IRINOTEKAN ACCORD 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Chlorowodorek irinotecanu trihydrat

Nazwa leku to „Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji”, ale w dalszej części charakterystyki będzie nazywany „Irinotecan Accord”.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Irinotecan Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irinotecan Accord
3. Jak stosować Irinotecan Accord
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Irinotecan Accord
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Irinotecan Accord i w jakim celu się go stosuje

Irinotecan należy do grupy leków przeciwnowotworowych (cytostatyków). Irinotecan Accord stosowany jest w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego u dorosłych, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami. Irinotecan Accord jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną chlorowodorek irinotecanu trihydrat. Chlorowodorek irinotecanu trihydrat hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Twój lekarz może stosować połączenie irinotecanu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/AF)oraz bevacizumabemw leczeniu Twojego raka jelita grubego (jelita lub odbytnicy).Twój lekarz może stosować połączenie irinotecanu z kapecytabinąz lub bez bevacizumabuw leczeniu raka jelita lub odbytnicy.Twój lekarz może stosować połączenie irinotecanu z cetoksymabemw leczeniu szczególnego rodzaju raka jelita grubego (RAS typu dzikiego), który wykazuje obecność białka EGFR.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irinotecan Accord

Nie stosuj Irinotecan Accord, jeśli

• jesteś uczulony na chlorowodorek irinotecanu trihydrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• cierpisz lub cierpiałeś na przewlekłe choroby zapalne jelit lub niedrożność jelit
• jesteś w okresie karmienia piersią
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby (poziom bilirubiny we krwi jest większy niż trzykrotnie górna granica normy)
• masz ciężką niedokrwistość szpikową
• Twój ogólny stan zdrowia jest słaby (stan wydolności według WHO jest większy niż 2)
• stosujesz lek ziołowy - dziurawiec (Hypericum perforatum)
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno szczepionki osłabione (przeciwko żółtej febrze, ospie, półpaścowi, różyczce, śwince, gruźlicy, rotawirusom, grypie) oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli otrzymujesz Irinotecan Accord w skojarzeniu z innymi lekami, upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę tych innych leków dotyczącą dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wymagane są specjalne środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku.

Ponieważ irinotecan jest lekiem przeciwnowotworowym, powinien być podawany w specjalistycznej jednostce i pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza w zakresie leków przeciwnowotworowych. Personel jednostki wyjaśni Ci środki ostrożności, które powinieneś/powinnaś podjąć podczas i po leczeniu. Ta ulotka pomoże Ci to zapamiętać.

Przed rozpoczęciem leczenia Irinotecanem Accord skonsultuj się z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych okoliczności dotyczy Ciebie:• masz problemy z wątrobą• masz problemy z nerkami• masz astmę• kiedykolwiek byłeś/aś narażony/a na radioterapię• miałeś/miałaś ciężką biegunkę lub gorączkę po wcześniejszym leczeniu irinotecanem

• masz problemy z sercem• palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu, co może zwiększyć ryzyko problemów sercowych podczas leczenia irinotecanem• otrzymałeś/aś lub otrzymujesz szczepionkę• przyjmujesz inne leki. Proszę, skonsultuj się z lekarzem w punkcie „Pozostałe leki a irinotecan”
• jeśli masz zespół Gilberta, chorobę dziedziczną, która może powodować podwyższone poziomy bilirubiny i żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu)

1. Pierwsze 24 godziny po podaniu Irinotecan Accord

Podczas podawania Irinotecan Accord (30-90 minut) i bezpośrednio po podaniu możesz doświadczyć któregokolwiek z poniższych objawów:

• Biegunka
• Łzawienie
• Pocenie się
• Zaburzenia widzenia
• Ból brzucha
• Nadmierna ilość śliny

Ostry zespół cholinergiczny

Ten lek może wpływać na część Twojego układu nerwowego, który kontroluje wydzielanie, co prowadzi do tego, co nazywa się zespołem cholinergicznym. Objawy mogą obejmować: katar, zwiększoną ilość śliny, łzawienie, pocenie się, zaczerwienienie, skurcze brzucha i biegunkę. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.

1. Od dnia po leczeniu Irinotecan Accord do następnego leczenia

W tym okresie możesz doświadczyć różnych objawów, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia oraz ścisłego nadzoru.

Biegunka

Jeśli doświadczasz biegunki po pierwszych 24 godzinach po podaniu irinotecanu („biegunka opóźniona”), może to być poważne. Zwykle pojawia się 5 dni po podaniu. Biegunka powinna być leczona natychmiast i poddana ścisłemu nadzorowi. Jeśli nie zostanie leczona, może powodować odwodnienie i poważne zaburzenia chemiczne, które mogą zagrażać Twojemu życiu. Twój lekarz przepisze lek, który pomoże zapobiec lub kontrolować ten niepożądany objaw. Upewnij się, że masz ten lek pod ręką, aby móc go przyjmować, gdy tylko będziesz go potrzebować. Natychmiast po pierwszej płynnej stolcu wykonaj poniższe czynności:

1. Przyjmij lek przeciwbiegunkowy, który przepisał Ci Twój lekarz, i ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami, które Ci podał Twój lekarz. Nie zmieniaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Zalecany lek przeciwbiegunkowy to loperamid (4 mg w pierwszej dawce i następnie 2 mg co 2 godziny, również w nocy). To leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 12 godzin po ostatniej płynnej stolcu. Zalecana dawka loperamidu nie powinna być przyjmowana przez więcej niż 48 godzin.
2. Wypij duże ilości wody i płynów nawadniających natychmiast (tj. woda, sifon, napoje gazowane, zupa lub doustna terapia nawadniająca)
3. Natychmiast powiadom swojego lekarza, że doświadczasz biegunki i o tym, kto nadzoruje Twoje leczenie. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, skontaktuj się z oddziałem szpitala, który nadzoruje Twoje leczenie irinotecanem. Bardzo ważne jest, aby wiedzieli, że leczenie spowodowało u Ciebie biegunkę.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem, który nadzoruje Twoje leczenie, jeśli:

• doświadczasz nudności, wymiotów lub gorączki oraz biegunki
• nadal masz biegunkę 48 godzin po rozpoczęciu leczenia przeciwbiegunkowego

Uwaga:Przyjmuj tylko lek przeciwbiegunkowy, który przepisał Ci Twój lekarz, oraz opisane powyżej płyny. Postępuj zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza. Lek przeciwbiegunkowy nie powinien być stosowany w celu zapobiegania przyszłym epizodom biegunki, nawet jeśli doświadczyłeś/aś biegunki opóźnionej w poprzednich cyklach.

Gorączka

Jeśli Twoja temperatura ciała przekroczy 38°C, może to być oznaką infekcji, zwłaszcza jeśli doświadczyłeś/aś również biegunki. Jeśli masz gorączkę (powyżej 38°C), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub oddziałem, w którym jesteś leczony/a, aby mogli Ci podać niezbędne leczenie.

Nudności i wymioty

Jeśli doświadczasz nudności i/lub wymiotów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub oddziałem szpitala. Możliwe, że Twój lekarz poda Ci leki przed leczeniem, aby pomóc zapobiec nudnościom i wymiotom. Prawdopodobnie Twój lekarz przepisze Ci leki przeciwwymiotne, które możesz przyjmować w domu. Zachowaj te leki pod ręką na wypadek, gdybyś ich potrzebował/a. Powiadom swojego lekarza, jeśli nie możesz przyjmować płynów doustnie z powodu nudności i wymiotów.

Niedokrwistość

Irinotecan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (niedokrwistość), które są ważne w walce z infekcjami. Niedokrwistość jest często obserwowana podczas leczenia irinotecanem i jest odwracalna. Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi, aby sprawdzić te białe krwinki. Niedokrwistość jest poważna i wymaga natychmiastowego leczenia oraz ścisłego nadzoru. Upewnij się, że powiadomisz swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból przy oddawaniu moczu, nowy kaszel, lub plwocina, Unikaj bliskiego kontaktu z chorymi ludźmi lub zakażonymi. Powiadom swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy infekcji.

Badania krwi

Prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed i w trakcie Twojego leczenia, aby sprawdzić, czy lek ma wpływ na wyniki badań krwi lub wyniki chemiczne. Na podstawie wyników badania możesz potrzebować leków, które pomogą leczyć te skutki. Możliwe, że Twój lekarz będzie musiał zmniejszyć lub opóźnić Twoją następną dawkę tego leku lub nawet całkowicie przerwać leczenie. Zachowaj wszystkie wizyty u lekarza i badania laboratoryjne.

Ten lek może zmniejszyć liczbę płytek krwi w tygodniach po jego zastosowaniu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku lub suplementu, który może wpływać na zdolność organizmu do zatrzymania krwawienia, takiego jak aspiryna lub leki zawierające aspirynę, warfaryna lub witamina E. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli masz nietypowe siniaki lub krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub czarne i smołowate stolce.

Zaburzenia płucne

Rzadko, u osób leczonych tym lekiem występują poważne problemy płucne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli masz nowy kaszel lub który się nasilił, trudności w oddychaniu i gorączkę. Możliwe, że Twój lekarz będzie musiał wstrzymać leczenie, aby leczyć ten problem.

Ten lek może zwiększyć ryzyko poważnych zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą przenieść się do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub ciepło w ręce lub nodze.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub niedrożność jelit

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz ból brzucha i nie możesz wypróżnić się, zwłaszcza jeśli masz również obrzęk i utratę apetytu.

Terapia promieniowaniem

Jeśli niedawno przeszedłeś/aś radioterapię miednicy lub brzucha, możesz być bardziej narażony/a na ryzyko niedokrwistości szpikowej. Proszę, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia irinotecanem.

Funkcja nerek

Stwierdzono przypadki pogorszenia funkcji nerek.

Zaburzenia serca

Powiadom swojego lekarza, jeśli cierpisz/ cierpiałeś na chorobę serca lub jeśli przyjmowałeś/aś leki przeciwnowotworowe wcześniej. Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował i omówi z Tobą, w jaki sposób można zmniejszyć czynniki ryzyka (np. palenie, wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom tłuszczu).

Zaburzenia naczyniowe

Irinotecan jest rzadko związany z zaburzeniami przepływu krwi (zakrzepami krwi w naczyniach nóg i płuc) i może wystąpić rzadko u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Niewydolność wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia irinotecanem i przed każdym cyklem należy monitorować funkcję wątroby (przy użyciu badań krwi).

Pozostałe

Ten lek może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, często w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból w jamie ustnej, krwawienie lub nawet problemy z jedzeniem. Twój lekarz lub pielęgniarka mogą sugerować sposoby zmniejszenia tego, takie jak zmiana sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać leki, które pomogą złagodzić ból.

Aby uzyskać informacje na temat antykoncepcji i karmienia piersią, przeczytaj poniższe informacje w punkcie Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność.

Powiadom swojego lekarza lub dentystę, że jesteś leczony/a tym lekiem, jeśli planujesz przejść operację lub inne procedury.

Jeśli lek jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu Twojej choroby, upewnij się, że przeczytałeś również ulotki innych leków.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Pozostałe leki a irinotecanPoinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Dotyczy to również leków ziołowych, witamin i minerałów.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenitoina lub fosfenitoina)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i posakonazol)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna)
• Lek stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna)
• ziołowy suplement diety - dziurawiec (Hypericum perforatum)
• Szczepionki osłabione
• Lek do leczenia HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne)
• Leki stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus)
• Leki stosowane w leczeniu raka (regorafenib, crizotynib, idelalisyb i apalutamid)
• Antagoniści witaminy K (leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna)
• Leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia i operacji (suksynylocholina)
• 5-fluorouracil/kwas folinowy
• Bevacizumab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych)
• Cetoksymab (inhibitor receptora EGF)

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Irinotecan Accord, jeśli już otrzymujesz lub otrzymywałeś niedawno chemioterapię (i radioterapię).

Jeśli potrzebujesz operacji, poinformuj swojego lekarza lub anestezjologa, że jesteś leczony/a irinotecanem, ponieważ może to wpłynąć na działanie niektórych leków stosowanych podczas operacji.

Nie zaczynaj ani nie przerywaj przyjmowania leków podczas leczenia irinotecanem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Staraj się unikać środków przeczyszczających i rozmiękczających stolec podczas przyjmowania tego leku.

Może być więcej leków, które wchodzą w interakcje z irinotecanem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie Twoich innych leków, ziół i suplementów oraz czy alkohol może powodować problemy z tym lekiem.

Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodnośćAntykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas i do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji można stosować z tym lekiem.

Ciąża

Ten lek może powodować problemy z płodem, jeśli jest przyjmowany w momencie poczęcia lub w trakcie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Laktacja

Irinotecan i jego metabolit zostały wykryte w mleku ludzkim.

Karmienie piersią powinno być przerwane w trakcie leczenia irinotecanem. Zapytaj swojego lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Przed przyjęciem tego leku porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem oraz o opcjach, które mogą zachować Twoją zdolność do posiadania dzieci.

Jazda i obsługa maszyn

W niektórych przypadkach irinotecan może powodować skutki uboczne, które wpływają na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi oraz maszyn. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli nie jesteś pewien/pewna.

Podczas pierwszych 24 godzin po podaniu irinotecanu możesz czuć się zawroty głowy lub mieć zaburzenia widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Irinotecan AccordTen lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz/cierpi na rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), nie powinieneś/powinnaś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować poważne skutki uboczne.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz/cierpi na IHF lub nie możesz/ nie możesz spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one u Ciebie mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Irinotecan Accord

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Irinotecan będzie podawany przez personel medyczny.

Twój lekarz może zalecić wykonanie testu DNA przed pierwszą dawką irinotecanu.

Niektóre osoby są genetycznie bardziej narażone na wystąpienie pewnych działań niepożądanych tego leku.

Można Ci podać inne leki w celu zapobiegania nudnościom, wymiotom, biegunce i innym działaniom niepożądanym podczas stosowania irinotecanu. Można Ci będzie musiało stosować te leki przez co najmniej jeden dzień po podaniu irinotecanu.

Poinformuj swoich opiekunów, jeśli odczuwasz pieczenie, ból lub obrzęk wokół igły dożylnego podczas podawania irinotecanu. Jeśli lek wydostanie się z żyły, może spowodować uszkodzenie miejsca wstrzyknięcia. Jeśli doświadczasz bólu lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia dożylnego podczas podawania irinotecanu, natychmiast powiadom swojego lekarza.

Ten lek będzie podawany w postaci infuzji do Twoich żył przez okres od 30 do 90 minut. Ilość infuzji do podania będzie zależała od Twojego wieku, wagi i ogólnego stanu zdrowia. Będzie również zależała od innego leczenia, które mogłeś otrzymać na raka. Twój lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2).

• Jeśli byłeś wcześniej leczony 5-fluorouracylem, zwykle będziesz leczony irinotecanem samym, zaczynając od dawki 350 mg/m2 co 3 tygodnie.

• Jeśli nie otrzymałeś wcześniej chemioterapii, zwykle otrzymasz 180 mg/m2 irinotecanu co 2 tygodnie; następnie kwas folinowy i 5-fluorouracil.

• Jeśli jesteś leczony irinotecanem w połączeniu z cetuximabem, zwykle otrzymasz tę samą dawkę irinotecanu, co w poprzednich cyklach leczenia zawierających irinotecan. Irinotecan nie powinien być podawany wcześniej niż 1 godzina po zakończeniu infuzji cetuximabu.

Twój lekarz dostosuje te dawki w zależności od Twojego stanu i działań niepożądanych, które możesz wystąpić.

Jeśli otrzymasz więcej Irinotecan Accord, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że zostanie Ci podane zbyt dużo Irinotecan Accord. Jednak w przypadku wystąpienia takiego zdarzenia może wystąpić ciężkie zaburzenie krwi i biegunka. Należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec odwodnieniu z powodu biegunki i leczyć powikłania infekcyjne. Należy skonsultować się z lekarzem, który podaje lek.

Jeśli zapomnisz o dawce Irinotecan Accord

Bardzo ważne jest otrzymanie wszystkich zaplanowanych dawek. Jeśli zapomnisz o dawce, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych działaniach niepożądanych i wyjaśni ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem. Niektóre z tych działań niepożądanych wymagają natychmiastowego leczenia.

Zobacz także informacje w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po otrzymaniu leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Jeśli nie jesteś w szpitalu, NALEŻY NATYCHMIAST SIĘ UDAĆ.

• Reakcje alergiczne. Jeśli masz kichanie, trudności z oddychaniem, obrzęk, wysypkę lub swędzenie (szczególnie dotyczące całego ciała), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidowe) mogą wystąpić częściej kilka minut po podaniu produktu: wysypka na skórze, w tym swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz możesz mieć uczucie mdłości.
• Biegunka (patrz sekcja 2).
• Biegunka wczesna: występuje w ciągu pierwszych 24 godzin po otrzymaniu tego leku, wraz z objawami takimi jak katar, zwiększona śluzowość, łzawienie, potowanie, zaczerwienienie, skurcze brzucha. (może to wystąpić podczas podawania leku. Jeśli tak, powiadom swojego lekarza natychmiast. Można podać leki w celu zatrzymania lub zmniejszenia tego działania niepożądanego).
• Biegunka późna: występuje ponad 24 godziny po otrzymaniu tego leku. Ze względu na ryzyko odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych z biegunką ważne jest pozostanie w kontakcie z personelem medycznym w celu monitorowania i uzyskania wskazówek dotyczących leków i modyfikacji diety.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia krwi: neutropenia (zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Biegunka późna
• Nudności i wymioty
• Wypadanie włosów (włosy odrastają po zakończeniu leczenia)
• W terapii skojarzonej, tymczasowy wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych lub bilirubiny.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zespół colinergiczny ostry: główne objawy to biegunka wczesna i inne objawy, takie jak ból brzucha; zaczerwienienie, świąd, pieczenie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek); katar (nieżyt nosa); niskie ciśnienie krwi; rozszerzenie naczyń krwionośnych; potowanie, dreszcze; ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy; zaburzenia widzenia, skurcz źrenicy; łzawienie oczu i zwiększona śluzowość, które występują w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji irinotecanu.
• Gorączka, infekcje (w tym sepsa)
• Gorączka związana z ciężkim spadkiem liczby niektórych białych krwinek
• Odwodnienie, zwykle związane z biegunką i/lub wymiotami.
• Zaparcie
• Zmęczenie
• Wzrost poziomu enzymów wątrobowych i kreatyniny we krwi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne. Jeśli masz kichanie, trudności z oddychaniem, potowanie, obrzęk, wysypkę lub swędzenie (szczególnie dotyczące całego ciała), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.
• Lekkie reakcje skórne; lekkie reakcje w miejscu infuzji.
• Trudności z oddychaniem
• Choroba płuc (choroba płucna międzybłoniowa)
• Niedrożność jelit
• Ból brzucha i stan zapalny, powodujący biegunkę (stan znany jako choroba pseudomembranowa)
• Stwierdzono rzadkie przypadki niewydolności nerek, niskiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca lub naczyń, u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanego z biegunką i/lub wymiotami lub sepsą.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne ciężkie (reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidowe) mogą wystąpić częściej kilka minut po podaniu produktu: wysypka na skórze, w tym swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz możesz mieć uczucie mdłości.
• Wczesne działania niepożądane, takie jak skurcze mięśni lub drgawki i zaburzenia czucia (parestezje).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego i stan zapalny jelita, w tym wyrostka robaczkowego.
• Perforacja jelit; anoreksja (brak apetytu); ból brzucha; stan zapalny błon śluzowych
• Stan zapalny trzustki.
• Wzrost ciśnienia krwi podczas i po podaniu.
• Spadek poziomu potasu i sodu we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Przemijające zaburzenia mowy.
• Wzrost poziomu niektórych enzymów trawiennych, które rozkładają cukry i tłuszcze.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka, przewlekła lub krwawa biegunka (może być związana z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterię Clostridium difficile)
• Infekcja krwi
• Odwodnienie (z powodu biegunki i wymiotów).
• Zawroty głowy, szybkie bicie serca i blada skóra (stan znany jako hipowolemia).
• Reakcja alergiczna
• Przemijające zaburzenia mowy podczas lub krótko po leczeniu.
• Mrowienie
• Wysokie ciśnienie krwi (podczas lub po infuzji)
• Problemy z sercem*
• Choroba płuc, która powoduje świszczący oddech i brak tchu (patrz sekcja 2)
• Czknienie
• Zablokowanie jelit
• Poszerzenie jelita grubego
• Krwawienie z jelit.
• Stan zapalny jelita grubego.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Otworki w jelicie.
• Choroba wątroby tłuszczowej
• Reakcje skórne
• Reakcje w miejscu podania leku.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami
• Skurcze mięśni
• Problemy z nerkami*
• Niskie ciśnienie krwi*
• Infekcje grzybicze
• Infekcje wirusowe

• Stwierdzono rzadkie przypadki tych działań niepożądanych u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanego z biegunką i/lub wymiotami lub infekcjami krwi.

Jeśli otrzymujesz irinotecan w połączeniu z cetuximabem, niektóre z działań niepożądanych, które możesz doświadczyć, mogą być również związane z tym połączeniem. Te działania niepożądane mogą obejmować wyprysk skórny podobny do trądziku. Dlatego upewnij się, że przeczytasz także ulotkę cetuximabu. Jeśli otrzymujesz irinotecan w połączeniu z kapecytabiną, niektóre z działań niepożądanych, które możesz doświadczyć, mogą być również związane z tym połączeniem. Te działania niepożądane mogą obejmować: bardzo często zakrzepy krwi, często reakcje alergiczne, ataki serca i gorączkę u pacjentów z niskim poziomem białych krwinek. Dlatego upewnij się, że przeczytasz także ulotkę kapecytabiny. Jeśli otrzymujesz irinotecan w połączeniu z kapecytabinąi bevacizumabem, niektóre z działań niepożądanych, które możesz doświadczyć, mogą być również związane z tym połączeniem. Takie działania niepożądane obejmują: niski poziom białych krwinek, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi i atak serca. Dlatego upewnij się, że przeczytasz także ulotki kapecytabiny i bevacizumabu. Jeśli któryś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irinotecan Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie zamrażaj.

Do jednorazowego użycia.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irinotecanu Accord

• Substancją czynną jest chlorek trihydru irynotekanu
• 1 ml koncentratu zawiera 20 mg chlorku trihydru irynotekanu, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.
• 1 fiolka 2 ml zawiera 40 mg chlorku irynotekanu
• 1 fiolka 5 ml zawiera 100 mg chlorku irynotekanu
• 1 fiolka 15 ml zawiera 300 mg chlorku irynotekanu
• 1 fiolka 25 ml zawiera 500 mg chlorku irynotekanu
• 1 fiolka 50 ml zawiera 1000 mg chlorku irynotekanu
• Pozostałe składniki to sorbitol (E420), kwas mlekowy, wodorotlenek sodu, kwas chlorowy i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irynutekan Accord 20 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji jest przezroczystym roztworem o słabo żółtym kolorze.

Wielkości opakowań: 2 ml, 5 ml, 15 ml, 25 ml, 50 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich EOG:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS), (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Irynutekan Accord 20 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania – Cytotoksyczne

Obsługa Irynutekanu Accord

Jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, Irynutekan Accord powinien być obchodzony z ostrożnością. Rozcieńczanie powinno odbywać się w warunkach aseptycznych, przez wykwalifikowany personel i w wyznaczonej do tego celu przestrzeni. Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu z skórą i błonami śluzowymi.

Instrukcje ochrony przy przygotowaniu roztworu do infuzji irynotekanu:

1. Należy używać osłony ochronnej, a także rękawiczek i fartucha ochronnego. Jeśli nie dysponuje się osłoną ochronną, należy używać okularów ochronnych i masek.

1. Otwarte pojemniki, takie jak fiolki do wstrzykiwań i butelki do infuzji, oraz zużyte strzykawki, igły, rurki i pozostałości leków cytotoksycznych powinny być traktowane jako niebezpieczne i usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami niebezpiecznymi.

1. W przypadku rozlania się leku, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• należy nosić odzież ochronną
• rozbitą szkło należy podnieść i wyrzucić do pojemnika na odpady niebezpieczne
• zanieczyszczone powierzchnie należy dobrze umyć dużą ilością wody
• umyte powierzchnie należy dokładnie wyczyścić, a użyte materiały należy usunąć jako odpad niebezpieczny

1. Jeśli irynotekan wejdzie w kontakt ze skórą, należy przemyć dotkniętą powierzchnię dużą ilością wody bieżącej, a następnie umyć mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy przemyć dokładnie powierzchnię kontaktu wodą. Jeśli wystąpią jakieś dolegliwości, należy skontaktować się z lekarzem.

1. W przypadku kontaktu irynotekanu z oczami, należy przemyć je dokładnie dużą ilością wody. Należy niezwłocznie skontaktować się z okulistą.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Irynutekan Accord koncentrat do roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnych po uprzednim rozcieńczeniu w zalecanych rozcieńczalnikach, roztworze chlorku sodu 0,9% lub roztworze glukozy 5%. Należy wyjąć aseptycznie wymaganą ilość koncentratu irynotekanu z fiolki strzykawką i wstrzyknąć do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. Roztwór do infuzji należy dobrze wymieszać przez obrót ręczny.

Po otwarciu produktu należy go rozcieńczyć i użyć natychmiast.

Roztwór irynotekanu jest stabilny fizycznie i chemicznie w roztworach do infuzji chlorku sodu 0,9% (m/v) i roztworze glukozy 5% (m/v) do 28 dni, gdy jest przechowywany w pojemnikach z polietylenu o niskiej gęstości lub PVC w temperaturze 5°C lub 25°C i zabezpieczony przed światłem. Podczas ekspozycji na światło, stabilność fizyczno-chemiczna wynosi 3 dni. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Jeśli zostanie zaobserwowany osad w fiolkach lub po rozcieńczeniu, produkt powinien być usunięty zgodnie z standardowymi procedurami usuwania leków cytotoksycznych.

Irynutekan Accord nie powinien być podawany jako bolus dożylny lub infuzja dożylna trwająca krócej niż 30 minut lub dłużej niż 90 minut.

Usuwanie

Wszystkie materiały użyte do przygotowania, podania lub które miały kontakt z irynotekanem powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z związkami cytotoksycznymi.