IRINOTEKAN AUROVITAS 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Irinotecan Aurovitas20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Chlorowodorek irinotecanu trihydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Irinotecan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Aurovitas
3. Jak stosować Irinotecan Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irinotecanu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Irinotecan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Irinotecan Aurovitas to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną chlorowodorek irinotecanu trihydrat.

Irinotecan hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Irinotecan jest wskazany wyłącznie lub w połączeniu z innymi lekami do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy.

Irinotecan można stosować w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy, u których choroba powróciła lub pogorszyła się po wstępnym leczeniu fluorouracylem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Aurovitas

Nie stosuj Irinotecanu Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek irinotecanu trihydrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę zapalną jelit lub niedrożność jelit.
• Jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2).
• Jeśli poziom bilirubiny we krwi jest większy niż trzykrotność górnej granicy normy.
• Jeśli masz ciężką niedokrwistość szpikową.
• Jeśli Twój ogólny stan zdrowia jest zły (stan ogólny według WHO większy niż 2).
• Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/aś nagietek (wyciąg roślinny zawierający hypericum).
• Jeśli masz zamiar przyjąć lub ostatnio przyjąłeś/aś szczepionkę żywą, atenuowaną (szczepionkę przeciwko żółtej febrze, ospie wietrznej, półpaścowi, grypie, ospie, różyczce, gruźlicy, rotawirusowi, grypie) i w ciągu 6 miesięcy po przerwaniu chemioterapii.

Jeśli otrzymujesz irinotecan w połączeniu z innymi lekami, upewnij się, że przeczytałeś/aś także ulotkę tych leków w zakresie dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Aurovitas.

Bądź szczególnie ostrożny z irinotecanem. Stosowanie irinotecanu powinno być ograniczone do jednostek specjalizujących się w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej i powinno być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie chemioterapii przeciwnowotworowej.

Biegunka

Irinotecan może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może rozpocząć się kilka godzin lub parę dni po podaniu leku. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do odwodnienia i ciężkich zaburzeń elektrolitowych, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz przepisze lek, który pomoże zapobiec lub kontrolować ten objaw niepożądany. Upewnij się, że masz ten lek w domu, gdy będziesz go potrzebować.

• Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza przy pierwszych objawach luźnych stolców lub częstych stolców.
• Pij duże ilości wody i/lub napojów z solami (woda gazowana, soda lub zupa).
• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nadal masz biegunkę, szczególnie jeśli trwa dłużej niż 24 godziny, lub jeśli czujesz się zawroty głowy, mdłości lub tracisz przytomność.

Niedokrwistość (zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek)

Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek, głównie w tygodniach po podaniu leku. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na infekcję. Upewnij się, że poinformujesz lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka (38°C lub więcej), dreszcze, ból przy oddawaniu moczu, nowy kaszel lub plwocina. Unikaj przebywania w pobliżu osób, które są chore lub mają infekcje. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji.

Badania krwi

Prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed i w trakcie leczenia, aby kontrolować wpływ leku na morfologię krwi lub biochemię krwi. W zależności od wyników badań może być konieczne podanie leków, które pomogą leczyć te objawy. Twój lekarz może również musieć zmniejszyć lub opóźnić Twoją następną dawkę tego leku lub nawet całkowicie przerwać leczenie. Przestrzegaj wszystkich wizyt u lekarza i badań laboratoryjnych.

Ten lek może zmniejszyć liczbę płytek krwi w tygodniach po podaniu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku lub suplementu, który może wpływać na zdolność organizmu do zatrzymania krwawienia, takiego jak kwas acetylosalicylowy lub leki zawierające kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub witamina E. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz niezwykłe siniaki lub krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub czarne, smołowate stolce.

Łysienie i wymioty

Możesz doświadczyć łysienia i wymiotów w dniu otrzymania tego leku lub w pierwszych dniach po leczeniu. Twój lekarz może podać Ci leki, które pomogą zapobiec łysieniu i wymiotom. Prawdopodobnie Twój lekarz przepisze Ci leki przeciwwymiotne, które będziesz mógł/mogła przyjmować w domu. Zachowaj te leki w domu, aby mieć je pod ręką, gdy będziesz ich potrzebować. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz pić płynów doustnie z powodu łysienia i wymiotów.

Ostry zespół cholinergiczny

Ten lek może wpływać na część Twojego układu nerwowego, która kontroluje wydzielanie, powodując tzw. zespół cholinergiczny. Objawy mogą obejmować wydzielanie z nosa, zwiększenie ilości śliny, nadmierne łzawienie, potowanie, zaczerwienienie, skurcze brzucha i biegunkę. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc je kontrolować.

Zaburzenia płucne

Rzadko osoby przyjmujące ten lek mają ciężkie problemy z płucami. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpi kaszel lub nasila się, trudności w oddychaniu i gorączka. Może być konieczne przerwanie leczenia, aby leczyć ten problem.

Ten lek może zwiększać ryzyko powstania groźnych zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą przenosić się do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub ciepło w ramieniu lub nodze.

Przewlekłe choroby zapalne jelit i/lub niedrożność jelit

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha i zaparcia, szczególnie jeśli masz również wzdęcia i utratę apetytu.

Radioterapia

Jeśli ostatnio przeszedłeś/aś radioterapię miednicy lub brzucha, możesz mieć większe ryzyko rozwoju niedokrwistości szpikowej. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia irinotecanem.

Funkcja nerek

Stwierdzono przypadki dysfunkcji nerek.

Choroby serca

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś/aś na chorobę serca lub jeśli wcześniej przyjmowałeś/aś leki przeciwnowotworowe. Twój lekarz będzie Cię uważnie obserwował i omówi z Tobą, w jaki sposób można zmniejszyć czynniki ryzyka (np. palenie, nadciśnienie, wysoki poziom tłuszczu).

Choroby naczyniowe

Irinotecan jest rzadko związany z chorobami układu krążenia (zakrzepami krwi w naczyniach nóg i płuc) i mogą one wystąpić rzadko u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeśli masz zespół Gilberta, chorobę dziedziczną, która może powodować wysoki poziom bilirubiny i żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).

Pozostałe

Ten lek może powodować aftowe jamy ustnej lub warg, często w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból w jamie ustnej, krwawienie lub nawet problemy z jedzeniem. Twój lekarz lub pielęgniarka mogą zasugerować sposoby zmniejszenia tych objawów, takie jak zmiana sposobu jedzenia lub mycia zębów. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać leki przeciwbólowe.

Dla informacji o antykoncepcji i karmieniu piersią zobacz informacje podane poniżej w punkcie Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność.

Poinformuj lekarza lub dentystę, że jesteś leczony/a tym lekiem, jeśli planujesz przejść operację lub jakąkolwiek procedurę.

Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi na Twoją chorobę, upewnij się, że przeczytałeś/aś także ulotkę tych leków.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Pozostałe leki i Irinotecan Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Irinotecan może wchodzić w interakcje z wieloma lekami i suplementami, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie leku we krwi. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś/aś którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenitoina i fosfenitoina).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itraconazol, worykonazol i posakonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna).
• Nagietek (suplement diety roślinny).
• Szczepionki żywe, atenuowane.
• Leki stosowane w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne).
• Leki stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworu (regorafenib, crizotynib, idelalisyb i apalutamid).
• Antagoniści witaminy K (powszechnie stosowane leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna).
• Leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego i operacji (sukcynylcholina).
• 5-Fluorouracil/kwas folinowy.
• Bezwaksymab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych).
• Cetuximab (inhibitor receptora czynnika wzrostu nabłonka).

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem irinotecanu, jeśli już otrzymujesz lub ostatnio otrzymywałeś/aś chemioterapię (i radioterapię).

Podczas leczenia irinotecanem nie zaczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Staraj się unikać stosowania leków przeczyszczających i rozluźniających stolec podczas przyjmowania tego leku.

Może być więcej leków, które wchodzą w interakcje z irinotecanem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie innych leków, produktów roślinnych i suplementów oraz czy alkohol może powodować problemy z tym lekiem.

Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji można stosować z tym lekiem.

Ciąża

Ten lek może powodować problemy u płodu, jeśli jest stosowany w momencie poczęcia lub w trakcie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Laktacja

Irinotecan i jego metabolit zostały wykryte w mleku matki. Karmienie piersią powinno być przerwane w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Przed przyjęciem tego leku porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem i o możliwościach zachowania Twojej zdolności do posiadania dzieci.

Jazda i obsługa maszyn

W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu irinotecanu możesz czuć się zawroty głowy lub mieć zaburzenia widzenia. Jeśli masz te objawy, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn.

Irinotecan Aurovitas zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz/chorujesz na rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), nie powinieneś/powinnaś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz/chorujesz na IHF lub nie możesz/jesz przyjmować pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one u Ciebie zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Irinotecan Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Irinotecan Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Irinotecan będzie podawany przez personel medyczny.

Twój lekarz może zalecić wykonanie testu DNA przed pierwszą dawką irinotecanu.

Niektóre osoby są genetycznie bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych leku.

Ilność irinotecanu, którą otrzymasz, zależy od wielu czynników, w tym Twojego wzrostu i wagi, ogólnego stanu zdrowia lub innych problemów zdrowotnych, oraz rodzaju nowotworu lub choroby, na którą cierpisz. Twój lekarz ustali Twoją dawkę i plan leczenia.

Irinotecan jest wstrzykiwany do żyły przez drogę intrawenozną (IV). Otrzymasz tę iniekcję w klinice lub szpitalu. Irinotecan powinien być podawany powoli, a infuzja dożylna może trwać do 90 minut.

Możliwe, że zostaną Ci podane inne leki, które pomogą zapobiec nudnościom, wymiotom, biegunce i innym działaniom niepożądanym podczas przyjmowania irinotecanu. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci leki przeciwwymiotne, które będziesz mógł/mogła przyjmować w domu. Zachowaj te leki w domu, aby mieć je pod ręką, gdy będziesz ich potrzebować.

Poinformuj swoich opiekunów, jeśli czujesz pieczenie, ból lub obrzęk wokół igły, gdy jest podawany irinotecan. Jeśli lek wyjdzie z żyły, może spowodować uszkodzenie tkanek. Jeśli czujesz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania leku, poinformuj niezwłocznie personelu medycznego.

Obecnie zalecane są różne plany leczenia irinotecanem. Zwykle jest podawany raz na 3 tygodnie (irinotecan podawany samodzielnie) lub raz na 2 tygodnie (irinotecan podawany w połączeniu z chemioterapią 5FU/AF). Dawkę ustala się w zależności od wielu czynników, w tym planu leczenia, wielkości Twojego ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia, wyników badań krwi, funkcjonowania wątroby, czy otrzymywałeś/aś promieniowanie w jamie brzusznej lub miednicy, oraz czy wystąpiły u Ciebie działania niepożądane, takie jak biegunka.

Tylko Twój lekarz może ocenić czas trwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irinotecanu Aurovitas, niż powinieneś

Zwróć się o pomoc medyczną w nagłych wypadkach. Objawy przedawkowania mogą obejmować niektóre z ciężkich działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irinotecan Aurovitas

Skonsultuj się z lekarzem, aby otrzymać wskazówki, jeśli zapomnisz o wizycie u lekarza w celu podania irinotecanu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (patrz sekcja 2).

Wyszukaj pilną opiekę medyczną, jeśli masz którykolwiek z tych objawów reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• Biegunka (patrz sekcja 2).
• Biegunka wczesna: zaczyna się w ciągu 24 godzin po podaniu tego leku i jest przebiegana z objawami takimi jak: katar, zwiększona śluzowość, łzawienie oczu, potliwość, zaczerwienienie, skurcze brzucha (może wystąpić podczas podawania leku. W tym przypadku niezwłocznie powiadom personel medyczny. Mogą być podawane leki w celu zatrzymania i/lub zmniejszenia tego wczesnego działania niepożądanego).
• Biegunka późna: zaczyna się ponad 24 godziny po podaniu tego leku. Ze względu na problemy z odwodnieniem i zaburzeniami elektrolitowymi związanymi z biegunką, ważne jest pozostanie w kontakcie z personelem medycznym w celu monitorowania i uzyskania zaleceń dotyczących leków i modyfikacji diety.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych objawów.

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

† Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka, przewlekła i krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką), powodowana przez bakterię Clostridium difficile.
• Infekcje krwi.
• Odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami).
• Zawroty głowy, szybkie bicie serca i bladość (stan znany jako hipowolemia).
• Reakcje alergiczne.
• Przemijające zaburzenia mowy podczas lub krótko po leczeniu.
• Mrowienie.
• Wysokie ciśnienie krwi (podczas lub po infuzji).
• Problemy z sercem*.
• Choroba płuc, która powoduje świszczący oddech i trudności w oddychaniu (patrz sekcja 2).
• Oddychanie przez nos.
• Zamknięcie jelit.
• Powiększenie jelita grubego.
• Krwawienie z jelit.
• Stan zapalny jelita grubego.
• Nienormalne wyniki badań laboratoryjnych.
• Perforacja jelit.
• Tłuszczowa choroba wątroby.
• Reakcje skórne.
• Reakcje w miejscu podania leku.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami.
• Skurcze mięśni.
• Problemy z nerkami*.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Infekcje grzybicze.
• Infekcje wirusowe.

• Stwierdzono rzadkie przypadki tych zdarzeń u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanego z biegunką i/lub wymiotami lub infekcjami krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irinotecanu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie zamrażaj.

Do jednorazowego użycia.

Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Produkt powinien być rozcieńczony i użyty natychmiast po otwarciu.

Jeśli jest przygotowany w warunkach aseptycznych, rozcieńczona roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze poniżej 30°C i przez 48 godzin w temperaturze od 2-8°C (tj. w lodówce).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irinotecanu Aurovitas

• Substancją czynną jest trihydrat chlorowodorku irinotecanu.
• 1 ml koncentratu zawiera 20 mg trihydratu chlorowodorku irinotecanu, co odpowiada 17,33 mg irinotecanu.
• Fiolka 2 ml zawiera 40 mg trihydratu chlorowodorku irinotecanu.
• Fiolka 5 ml zawiera 100 mg trihydratu chlorowodorku irinotecanu.
• Fiolka 15 ml zawiera 300 mg trihydratu chlorowodorku irinotecanu.
• Fiolka 25 ml zawiera 500 mg trihydratu chlorowodorku irinotecanu.
• Pozostałe składniki to: sorbitol E420, kwas mlekowy, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irinotecan Aurovitas 20 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.

Wielkości opakowań:

1 fiolka 2 ml

1 fiolka 5 ml

5 fiolek 5 ml

1 fiolka 15 ml

1 fiolka 25 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Irinotecan AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Hiszpania: Irinotecán Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Francja: IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Włochy: Irinotican Aurobindo

Holandia: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Portugalia: Irinotecano Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje użycia

Cytotoksyczny

Obsługa Irinotecanu Aurovitas

Podobnie jak inne leki przeciwnowotworowe, irinotecan powinien być przygotowany i obsługiwany z ostrożnością. Rozcieńczanie powinno być przeprowadzane w warunkach aseptycznych, przez doświadczony personel, w specjalnym pomieszczeniu. Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Instrukcje bezpieczeństwa dotyczące przygotowania roztworu irinotecanu do infuzji:

1. Należy używać osłony ochronnej, a także rękawiczek i fartucha ochronnego. Jeśli nie ma osłony ochronnej, należy używać okularów ochronnych i masek.
2. Otwarte pojemniki, takie jak na przykład fiolki, butelki do infuzji i igły, strzykawki, cewniki, rurki używane i resztki leków cytotoksycznych, powinny być traktowane jako niebezpieczne i usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami niebezpiecznymi.
3. W przypadku rozlania, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
   • należy nosić odzież ochronną.
   • rozbitą szkło należy zbierać i wyrzucać do pojemnika na odpady niebezpieczne.
   • zanieczyszczone powierzchnie należy przemyć dużą ilością wody.
   • przemyte powierzchnie należy starannie oczyścić, a użyte materiały należy usunąć jako odpad niebezpieczny.
4. W przypadku kontaktu Irinotecanu Aurovitas ze skórą, przemyj dotknięte miejsce dużą ilością wody bieżącej, a następnie umyj wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, przemyj dokładnie miejsce kontaktu wodą. Jeśli odczuwasz jakikolwiek dyskomfort, skontaktuj się z lekarzem.
5. W przypadku kontaktu Irinotecanu Aurovitas z oczami, przemyj je dokładnie dużą ilością wody. Natychmiast skontaktuj się z okulistą.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Irinotecan Aurovitas koncentrat do roztworu do infuzji jest przeznaczony do użycia w infuzji dożylniej po rozcieńczeniu w zalecanych rozcieńczalnikach: roztworze chlorku sodu 0,9% lub roztworze glukozy 5%. Za pomocą strzykawki, wyjmij z fiolki niezbędną ilość koncentratu Irinotecanu Aurovitas, w warunkach aseptycznych, i wstrzyknij do worka lub butelki do infuzji 250 ml. Roztwór do infuzji należy starannie wymieszać przez obrót ręczny.

Jeśli zaobserwujesz jakikolwiek osad w fiolkach lub po rozcieńczeniu, produkt należy wyrzucić zgodnie z procedurami usuwania leków cytotoksycznych.

Irinotecan powinien być podawany jako bolus dożylny lub infuzja dożylna o czasie trwania nie krótszym niż 30 minut i nie dłuższym niż 90 minut.

Usuwanie

Wszystkie materiały użyte do przygotowania, podania lub które miały kontakt z irinotecanem powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z związkami cytotoksycznymi.