ISCOVER 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Iscover 300 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Iscover i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iscover
3. Jak stosować Iscover
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Iscover
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Iscover i w jakim celu się go stosuje

Iscover zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych antagonistami płytek krwi. Płytki krwi to bardzo małe komórki, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki przeciwpłytkowe, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Iscover jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest znane jako aterotrombosis i może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Iscover został przepisany w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• ma chorobę, która powoduje tworzenie się płytek w tętnicach (znanej również jako miażdżyca), oraz
• miał wcześniej zawał serca, udar mózgu lub cierpi na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miał ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dusznica bolesna” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może również umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia prawidłowego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• miał objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (znane również jako przejściowy atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu. Lekarz może również podać kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• ma nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie może przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe doustne” (antagonisty witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i hamują wzrost istniejących zakrzepów. Lekarz powiedział, że „przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Iscover i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Lekarz przepisze Iscover z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie może przyjmować „przeciwzakrzepowych doustnych” i nie ma żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iscover

Nie przyjmuj Iscover

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważa, że coś z tego może dotyczyć Ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Iscover.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Iscover powiedz lekarzowi, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

? masz chorobę, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (taką jak wrzód żołądka).

? masz anomalię krwi, która sprawia, że jesteś bardziej skłonny do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).

? miałeś niedawno ciężką ranę.

? przeszedłeś niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).

? musisz przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych siedmiu dni.

• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś wykrwawienie mózgu nieurazowe.

Podczas leczenia Iscover:

• Powiedz lekarzowi, jeśli planujesz operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną)
• Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli rozwinie się zaburzenie (znane również jako Púrpura Trombótica Trombocitopénica lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zamętu, żółtaczki (żółtej skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Iscover z innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Iscover lub odwrotnie.

Powinien powiedzieć lekarzowi wyraźnie, jeśli przyjmuje:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
• • leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • leki przeciwzapalne niesteroide, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów,
  • heparyna, lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • tiklopidyna, lub inne leki przeciwpłytkowe,
  • inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
  • ryfampicyna (stosowana w przypadku ciężkich infekcji)
• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia infekcji grzybiczych,
• efawirenz, lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, powiedz lekarzowi przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu leczenia silnego bólu),
• rosuwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), przemijający atak ischemiczny lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, możliwe, że Iscover został przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Iscover z jedzeniem i napojami

Iscover może być przyjmowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiedz lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem Iscover. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania Iscover, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powiedz lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Iscover nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Iscover zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Iscover zawiera również wodę utlenioną rycynowego

Może to powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Iscover

Przyjmuj Iscover dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą

Zalecana dawka, nawet dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), wynosi 75 mg Iscover na dobę, podawane doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), lekarz może przepisać 300 mg lub 600 mg Iscover (1 lub 2 tabletki po 300 mg lub 4 lub 8 tabletek po 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to 75 mg Iscover na dobę, tak jak opisano powyżej.

Jeśli miałeś objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (przemijający atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, lekarz może przepisać 300 mg Iscover (1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to 75 mg Iscover na dobę, tak jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze albo Iscover sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Będziesz musiał przyjmować Iscover przez czas, jaki lekarz zaleci.

Jeśli przyjmujesz więcej Iscover, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Iscover może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Mogą one być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub zamęt (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze.
• Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Iscover jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Iscover

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Inne działania niepożądane związane z Iscover obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasami z kaszlem; reakcje alergiczne ogólne (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym pogorszeniem się do omdlenia); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zamęt; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawy utrzymujące się przy niskim poziomie cukru we krwi.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Iscover

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iscover

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 300 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to (patrz sekcja 2 „Iscover zawiera laktozę” i „Iscover zawiera wodny olej rycynowy”):

• Rdzeń tabletki: mannitol (E421), wodny olej rycynowy, mikrokrystaliczna celuloza, makrogol 6000 i niskozastępowana hydroksypropyloceluloza.
• Obudowa tabletki: monohydrat laktozy (cukier mleczny), hipromeloza (E464), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Lakier: wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Iscover 300 mg są owalne, koloru różowego i mają wygrawerowany na jednej stronie numer „300” i na drugiej stronie numer „1332”. Iscover jest dostępny w opakowaniach z tektury z 4x1, 10x1, 30x1 i 100x1 tabletek w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producent:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/