowania izotretynoiny ani w trakcie miesiąca po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew, dziecko może zostać uszkodzone.
• Pamiętaj, że nie wolno dzielić się lekiem z kimkolwiek.Będziesz musiał zwrócić niezużyte kapsułki do apteki na końcu leczenia. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, gdzie możesz zwrócić kapsułki.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że będziesz miał problemy z oczami i że Twoje wzrok będzie zaburzony w trakcie leczenia. Może to nastąpić nagle. W rzadkich przypadkach problemy ze wzrokiem nocnym utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłoszono senność i zawroty głowy. Jeśli doświadczysz tego, nie wolno Ci prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie z innymi lekami

Nie stosuj suplementów zawierających witaminę A ani tetracyklin(typ antybiotyku), ani nie używaj innych leków przeciwtrądzikowych, które mogą wysuszyć lub wyłuszczyć Twoją skórę, w trakcie stosowania izotretynoiny. Możesz stosować produkty nawilżające i emolienty (kremy lub preparaty, które zapobiegają utracie wody i mają działanie łagodzące na skórę).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek, w tym produkty ziołowe i leki bez recepty (np. suplementy wielowitaminowe) oraz produkty do stosowania na skórze, lub jeśli stosowałeś je niedawno.

Ciąża, laktacja i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz sekcję „Plan zapobiegania ciąży” w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie stosuj Isdiben, jeśli jesteś w ciąży lub zamierzasz zajść w ciążę. Twój lekarz może udzielić Ci więcej informacji.

Ważne informacje o niektórych składnikach Isdiben miękkie kapsułki -

Ten lek zawiera olej sojowy. Niewolno go stosować w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Isdiben

Przyjmuj Isdiben dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Typowa dawka początkowa wynosi 0,5 mg na kilogram masy ciała i na dzień (0,5 mg/kg/dzień). Oznacza to, że jeśli ważysz 60 kg, zwykle zaczynasz od dawki 30 mg na dzień.

Przyjmuj kapsułki raz lub dwa razy dziennie.

Przyjmuj je podczas posiłków lub bezpośrednio po nich. Połykaj je całe, popijając płynem lub kęsem jedzenia.

Po kilku tygodniach lekarz może dostosować Twoją dawkę.Zależy to od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Dla większości osób dawka waha się między 0,5 a 1 mg na kilogram masy ciała i dzień. Jeśli uważasz, że lek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz poważne problemy z nerkami,zwykle zaczynasz od niższej dawki (np. 10 mg na dzień), która będzie stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki, jaką Twoje ciało może zaakceptować. Jeśli Twoje ciało nie może zaakceptować zalecanej dawki, mogą zostać przepisane niższe dawki. Oznacza to, że leczenie będzie dłuższe i bardziej prawdopodobne, że trądzik powróci.

Cykl leczenia zwykle trwa od 4 do 6 miesięcy.Większość osób potrzebuje tylko jednego cyklu. Twój trądzik może nadal poprawiać się do 8 tygodni po leczeniu. Zwykle nie rozpoczynasz kolejnego cyklu przed upływem tego czasu.

U niektórych osób trądzik może się pogorszyć w pierwszym tygodniu leczenia. Zwykle poprawia się w miarę postępu leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Isdiben

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek lub inna osoba przypadkowo przyjmie Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już blisko czasu przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie jak poprzednio. Nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Często te działania maleją lub znikają, gdy leczenie zostaje przerwane. Twój lekarz może pomóc Ci je leczyć.

Przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych,chociaż może to nie być wystarczające, aby zniknęły, i możesz potrzebować dodatkowej pomocy (Twój lekarz może ją zorganizować).

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możesz nie być świadomy niektórych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby omówić z przyjaciółmi i rodziną, że przyjmujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawiają się one smutnym lub zmienionym stanem emocjonalnym, lękiem, uczuciem niepokoju emocjonalnego.
• Pogorszenie się istniejącej depresji.
• Stanie się agresywnym lub przemocowym.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby doświadczyły myśli lub zachowań samobójczych (myśli samobójcze), usiłowały popełnić samobójstwo (próba samobójstwa) lub popełniły samobójstwo (samobójstwo). Osoby te mogły nie wykazywać objawów depresji.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz objawów któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Twój lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Isdiben. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania niepożądane: możesz potrzebować dodatkowej pomocy, a Twój lekarz może ją zorganizować.

Wypryski i inne objawy skórne

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ten lek może powodować ciężkie wypryski skórne, które mogą być potencjalnie śmiertelne i wymagać pilnej pomocy medycznej. Często zaczynają się od pokrzywki na ramionach, rękach, nogach lub stopach, które mogą zawierać pęcherze. W cięższych przypadkach wyprysków skórnych mogą tworzyć się pęcherze na piersiach i plecach. Mogą być one współtowarzyszone przez inne objawy, takie jak infekcja oczna (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie.
• Jeśli zacznie się łuszczyć duży obszar skóry, jest to niebezpieczny objaw i powinieneś natychmiast udać się do szpitala. Zabierz ze sobą lek. Najcięższe postacie wyprysków skórnych mogą powodować łuszczenie się skóry na całym ciele, co może być śmiertelne. Jeśli masz objawy podobne do grypy (ból głowy, gorączka, ból mięśni), mogą one być poprzedzone ciężkim wypryskiem skórnym, dlatego powinieneś być czujny i gotowy do szybkiego działania.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Suchość skóry, szczególnie na ustach i twarzy; skóra czerwona i bolesna, pęknięte i zapalone wargi, wyprysk, lekki świąd i delikatne łuszczenie. Jeśli używasz kremu nawilżającego od samego początku leczenia, możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• Skóra może stać się bardziej krucha i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie na twarzy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wypadanie włosów, które zwykle jest efektem tymczasowym. Twoje włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Trądzik może się pogorszyć w pierwszych tygodniach, ale objawy poprawiają się z czasem.
• Skóra zapalona, opuchnięta i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Nadmierna potliwość lub świąd.
• Zwiększona wrażliwość na światło.
• Infekcje bakteryjne w okolicy paznokci i inne zmiany w paznokciach.
• Opuchlizna, wydzielina, ropa.
• Zgrubienie blizn pooperacyjnych.
• Zwiększenie owłosienia ciała.

Reakcje alergiczne

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem lub połykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej. Również nagły obrzęk rąk, stóp i kostek. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, natychmiast przerwij przyjmowanie izotretinoiny i skontaktuj się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne skórne, takie jak wyprysk lub świąd.

Pozostałe problemy

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka skóry i oczu oraz uczucie zmęczenia większe niż zwykle. Mogą to być objawy zapalenia wątroby.
• Trudności z oddawaniem moczu, opuchlizna powiek, uczucie zmęczenia większe niż zwykle. Mogą to być objawy problemów z nerkami.
• Bardzo silny ból brzucha, który może być współtowarzyszy przez biegunkę z krwią, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń jelitowych.
• Ból głowy trwający długo, który może być współtowarzyszy przez nudności, wymioty i zmiany w widzeniu, takie jak mgliste widzenie. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie jeśli izotretinoina jest przyjmowana z antybiotykami z grupy tetracyklin.
• Pozostałe problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste lub zniekształcone widzenie i zmętnienie powierzchni oka (zmętnienie rogówki, zaćma).
• Mocz ciemny (podobny do koloru coli).
• Słabość mięśni, która może być potencjalnie śmiertelna; może być związana z problemami z poruszaniem ramion lub nóg, bólem, opuchlizną, siniakami na ciele, moczem ciemnym, niewielką ilością lub brakiem moczu, zaburzeniami lub odwodnieniem. Są to objawy rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomioliza), które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Może to wystąpić, jeśli wykonujesz intensywną aktywność fizyczną podczas przyjmowania tego leku.

Przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych.Nie jest to jednak wystarczające, aby zniknęły, i możesz potrzebować dodatkowej pomocy (Twój lekarz może ją zorganizować).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych.Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększona skłonność do siniaków i krwawień: jeśli liczba płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi jest zmniejszona.
• Niedokrwistość (słabość, zawroty głowy, blada skóra): jeśli liczba czerwonych krwinek we krwi jest zmniejszona.
• Zwiększona skłonność do zakażeń z objawami takimi jak dreszcze, nagły wzrost temperatury, ból gardła lub objawy grypopodobne: jeśli liczba białych krwinek (komórek, które chronią organizm przed zakażeniami i innymi chorobami) we krwi jest zmniejszona.
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek; oczy są suche i podrażnione. Skontaktuj się z farmaceutą, aby uzyskać odpowiednią kroplę do oczu. Jeśli masz suche oczy i używasz soczewek kontaktowych, możesz musieć używać okularów zamiast.
• Ból pleców; ból mięśni; ból stawów, szczególnie u młodzieży. Aby uniknąć pogorszenia się problemów z kośćmi i mięśniami, zmniejsz intensywność aktywności fizycznej podczas przyjmowania izotretinoiny.
• Zmiany poziomów tłuszczu we krwi (takich jak cholesterol-HDL i triglicerydy).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Suchość i tworzenie się skorup w nosie.
• Ból i zapalenie gardła i nosa.
• Zwiększona skłonność do zakażeń, jeśli białe krwinki są dotknięte.
• Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi.
• Białko lub krew w moczu.
• Reakcje alergiczne, takie jak wyprysk lub świąd.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Drgawki, senność, zawroty głowy.
• Zmiana widzenia nocnego; mgliste lub nieostre widzenie i ślepota na kolory oraz pogorszenie widzenia kolorów.
• Zwiększona wrażliwość na światło; możesz potrzebować okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed nadmiernym światłem słonecznym.
• Opuchlizna węzłów chłonnych (węzłów chłonnych w szyi, pachach i pachwinach).
• Suchość gardła, afonia.
• Nagły ucisk w klatce piersiowej, brak tchu i świsty, szczególnie jeśli masz astmę.
• Trudności ze słuchem.
• Ekstremalne pragnienie; częsta potrzeba oddawania moczu; zwiększone poziomy cukru we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.
• Uczucie niepokoju ogólnego.
• Podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi.
• Infekcje bakteryjne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasami z siniakami lub czerwonymi plamami).
• Zapalenie stawów; zaburzenia kości (opóźnienie wzrostu, zwiększenie wzrostu i zmiany w gęstości kości); kości w rozwoju mogą przestać rosnąć.
• Osadzanie się wapnia w tkankach miękkich.
• Ból ścięgien.
• Podwyższone poziomy kinazy kreatynowej we krwi.

Częstość nieznana:(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu.
• Zmniejszenie libido.
• Zapalenie piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn.
• Suchość pochwy.
• Zapalenie cewki moczowej.
• Sakroiliitis, rodzaj zapalenia kręgosłupa, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych.Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.
• Aby uniknąć pogorszenia się problemów z kośćmi i mięśniami, powinieneś zmniejszyć intensywność aktywności fizycznej podczas przyjmowania tego leku.

• Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które Cię niepokoi,niezależnie od tego, czy jest ono wymienione w tym prospekcie, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Isdiben

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu i trzymaj blister w pudełku z tektury, aby chronić go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Zwróć farmaceucie kapsułki, które Ci pozostały po zakończeniu leczenia.Zachowaj lek tylko wtedy, gdy Twój lekarz tak zaleci.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Isdiben 10 mg kapsułek miękkich EFG:

Substancją czynną jest izotretinoina.

Każda kapsułka Isdiben 10 mg zawiera 10 mg izotretinoiny.

Pozostałe składniki to:olej sojowy rafinowany, olej roślinny utwardzony, wosk pszczeli żółty, lecytyna i triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Skład kapsułki Isdiben 10 mg: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona i tlenek żelaza czerwony (pasta) (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie Isdiben 10 mg składają się z czerwono-brązowej otoczki żelatynowej z żółto-pomarańczowym wypełnieniem. Kapsułka jest oznaczona czarnym logo „I 10” na jednej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Isdin, S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Francja

lub

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Niemcy

lub

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Niemcy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lekarza lub farmaceuty.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe iaktualneinformacjeo tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w prospekcie za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod adresem:https://cima.aemps.es/info/66121.