IRINOTEKAN TARBIS 20 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Irinotecan Tarbis 20mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

chlorowodorek irinotekanu, trihydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Irinotecan Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Tarbis
3. Jak stosować Irinotecan Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irinotecanu Tarbis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Irinotecan Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Irinotecan Tarbis to lek przeciwnowotworowy, którego substancją czynną jest chlorowodorek irinotekanu trihydrat.

Chlorowodorek irinotekanu trihydrat hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Irinotecan jest wskazany w połączeniu z innymi lekami do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytu.

Irinotecan można stosować w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytu, u których choroba powróciła lub pogorszyła się po wcześniejszym leczeniu fluorouracylem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Tarbis

Nie stosuj Irinotecanu Tarbis

• jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie jelit lub niedrożność jelit.
• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek irinotekanu trihydrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2).
• jeśli masz podwyższone stężenie bilirubiny we krwi powyżej 3-krotności górnej granicy normy.
• jeśli masz ciężką niedokrwistość.
• jeśli twój ogólny stan zdrowia jest zły (stan wydolności według WHO większy niż 2).
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno wyciąg z dziurawca (roślinny suplement diety zawierający hypericum).
• jeśli musisz otrzymać lub otrzymałeś niedawno szczepionki zawierające żywe, osłabione wirusy (szczepionki przeciwko żółtej febrze, ospie wietrznej, półpaścowi, grypie, różyczce, śwince, gruźlicy, rotawirusom) i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli otrzymujesz irinotecan w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, upewnij się, że przeczytałeś także ulotkę tych innych leków w odniesieniu do dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania irinotecanu.

• jeśli chorujesz na zespół Gilberta, chorobę dziedziczną, która może powodować podwyższone stężenie bilirubiny i żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).

Bądź szczególnie ostrożny z irinotecanem. Stosowanie irinotecanu powinno być ograniczone do specjalistycznych jednostek zajmujących się podawaniem cytotoksycznej chemioterapii i powinno być podawany tylko pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie onkologii.

Biegunka

Irinotecan może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może rozpocząć się kilka godzin lub kilka dni po podaniu leku. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do odwodnienia i ciężkich zaburzeń elektrolitowych, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz przepisze ci lek, który pomoże zapobiec lub kontrolować ten efekt uboczny. Upewnij się, że masz ten lek w domu, gdy będziesz go potrzebować.

• Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza przy pierwszych objawach luźnych stolców lub częstych stolców.
• Pij duże ilości wody i/lub napojów izotonicznych (woda gazowana, soda lub zupa).
• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nadal masz biegunkę, szczególnie jeśli trwa dłużej niż 24 godziny, lub jeśli czujesz się zawroty głowy, mdłości lub zaczynasz mdleć.

Niedokrwistość (zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek)

Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek, głównie w tygodniach po podaniu leku. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na infekcje. Upewnij się, że poinformujesz lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka (38°C lub więcej), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, nowy kaszel lub plwocina. Unikaj przebywania w pobliżu osób, które są chore lub mają infekcje. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy infekcji.

Badania krwi

Prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed i w trakcie leczenia, aby kontrolować wpływ leku na liczbę krwinek lub chemię krwi. W zależności od wyników badań może być konieczne podanie leków, które pomogą leczyć efekty uboczne. Twój lekarz może również zmniejszyć lub opóźnić Twoją następną dawkę tego leku lub nawet całkowicie przerwać leczenie. Zachowaj wszystkie wizyty u lekarza i badania laboratoryjne.

Ten lek może zmniejszyć liczbę płytek krwi w tygodniach po podaniu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku lub suplementu, który może wpływać na zdolność organizmu do zatrzymania krwawienia, takiego jak kwas acetylosalicylowy lub leki zawierające kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub witamina E. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz niezwykłe siniaki lub krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub czarne, smołowate stolce.

Łysienie i wymioty

Możesz mieć łysienie i wymioty w dniu otrzymania tego leku lub w pierwszych dniach po leczeniu. Twój lekarz może podać ci leki, które pomogą zapobiec łysieniu i wymiotom. Prawdopodobnie twój lekarz przepisze ci leki przeciwwymiotne do podania w domu. Zachowaj te leki w domu, aby mieć je pod ręką, gdy będziesz ich potrzebować. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz pić płynów doustnych z powodu łysienia i wymiotów.

Ostry zespół cholinergiczny

Ten lek może wpływać na część twojego układu nerwowego, która kontroluje wydzielanie soków ustrojowych, powodując tzw. zespół cholinergiczny. Objawy mogą obejmować wydzielanie śluzów, zwiększenie ilości śliny, nadmierne łzawienie, potowanie, zaczerwienienie, skurcze brzucha i biegunkę. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc kontrolować je.

Zaburzenia płucne

Rzadko osoby przyjmujące ten lek mają ciężkie problemy z płucami. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli pojawi się kaszel lub nasila się, trudności w oddychaniu i gorączka. Może być konieczne przerwanie leczenia, aby leczyć ten problem.

Ten lek może zwiększyć ryzyko powstania groźnych zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą przenieść się do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub ciepło w ramieniu lub nodze.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub niedrożność jelit

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha i zaparcie, szczególnie jeśli masz również obrzęk i utratę apetytu.

Radioterapia

Jeśli niedawno przeszedłeś radioterapię miednicy lub brzucha, możesz mieć większe ryzyko rozwoju niedokrwistości. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia irinotecanem.

Funkcja nerek

Stwierdzono przypadki zaburzeń czynności nerek.

Choroby serca

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę serca lub jeśli wcześniej przyjmowałeś leki przeciwnowotworowe. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i omówi z tobą, w jaki sposób można zmniejszyć czynniki ryzyka (np. palenie, nadciśnienie, wysoki poziom tłuszczu we krwi).

Choroby naczyniowe

Irinotecan jest rzadko związany z chorobami układu krążenia (zakrzepami krwi w naczyniach nóg i płuc) i mogą one wystąpić rzadko u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pozostałe

Ten lek może powodować aftowe jamy ustnej lub warg, często w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból jamy ustnej, krwawienie lub nawet trudności w jedzeniu. Twój lekarz lub pielęgniarka mogą zasugerować sposoby, aby to zmniejszyć, takie jak zmiana sposobu jedzenia lub mycia zębów. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może przepisać leki przeciwbólowe.

Dla uzyskania informacji o antykoncepcji i karmieniu piersią zobacz poniższe informacje w punkcie Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność.

Poinformuj lekarza lub dentystę, że jesteś leczony tym lekiem, jeśli planujesz przejść operację lub jakąkolwiek procedurę.

Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu Twojej choroby, upewnij się, że przeczytałeś także ulotkę tych innych leków.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Pozostałe leki i Irinotecan Tarbis

Irinotecan może wchodzić w interakcje z wieloma lekami i suplementami, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie leku we krwi. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenitoina i fosfenitoina),
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itraconazol, worykonazol i posakonazol),
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna),
• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna),
• wyciągu z dziurawca (roślinny suplement diety),
• szczepionek zawierających żywe, osłabione wirusy,
• leków stosowanych w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne),
• leków stosowanych w celu osłabienia układu immunologicznego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus),
• leków stosowanych w leczeniu nowotworów (regorafenib, crizotynib, idelalisyb i apalutamid),
• antagonistów witaminy K (leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna),
• leków stosowanych w celu rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego i operacji (sukcynylcholina),
• 5-fluorouracyl/kwas folinowy,
• bezwzględny inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych (bewacyzumab),
• ceruksumab (inhibitor receptora czynnika wzrostu nabłonka (EGF)).

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem irinotecanu, jeśli już otrzymujesz lub otrzymałeś niedawno chemioterapię (i radioterapię).

Podczas leczenia irinotecanem nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Staraj się unikać stosowania leków przeczyszczających i rozluźniających stolec podczas przyjmowania tego leku.

Może być więcej leków, które wchodzą w interakcje z irinotecanem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie stosowania innych leków, produktów roślinnych i suplementów oraz czy alkohol może powodować problemy z tym lekiem.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji mogą być stosowane z tym lekiem.

Ciąża

Ten lek może powodować problemy u płodu, jeśli jest stosowany w czasie ciąży lub przed ciążą. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Karmienie piersią

Irinotecan i jego metabolity są wydalane z mlekiem matki. Musisz przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku o potencjalnych ryzykach i wpływie na Twoją zdolność rozrodczą.

Jazda i obsługa maszyn

W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu irinotecanu możesz czuć się zawroty głowy lub mieć zaburzenia widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie minie.

Irinotecan Tarbis zawiera sorbitol

Ten lek zawiera cukier (sorbitol). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli ty (lub twoje dziecko) chorujesz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś/powinnaś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli ty (lub twoje dziecko) chorujesz na IHF lub nie możesz spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one u ciebie mdłości, wymioty lub efekty takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym mL, co odpowiada 90 mg/2 mL, 225 mg/5 mL, 675 mg/15 mL, 1,125 mg/25 mL i 1,687,5 mg/37,5 mL.

Irinotecan Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Irinotecan Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Irinotecan Tarbis będzie podawany przez personel medyczny.

Twój lekarz może zalecić wykonanie testu DNA przed pierwszą dawką irinotecanu.

Niektóre osoby są genetycznie bardziej narażone na wystąpienie pewnych działań niepożądanych tego leku.

Wysokość dawki irinotecanu, którą otrzymasz, zależy od wielu czynników, w tym twojego wzrostu i wagi, ogólnego stanu zdrowia lub innych problemów zdrowotnych oraz rodzaju nowotworu lub choroby, którą leczysz. Twój lekarz określi Twoją dawkę i schemat leczenia.

Irinotecan jest wstrzykiwany do żyły przez podanie dożylne (IV). Otrzymasz tę iniekcję w klinice lub szpitalu. Irinotecan musi być podawany powoli, a infuzja dożylne może trwać do 90 minut.

Możliwe, że zostaną ci podane inne leki, które pomogą zapobiec nudnościom, wymiotom, biegunce i innym działaniom niepożądanym podczas przyjmowania irinotecanu. Możliwe, że twój lekarz przepisze ci leki przeciwwymiotne do podania w domu. Zachowaj te leki w domu, aby mieć je pod ręką, gdy będziesz ich potrzebować.

Poinformuj swoich opiekunów, jeśli czujesz pieczenie, ból lub obrzęk wokół igły, gdy podawany jest irinotecan. Jeśli lek wyjdzie z żyły, może powodować uszkodzenie tkanek. Jeśli czujesz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania leku, poinformuj natychmiast personel medyczny.

Obecnie istnieją różne zalecane schematy leczenia irinotecanem. Zwykle podawany jest raz na 3 tygodnie (irinotecan podawany samodzielnie) lub raz na 2 tygodnie (irinotecan podawany w połączeniu z chemioterapią 5FU/FA). Dawkę określa się w zależności od szeregu czynników, w tym programu leczenia, rozmiaru ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia, wyników badań krwi, jak dobrze funkcjonuje wątroba, czy otrzymałeś promieniowanie w jamie brzusznej/miednicy oraz czy masz działania niepożądane, takie jak biegunka.

Tylko twój lekarz może ocenić czas trwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irinotecanu Tarbis niż powinieneś

Zgłoś się do lekarza lub szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować niektóre z ciężkich działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irinotecan Tarbis

Skonsultuj się z lekarzem, aby otrzymać instrukcje, jeśli spóźnisz się z wizytą u lekarza w celu podania irinotecanu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (patrz sekcja 2).

Wyszukaj pilną opiekę medyczną, jeśli masz którykolwiek z tych objawów reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• Biegunka (patrz sekcja 2).
• Biegunka wczesna: zaczyna się w ciągu 24 godzin po podaniu tego leku i jest acompañana objawami takimi jak: katar, zwiększone wydzielanie śluzu, łzawienie oczu, potowanie, zaczerwienienie, skurcze brzucha (może wystąpić podczas podawania leku. W tym przypadku niezwłocznie powiadom personel medyczny. Mogą być podane leki w celu zatrzymania lub zmniejszenia tego wczesnego działania niepożądanego).
• Biegunka późna: zaczyna się ponad 24 godziny po podaniu tego leku. Ze względu na problemy z odwodnieniem i zaburzeniami elektrolitowymi związanymi z biegunką, ważne jest pozostanie w kontakcie z personelem medycznym w celu monitorowania i uzyskania zaleceń dotyczących leków i zmian w diecie.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych objawów:

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

† Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka, przewlekła i krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką), powodowana przez bakterię Clostridium difficile.
• Infekcja w krwi.
• Odwapnienie (spowodowane biegunką i wymiotami).
• Zawroty głowy, szybkie bicie serca i bladość (stan znany jako hipowolemia).
• Reakcja alergiczna.
• Przemijające zaburzenia mowy podczas lub krótko po leczeniu.
• Mrowienie.
• Wysokie ciśnienie krwi (podczas lub po infuzji).
• Problemy z sercem*.
• Choroba płuc, która powoduje świszczący oddech i trudności w oddychaniu (patrz sekcja 2)
• Całowanie.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie rozmiaru jelita grubego.
• Krwawienie z jelit.
• Stan zapalny jelita grubego.
• Nienormalne wyniki badań laboratoryjnych.
• Przebicie jelita.
• Tłuszczowy wątroby.
• Reakcje skórne.
• Reakcje w miejscu podania leku.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami.
• Skurcze mięśni.
• Problemy z nerkami*.
• Niskie ciśnienie krwi*.
• Infekcje grzybicze.
• Infekcje wirusowe.

• Stwierdzono rzadkie przypadki tych zdarzeń u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanego z biegunką i/lub wymiotami lub infekcjami krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irinotecanu Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany. Twój lekarz sprawdzi to.

Warunki przechowywania

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności

Przed rozcieńczeniem: 2 lata

Po rozcieńczeniu: Lek zostanie podany w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu. Rozcieńczony roztwór może być przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C w lodówce

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irinotecanu Tarbis

Substancją czynną jest irinotecan chlorowodorek trihydrat.

Koncentrat zawiera 20 mg/ml irinotecanu chlorowodorku trihydratu (równoważne z 17,33 mg/ml irinotecanu).

Ampułka 2 ml zawiera 34,66 mg irinotecanu jako 40 mg irinotecanu chlorowodorku trihydratu (40 mg/2 ml).

Ampułka 5 ml zawiera 86,65 mg irinotecanu jako 100 mg irinotecanu chlorowodorku trihydratu (100 mg/5 ml).

Ampułka 15 ml zawiera 259,95 mg irinotecanu jako 300 mg irinotecanu chlorowodorku trihydratu (300 mg/15 ml).

Ampułka 25 ml zawiera 433,25 mg irinotecanu jako 500 mg irinotecanu chlorowodorku trihydratu (500 mg/25 ml).

Ampułka 37,5 ml zawiera 649,87 mg irinotecanu jako 750 mg irinotecanu chlorowodorku trihydratu (750 mg/37,5 ml).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Sorbitol, kwas mlekowy, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do roztworu do infuzji.

Roztwór o jasnożółtym kolorze, wolny od widocznych cząstek.

Ten lek jest dostępny w pojedynczej ampułce o różnych rozmiarach ampułek 2 ml, 5 ml, 15 ml, 25 ml i 37,5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Irinotecan Tarbis 20mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Holandia: Irinotecan Amarox 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

………………………………………………………………………………………………..

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje dla personelu dotyczące bezpiecznego obchodzenia się zIrinotecanem Tarbis

Podobnie jak wszystkie substancje przeciwnowotworowe, irinotecan powinien być przygotowany i obchodzony się z nim z ostrożnością. Obowiązuje używanie okularów ochronnych, masek i rękawic.

Jeśli irinotecan dostanie się na skórę, należy ją natychmiast i starannie umyć wodą i mydłem. Jeśli irinotecan dostanie się na błony śluzowe, należy je natychmiast i starannie umyć wodą.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do wstrzykiwań, irinotecan powinien być przygotowany w warunkach aseptycznych.

Jeśli zostanie zaobserwowana mętność lub kondensacja w ampułce lub po rozcieńczeniu koncentratu, lek nie może być użyty i powinien być wyrzucony.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku do wstrzykiwań, roztwór do infuzji irinotecanu powinien być przygotowany aseptycznie.

Jeśli zaobserwuje się osad w ampułce lub roztworze do infuzji, produkt powinien być wyrzucony zgodnie z standardowymi procedurami dla czynników cytotoksycznych.

Asertycznie wyjmij obliczoną ilość koncentratu irinotecanu do roztworu do infuzji z ampułki do strzykawki i przenieś ją do worka lub butelki do infuzji zawierającej roztwór chlorku sodu 0,9% (p/v) lub roztwór 5% (p/v) do infuzji glukozy. Dobrze wymieszać roztwór do infuzji w worku lub butelce do infuzji przez ręczne obracanie.

Nie mieszać z innymi lekami.

Okres ważności

Rozcieńczony roztwór irinotecanu jest stabilny fizycznie i chemicznie do 28 dni jako roztwór do infuzji (roztwór chlorku sodu 0,9% (p/v) i roztwór glukozy 5% (p/v)) przy przechowywaniu w pojemnikach PVC w temperaturze 5 °C, zabezpieczony przed światłem.

Gdy rozcieńczony roztwór nie jest przechowywany i zabezpieczony przed światłem, jest stabilny fizycznie i chemicznie do 3 dni.

Ze względów mikrobiologicznych zaleca się jego użycie natychmiast. Jeśli produkt nie jest użyty natychmiast po rozcieńczeniu, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Ostrzeżenia przed pewnymi widocznymi oznakami uszkodzenia

Nie używaj irinotecanu, jeśli zaobserwujesz osad w ampułkach lub w rozcieńczonym roztworze. W tym przypadku produkt powinien być wyrzucony zgodnie z standardowymi procedurami dla odpadów cytotoksycznych. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Poproś farmaceutę, jak wyrzucić leki, które nie są już używane. Te środki pomogą chronić środowisko.

Podanie

Aby uzyskać informacje o podaniu, przeczytaj ulotkę informacyjną Irinotecanu Tarbis

Usuwanie:

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.