IRINOTEKAN GLENMARK 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Irinotecan Glenmark 20mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

irinotecan hydrochloride trihydrate

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Irinotecan Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Glenmark
3. Jak stosować Irinotecan Glenmark
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irinotecanu Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Irinotecan Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Irinotecan to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną irinotecan hydrochloride trihydrate.

Irinotecan hydrochloride trihydrate hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie

Irinotecan jest wskazany w połączeniu z innymi lekami do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy.

Irinotecan można stosować w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy, u których choroba powróciła lub postępuje po wstępnym leczeniu fluorouracylem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Glenmark

Nie stosuj Irinotecanu Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na irinotecan hydrochloride trihydrate lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na przewlekłe choroby zapalne jelit lub/i na niedrożność jelit.
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (patrz rozdział 2).
• jeśli poziom bilirubiny we krwi jest większy niż trzykrotnie górna granica normy.
• jeśli masz ciężką niewydolność szpiku kostnego.
• jeśli Twój ogólny stan zdrowia nie jest dobry (ogólny stan zdrowia według WHO większy niż 2).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/herbę świętojańską (wyciąg ziołowy zawierający Hypericum).
• jeśli zostaną Ci podane lub niedawno zostały Ci podane żywe, osłabione szczepionki (szczepionki przeciwko żółtej febrze, ospie wietrznej, półpaścowi, grypie, różyczce, śwince, gruźlicy, rotawirusowi, grypie) i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli przyjmujesz irinotecan w połączeniu z innymi lekami, upewnij się, że przeczytałeś także ulotkę innego leku w odniesieniu do dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania irinotecanu.

• jeśli chorujesz na zespół Gilberta, chorobę dziedziczną, która może powodować podwyższone poziomy bilirubiny i żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).

Bądź szczególnie ostrożny z irinotecanem. Stosowanie irinotecanu powinno być ograniczone do specjalistycznych jednostek zajmujących się podawaniem chemioterapii cytotoksycznej i powinno być podawane wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie chemioterapii przeciwnowotworowej.

Biegunka

Irinotecan może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może ona rozpocząć się kilka godzin lub kilka dni po podaniu leku. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do odwodnienia i ciężkich zaburzeń elektrolitowych, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz przepisze Ci lek, który pomoże zapobiec lub kontrolować ten efekt uboczny. Upewnij się, że otrzymasz ten lek natychmiast, aby mieć go w domu, kiedy będziesz go potrzebować.

• Podejmij lek zgodnie z zaleceniami lekarza przy pierwszych objawach luźnych stolców lub częstych stolców.
• Wypij duże ilości wody i/lub napojów z solami (woda gazowana, soda lub zupa).
• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nadal masz biegunkę, szczególnie jeśli trwa dłużej niż 24 godziny, lub jeśli jesteś oszołomiony, zawroty głowy lub mdłości.

Niedokrwistość (obniżony poziom niektórych białych krwinek)

Ten lek może obniżyć poziom białych krwinek, głównie w tygodniach po podaniu leku. Może to zwiększyć ryzyko zakażenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli masz jakikolwiek objaw zakażenia, taki jak gorączka (38°C lub więcej), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, kaszel lub wykrztuszanie. Unikaj przebywania w pobliżu osób, które są chore lub mają zakażenia. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakażenia.

Hematologia

Prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed i w trakcie leczenia, aby kontrolować wpływ leku na poziom krwi lub biochemię krwi. W zależności od wyników badań może być konieczne podanie leków, które pomogą leczyć efekty uboczne. Twój lekarz może również potrzebować zmniejszyć lub opóźnić Twoją następną dawkę tego leku lub nawet przerwać go całkowicie. Zachowaj wszystkie wizyty lekarskie i badania laboratoryjne.

Ten lek może obniżyć poziom płytek krwi w tygodniach po podaniu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku lub suplementu, który może wpłynąć na zdolność organizmu do zatrzymania krwawienia, takiego jak aspiryna lub leki zawierające aspirynę, warfaryna lub witamina E. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz niezwykłe siniaki lub krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub czarne, smołowate stolce.

Nudności (uczucie niezdrowia) i wymioty

Możesz doświadczyć nudności i wymiotów w dniu otrzymania tego leku lub w pierwszych dniach po leczeniu. Twój lekarz może podać Ci leki, które pomogą zapobiec nudnościom i wymiotom. Prawdopodobnie Twój lekarz przepisze Ci leki przeciwwymiotne, które możesz przyjmować w domu. Zachowaj te leki pod ręką, aby mieć je, kiedy będziesz ich potrzebować. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz pić płynów doustnie z powodu nudności i wymiotów.

Ostry zespół cholinergiczny

Ten lek może wpływać na część Twojego układu nerwowego, która kontroluje wydzielanie, powodując tzw. zespół cholinergiczny. Objawy mogą obejmować wydzielanie z nosa, zwiększoną ślinienie, nadmierne łzawienie, potowanie, zaczerwienienie, skurcze brzucha i biegunkę. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc kontrolować je.

Zaburzenia oddechowe

Rzadko osoby, które przyjmują ten lek, mają ciężkie problemy z płucami. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zaczynasz kaszleć lub Twoja kaszel się pogarsza, jeśli masz trudności z oddychaniem i gorączkę. Może być konieczne przerwanie Twojego leczenia, aby leczyć ten problem.

Ten lek może zwiększyć ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą przenieść się do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub ciepło w ramieniu lub nodze.

Przewlekłe choroby zapalne jelit i/lub niedrożność jelit

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha i zaparcia, szczególnie jeśli masz również obrzęk i utratę apetytu.

Radioterapia

Jeśli niedawno przeszedłeś radioterapię miednicy lub brzucha, możesz mieć większe ryzyko rozwoju niewydolności szpiku kostnego. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia irinotecanem.

Funkcja nerek

Zgłoszono przypadki zaburzeń czynności nerek.

Zaburzenia serca

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca lub jeśli wcześniej przyjmowałeś leki przeciwnowotworowe. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i omówi z Tobą, jak można zmniejszyć czynniki ryzyka (np. palenie, wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom tłuszczu).

Zaburzenia naczyniowe

Irinotecan jest rzadko związany z zaburzeniami krążenia (zakrzepami krwi, które tworzą się w naczyniach nóg i płuc) i mogą wystąpić rzadko u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pozostałe

Ten lek może powodować aftowe jamy ustnej lub warg, często w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból w jamie ustnej, krwawienie lub nawet problemy z jedzeniem. Twój lekarz lub pielęgniarka mogą sugerować sposoby zmniejszenia tych objawów, takie jak zmiana sposobu jedzenia lub mycia zębów. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać leki przeciwbólowe.

Dla informacji o antykoncepcji i karmieniu piersią patrz informacje podane poniżej w rozdziale Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność.

Poinformuj lekarza lub dentystę, że jesteś leczony tym lekiem, jeśli planujesz przejść operację lub inne procedury.

Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu leczenia Twojej choroby, upewnij się, że przeczytałeś także ulotkę innego leku.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku

Pozostałe leki i Irinotecan Glenmark

Irinotecan może wchodzić w interakcje z wieloma lekami i suplementami, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć poziom leku we krwi. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna i fosfenitoyna)
• Leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i posakonazol)
• Leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna)
• Leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna i ryfabutyna)
• Herbata świętojańska (suplement diety oparty na roślinach)
• Żywe, osłabione szczepionki
• Leki przeciw HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne).
• Leki immunosupresyjne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus).
• Leki przeciwnowotworowe (regorafenib, kryzotynib, idelalisyb i apalutamid)
• Antagoniści witaminy K (powszechne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna)
• Leki rozluźniające mięśnie podczas znieczulenia ogólnego i operacji (sukcynylcholina).
• 5-fluorouracil/kwas folinowy.
• Bezwaksymab (inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, VEGF).
• Cetuximab (inhibitor receptora czynnika wzrostu nabłonka, EGFR).

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem irinotecanu, jeśli już otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś chemioterapię (i radioterapię).

Podczas leczenia irinotecanem nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Staraj się unikać stosowania leków przeczyszczających i rozluźniających stolec podczas przyjmowania tego leku.

Może być więcej leków, które wchodzą w interakcje z irinotecanem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie innych leków, produktów ziołowych i suplementów oraz czy alkohol może powodować problemy z tym lekiem.

Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie metody antykoncepcyjne mogą być stosowane z tym lekiem.

Ciąża

Ten lek może powodować problemy u płodu, jeśli jest stosowany w momencie poczęcia lub w trakcie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Laktacja

Irinotecan i jego metabolit zostały wykryte w mleku matki. Karmienie piersią powinno być przerwane w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Przed przyjęciem tego leku porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem i o opcjach, które mogą zachować Twoją zdolność do posiadania dzieci.

Jazda i obsługa maszyn

W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu tego leku możesz odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli masz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ten lek zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na IHF lub nie możesz spożywać pokarmów lub napojów słodkich, ponieważ powodują one u Ciebie mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, prawie niezawierająca sodu.

3. Jak stosować Irinotecan Glenmark

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami podania tego leku przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz może zalecić wykonanie testu DNA przed pierwszą dawką irinotecanu.

Niektóre osoby są genetycznie bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych leku.

Ilość irinotecanu, którą otrzymasz, zależy od wielu czynników, w tym Twojego wzrostu i wagi, ogólnego stanu zdrowia lub innych problemów zdrowotnych, oraz rodzaju raka lub choroby, na którą cierpisz. Twój lekarz ustali Twoją dawkę i schemat leczenia.

Irinotecan jest wstrzykiwany do żyły przez drogę intrawenozną (IV) i zostanie podany w klinice lub szpitalu. Irinotecan powinien być podawany powoli, a infuzja dożylna może trwać do 90 minut.

Możliwe, że zostaną Ci podane inne leki, które pomogą zapobiec nudnościom, wymiotom, biegunce i innym działaniom niepożądanym podczas przyjmowania irinotecanu. Możliwe, że będziesz musiał przyjmować te leki przez co najmniej jeden dzień po podaniu irinotecanu.

Poinformuj swoich opiekunów, jeśli odczuwasz pieczenie, ból lub obrzęk wokół igły, gdy jest podawany irinotecan. Jeśli lek wyjdzie z żyły, może spowodować uszkodzenie tkanek. Jeśli odczuwasz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania podczas przyjmowania irinotecanu, poinformuj niezwłocznie personelu medycznego.

Obecnie zalecane są różne schematy leczenia irinotecanem. Zwykle podawany jest raz na 3 tygodnie (irinotecan podawany samodzielnie) lub raz na 2 tygodnie (irinotecan podawany w połączeniu z chemioterapią 5FU/AF). Dawkowanie zależy od kilku czynników, w tym schematu leczenia, wielkości Twojego ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia, wyników badań krwi, funkcjonowania wątroby, czy otrzymywałeś promieniowanie w jamie brzusznej lub miednicy, oraz czy masz jakieś działania niepożądane, takie jak biegunka.

Tylko Twój lekarz może ocenić czas trwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irinotecanu Glenmark niż powinieneśZgłoś się do lekarza natychmiast. Objawy przedawkowania mogą obejmować niektóre z ciężkich działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irinotecan Glenmark

Skonsultuj się z lekarzem, aby otrzymać instrukcje, jeśli ominie Cię wizyta w celu podania irinotecanu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (patrz rozdział 2).

Wyszukaj pilną opiekę medyczną, jeśli masz którykolwiek z tych objawów reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• Biegunka (patrz rozdział 2)
• • Biegunka wczesna: zaczyna się w ciągu 24 godzin po podaniu tego leku i jest accompagnée objawami takimi jak: katar, zwiększenie wydzielania śliny, łzawienie oczu, potowanie, zaczerwienienie, skurcze brzucha (może wystąpić podczas podawania leku. W tym przypadku powiadom niezwłocznie personel medyczny. Mogą być podawane leki w celu zatrzymania i/lub zmniejszenia tego wczesnego działania niepożądanego).
  • Biegunka późna: zaczyna się ponad 24 godziny po podaniu tego leku. Ze względu na problemy z odwodnieniem i zaburzeniami elektrolitowymi związanymi z biegunką, ważne jest pozostanie w kontakcie z personelem medycznym w celu monitorowania i uzyskania zaleceń dotyczących leków i modyfikacji diety.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów.

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

† Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Poważna, przewlekła lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką), wywołana przez bakterię zwaną Clostridium difficile
• Infekcja w krwi
• odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami)
• zawroty głowy, szybkie bicie serca i bladość (stan znany jako hipowolemia)
• Reakcje alergiczne
• Przemijające zaburzenia mowy podczas lub krótko po leczeniu
• mrowienie
• Wysokie ciśnienie krwi (podczas lub po infuzji)
• Problemy z sercem*
• Choroba płuc, która powoduje świszczący oddech i trudności w oddychaniu (patrz rozdział 2)
• czkawka
• Zamknięcie jelit
• powiększenie jelita grubego
• krwawienie z jelit
• Stan zapalny jelita grubego
• Wyniki nieprawidłowe w badaniach laboratoryjnych
• Perforacja jelit
• tłuszczowa choroba wątroby
• Reakcje skórne
• Reakcje w miejscu podania leku
• Niski poziom potasu we krwi
• Niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami
• skurcze mięśni
• Problemy z nerkami*
• niskie ciśnienie krwi*
• infekcje grzybicze
• infekcje wirusowe

• Odnotowano rzadkie przypadki tych zdarzeń u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanego z biegunką i/lub wymiotami lub infekcjami krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irinotecanu Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Do jednorazowego użycia.

nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu

Produkt powinien być użyty w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu. Rozcieńczenie powinno być przechowywane w temperaturze od 5 °C do 25 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładIrinotecanu Glenmark

• Substancją czynną jest irinotecan hydrochlorid trihydrat. Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 20 mg irinotecanu hydrochloridu trihydratu, co odpowiada 17,33 mg irinotecanu.
• • Ampułka 2 ml zawiera 40 mg irinotecanu hydrochloridu trihydratu.
  • Ampułka 5 ml zawiera 100 mg irinotecanu hydrochloridu trihydratu.
  • Ampułka 15 ml zawiera 300 mg irinotecanu hydrochloridu trihydratu.
  • Ampułka 25 ml zawiera 500 mg irinotecanu hydrochloridu trihydratu.
• Pozostałe składniki to sorbitol (E420), kwas mlekowy (E270), woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (E524) i kwas chlorowodorowy (E507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irinotecan Glenmark to przezroczysty roztwór wodny, bezbarwny lub żółtawobiały, wolny od widocznych cząstek. pH od 3,0 do 3,8.

40 mg/2 ml:

Ampułka szklana typu I flint, z zamknięciem gumowym (z gumy bromobutylowej omniflex plus) i zamknięciem aluminiowym flip-off w kolorze ciemnoniebieskim.

100 mg/5 ml:

Ampułka szklana typu I flint, z zamknięciem gumowym (z gumy bromobutylowej omniflex plus) i zamknięciem aluminiowym flip-off w kolorze jasnoniebieskim.

300 mg/15 ml:

Ampułka szklana typu I flint, z zamknięciem gumowym (z gumy bromobutylowej omniflex plus) i zamknięciem aluminiowym flip-off w kolorze ciemnoniebieskim.

500 mg/25 ml:

Ampułka szklana typu I flint, z zamknięciem gumowym (z gumy bromobutylowej omniflex plus) i zamknięciem aluminiowym flip-off w kolorze ciemnoniebieskim.

Wielkości opakowań:

40 mg/2 ml: 1 ampułka, 5 ampułek, 10 ampułek

100 mg/5 ml: 1 ampułka, 5 ampułek, 10 ampułek

300 mg/15 ml: 1 ampułka

500 mg/25 ml: 1 ampułka

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Austria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dla personelu medycznego dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z Irinotecanem Glenmark

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, podanie irinotecanu powinno być przygotowane i obchodzone się z nim z ostrożnością. Należy używać okularów, masek i rękawic ochronnych.

Jeśli irinotecan dostanie się na skórę, należy natychmiast umyć ją dużą ilością wody i mydła. Jeśli irinotecan dostanie się na błony śluzowe, należy natychmiast umyć ją wodą.

Podobnie jak w przypadku wszystkich wlewów, irinotecan powinien być przygotowany przy użyciu technik sterylnych.

Jeśli zostanie zaobserwowana jakakolwiek kondensacja w ampułkach lub po rozcieńczeniu koncentratu, produkt powinien być usunięty zgodnie z procedurami usuwania leków cytotoksycznych.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Podobnie jak w przypadku innych wlewów, podanie irinotecanu powinno być przygotowane przy użyciu technik sterylnych.

Jeśli zostanie zaobserwowany jakikolwiek osad w ampułkach lub po rozcieńczeniu koncentratu, produkt powinien być usunięty zgodnie z procedurami usuwania leków cytotoksycznych.

Należy wyjąć sterylne ilość wymaganego koncentratu irinotecanu z ampułki za pomocą skalibrowanej strzykawki i wstrzyknąć do worka lub butelki z roztworem do wlewu o pojemności 250 ml, zawierającego roztwór chlorku sodu 0,9% lub glukozę 5%. Należy starannie wymieszać roztwór do wlewu przez obracanie ręczne.

nie należy mieszać z innymi lekami.

Okres ważności

Stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu koncentratu została udowodniona przez 28 dni (w roztworze chlorku sodu 0,9% i glukozie 5%) przechowywanego w pojemnikach LDPE lub PVC w temperaturze od 5 °C do 30 °C, chronionego przed światłem i wilgocią.

Jeśli rozcieńczenie nie jest przechowywane w sposób chroniący przed światłem i wilgocią, stabilność chemiczna i fizyczna została udowodniona do 3 dni.

z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki przed użyciem będą zależeć od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 25 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Ostrzeżenie o widocznych oznakach uszkodzenia

Jeśli zaobserwuje się widoczne cząstki w koncentracie lub roztworze do wlewu, produkt powinien być usunięty zgodnie z procedurami usuwania leków cytotoksycznych.

Podanie

W celu uzyskania informacji dotyczących podania, przeczytaj ulotkę informacyjną Irinotecanu Glenmark.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.