IRINOTEKAN QILU 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Irinotecan Qilu 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

chlorowodorek trihydratu irinotecanu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irinotecan Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Qilu
3. Jak będzie Pani/Panu podawany Irinotecan Qilu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irinotecanu Qilu
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Irinotecan Qilu i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwnowotworowy, którego substancją czynną jest chlorowodorek trihydratu irinotecanu.

Chlorowodorek trihydratu irinotecanu hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Stosowany jest w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego lub odbytnicy u dorosłych, w połączeniu z innymi lekami (np. 5-fluorouracylem/kwasem folinowym, bevacizumabem, cetuximabem, kapecytabiną).

Irinotecan można stosować w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy, u których choroba powróciła lub pogorszyła się po wcześniejszym leczeniu fluorouracylem.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Qilu

Nie stosuj Irinotecanu Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek trihydratu irinotecanu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość Irinotecanu Qilu”).
• jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit i/lub niedrożność jelit.
• jeśli jesteś karmiącą piersią (zobacz punkt 2).
• jeśli masz stężenie bilirubiny większe niż 3-krotność górnej granicy normy.
• jeśli masz bardzo niskie liczby komórek krwi (ciężka niedorozwój szpiku).
• jeśli masz zły stan ogólny (oceniony powyżej 2 według Światowej Organizacji Zdrowia).
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno zioło św. Jana (wyciąg roślinny zawierający hiperycynę).
• jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś niedawno szczepionki żywe, osłabione (szczepionki przeciwko żółtej febrze, ospie wietrznej, półpaścowi, różyczce, grypie, rotawirusowi) i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli irinotecan jest podawany w połączeniu z innymi lekami, upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę każdego z tych leków, zwłaszcza w odniesieniu do dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania irinotecanu. U osób w podeszłym wieku konieczna jest bardziej intensywna obserwacja.

Bądź ostrożny z Irinotecanem Qilu. Stosowanie irinotecanu powinno być ograniczone do specjalistycznych jednostek zajmujących się podawaniem cytotoksycznej chemioterapii i powinno być podawany tylko pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie onkologii.

Jeśli masz zespół Gilberta, chorobę dziedziczną, która powoduje podwyższone stężenie bilirubiny i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Biegunka

Irinotecan może powodować biegunkę, która może być ciężka w niektórych przypadkach. Może rozpocząć się kilka godzin lub kilka dni po infuzji. Bez leczenia może prowadzić do odwodnienia i ciężkich zaburzeń elektrolitowych, które mogą być niebezpieczne dla życia. Twój lekarz przepisze lek, który pomoże Ci uniknąć lub kontrolować to działanie niepożądane. Upewnij się, że otrzymałeś lek natychmiast, aby mógł być dostępny w domu, gdy będziesz go potrzebować.

• Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami przy pierwszych oznakach miękkich lub częstszych stolców.
• Wypij duże ilości wody i (lub) napojów słonych (gazowanej, napoju lub zupy).
• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli biegunka utrzymuje się, zwłaszcza jeśli trwa dłużej niż 24 godziny lub jeśli czujesz się zawroty głowy lub szum w uszach, lub mdlejesz.

Nudności i wymioty

Jeśli masz nudności lub wymioty w dniu otrzymania leku lub w pierwszych dniach po podaniu. Twój lekarz może podać Ci jakiś lek przed leczeniem, aby uniknąć nudności i wymiotów. Może przepisać Ci leki przeciwwymiotne, które możesz przyjmować w domu. Zachowaj je pod ręką na wypadek, gdy będziesz ich potrzebować. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz pić płynów z powodu nudności i wymiotów.

Neutropenia (obniżona liczba białych krwinek)

Irinotecan może powodować obniżenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek, głównie w tygodniach, w których odgrywają one ważną rolę w zwalczaniu infekcji. Jest to określane jako neutropenia. Neutropenia jest zazwyczaj obserwowana podczas leczenia irinotecanem i jest odwracalna.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka (38 °C lub więcej), dreszcze, ból przy oddawaniu moczu, nowy katar lub plwocina. Unikaj przebywania w pobliżu chorych osób lub zakażeń. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy infekcji.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy infekcji.

Kontrola morfologii krwi

Twój lekarz prawdopodobnie wykona badanie krwi przed i w trakcie leczenia, aby sprawdzić wpływ leku na parametry krwi lub chemię krwi. W zależności od wyników może być konieczne przyjęcie leków, które pomogą leczyć te skutki. Może być również konieczne, aby twój lekarz zmniejszył lub opóźnił następną dawkę leku lub nawet go wstrzymał. Nie omijaj żadnych wizyt u lekarza ani badań laboratoryjnych.

Ten lek może obniżyć liczbę płytek krwi w tygodniach po podaniu, co zwiększa ryzyko krwawienia. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku lub suplementu, który może wpływać na zdolność organizmu do zatrzymania krwawienia, takiego jak aspiryna lub leki zawierające aspirynę, warfaryna lub witamina E. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz niezwykłe siniaki lub krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub czarne, smołowate stolce.

Ostry zespół cholinergiczny

Ten lek może wpływać na część układu nerwowego, która kontroluje wydzielanie, co może prowadzić do tego, co nazywa się zespołem cholinergicznym. Objawy obejmują katar, zwiększoną ilość śliny, nadmierne łzawienie, potowanie, rumień, skurcze brzucha i biegunkę. Niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc Ci je kontrolować.

Zaburzenia płucne

Osoby, które otrzymują ten lek, mają rzadko poważne problemy z płucami, poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz nowy kaszel lub jeśli kaszel się pogorszy, trudności z oddychaniem i gorączkę. Może być konieczne, aby twój lekarz przerwał leczenie, aby leczyć ten problem.

Ten lek może zwiększać ryzyko zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą przenosić się do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, brak powietrza, obrzęk, ból, zaczerwienienie lub ciepło w ramieniu lub nodze.

Zapalenie jelit i niedrożność jelit

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha i nie możesz wypróżnić się, zwłaszcza jeśli masz również obrzęk lub utratę apetytu.

Radioterapia

Jeśli otrzymałeś niedawno radioterapię miednicy lub brzucha, możesz mieć większe ryzyko rozwoju niedorozwoju szpiku. Porozmawiaj z lekarzem przed podaniem Irinotecanu Qilu.

Niewydolność nerek

Stwierdzono występowanie zaburzeń czynności nerek.

Zaburzenia serca

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub jeśli otrzymywałeś wcześniej leki przeciwnowotworowe. Twój lekarz będzie Cię ściśle obserwował i omówi z Tobą, jak zmniejszyć czynniki ryzyka (np. palenie, nadciśnienie i wysoki poziom tłuszczu).

Zaburzenia naczyniowe

Irinotecan jest rzadko związany z zaburzeniami przepływu krwi (zakrzepami krwi w naczyniach nóg i ramion), które mogą wystąpić u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pozostałe

Ten lek może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, często w pierwszych tygodniach po leczeniu. Może to powodować ból i krwawienie w jamie ustnej, a nawet utrudniać jedzenie. Twój lekarz lub pielęgniarka mogą sugerować sposoby zmniejszenia tych dolegliwości, takie jak zmiana sposobu jedzenia lub mycia zębów. Jeśli to konieczne, twój lekarz przepisze leki przeciwbólowe.

Jeśli potrzebujesz informacji na temat środków antykoncepcyjnych i karmienia piersią, przeczytaj informacje podane w punkcie Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność.

Poinformuj lekarza lub dentystę, że otrzymujesz ten lek, jeśli planujesz przejść operację lub zabieg.

Jeśli irinotecan jest podawany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi z powodu Twojej choroby, upewnij się, że przeczytałeś również ulotki każdego z tych leków.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję jakiegoś cukru, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Pozostałe leki i Irinotecan Qilu

Irinotecan może wchodzić w interakcje z szeregiem leków i suplementów, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie leku we krwi. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, taki jak:

• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina lub fosfenytoina (stosowane w leczeniu drgawek i padaczki)
• ketoconazol, itraconazol, worykonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• ryfampicyna i ryfabutyna (stosowane w leczeniu gruźlicy)
• atazanawir, indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir i inne (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• zioło św. Jana, (środek naturalny oparty na roślinach)
• antagoniści witaminy K (np. warfaryna, stosowana w celu zmniejszenia tworzenia się zakrzepów krwi).
• szczepionki żywe, osłabione
• cyklosporyna i takrolimús (stosowane w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu).
• regorafenib, crizotynib, idelalisyb i apalutamid (stosowane w leczeniu raka)
• sukcynylcholina (stosowana w celu rozluźnienia mięśni i podczas znieczulenia ogólnego i operacji)
• 5-fluorouracil/kwas folinowy
• bevacizumab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych)
• cetuximab (inhibitor receptora EGF)

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem irinotecanu, jeśli jesteś lub niedawno byłeś poddawany chemioterapii (i radioterapii).

Nie zaczynaj ani nie przestawaj przyjmować żadnego leku podczas otrzymywania irinotecanu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Unikaj przyjmowania leków przeczyszczających i rozluźniających stolec podczas otrzymywania tego leku.

Może być więcej leków, które wchodzą w interakcje z irinotecanem. Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o pozostałych lekach, ziołach i suplementach oraz o tym, czy alkohol może powodować problemy z tym lekiem.

Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

W przypadku mężczyzn, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby omówić z lekarzem rodzaje środków antykoncepcyjnych, które można stosować z tym lekiem.

Ciąża

Lek może powodować problemy u płodu, jeśli jest stosowany w momencie poczęcia lub w trakcie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem tego leku.

Laktacja

Irinotecan i jego metabolity są wydalane z mlekiem matki. Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku o możliwych ryzykach i wpływie na Twoją zdolność rozrodczą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas pierwszych 24 godzin po podaniu irinotecanu możesz czuć się zawroty głowy lub doświadczyć zaburzeń wzroku. Jeśli doświadczasz tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Irinotecan Qilu zawiera sorbitol

Ten lek zawiera cukier (sorbitol). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, nie możesz otrzymywać tego leku. Pacjenci z HFI nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Przed otrzymaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz HFI lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodyczy lub napojów, ponieważ powodują one mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym mL, co odpowiada 90 mg/2 mL, 225 mg/5 mL, 675 mg/15 mL i 1,125 mg/25 mL

Irinotecan Qilu zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Irinotecan Qilu

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Irinotecan będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Twój lekarz może zalecić wykonanie testu DNA przed pierwszą dawką irinotecanu.

Niektóre osoby są genetycznie bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych leku.

Ilność irinotecanu, którą otrzymasz, zależy od wielu czynników, w tym Twojego wagi i wzrostu, ogólnego stanu zdrowia lub innych problemów zdrowotnych, oraz rodzaju raka lub choroby, które są leczone. Będzie również zależeć od innych leków, które mogłeś otrzymać w celu leczenia raka, który masz. Twój lekarz ustali dawkę i schemat leczenia.

Irinotecan jest wstrzykiwany do żyły przez drogę intrawenozną (IV). Otrzymasz infuzję w klinice lub szpitalu. Należy podawać powoli, a infuzja IV może trwać do 90 minut.

Możesz otrzymać inne leki, aby uniknąć nudności, wymiotów, biegunki i innych działań niepożądanych podczas podawania irinotecanu. Może być konieczne, abyś kontynuował przyjmowanie tych leków przez co najmniej jeden dzień po infuzji irinotecanu.

Poinformuj swoich opiekunów, jeśli czujesz pieczenie, ból lub obrzęk wokół igły podczas podawania irinotecanu. Lek może uszkodzić tkanki, jeśli wyjdzie z żyły. Jeśli czujesz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania, gdy otrzymujesz irinotecan, niezwłocznie poinformuj pracownika służby zdrowia.

Obecnie zaleca się kilka schematów leczenia irinotecanem. Zwykle podawany jest co trzy tygodnie (irinotecan podawany sam) lub raz na dwa tygodnie (irinotecan podawany w połączeniu z chemioterapią 5-fluorouracylem/kwasem folinowym). Dawkę będą uzależnione od szeregu czynników, w tym schematu leczenia, Twojego rozmiaru ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia, wyników badań krwi, funkcji wątroby, czy otrzymywałeś promieniowanie w jamie brzusznej lub miednicy, oraz czy masz jakieś działania niepożądane, takie jak biegunka.

Twój lekarz może dostosować te dawki w zależności od Twojego stanu i działań niepożądanych, które możesz doświadczyć.

Tylko twój lekarz może ocenić czas trwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irinotecanu Qilu, niż powinieneś

Irinotecan będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, który jest zaznajomiony z tym rodzajem leczenia, więc prawdopodobieństwo otrzymania przedawkowania jest bardzo małe.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Irinotecanu

Skontaktuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jak postąpić, jeśli ominąłeś wizytę w celu podania irinotecanu.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych i wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych wymagają natychmiastowegoleczenia (zobacz także sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Wyszukaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: pokrzywka,

• Reakcje alergiczne: pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• biegunka (patrz sekcja 2)
• Biegunka wczesna: w ciągu 24 godzin po podaniu leku, przebiegająca z objawami takimi jak katar, zwiększona ślina, łzawienie, pot, zaczerwienienie i skurcze brzucha. (Może wystąpić podczas podawania leku. W takim przypadku niezwłocznie powiadomij personel medyczny. Istnieją leki, które mogą pomóc zatrzymać lub złagodzić ten wczesny efekt uboczny).
• Biegunka późna: występująca ponad 24 godziny po podaniu leku. Ze względu na możliwość odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych spowodowanych biegunką, ważne jest pozostanie w kontakcie z personelem medycznym w celu monitorowania i otrzymania porady dotyczącej możliwego leczenia i zmian w diecie.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów wymienionych poniżej:

• Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

† Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Częstość nieznana: nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych

• Ciężka, przewlekła lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką) spowodowana przez bakterię zwaną (Clostridium difficile)
• Infekcja krwi
• Odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami)
• Zawroty głowy, tachykardia, blada skóra (stan znany jako hipowolemia)
• Reakcja alergiczna
• Przemijające zaburzenia mowy podczas lub bezpośrednio po leczeniu
• Drętwienie
• Zwiększony ciśnienie krwi podczas i po podaniu leku
• Problemy sercowe*
• Choroba płuc, która objawia się trudnościami w oddychaniu, suchym kaszlem lub trudnościami w oddychaniu
• Całowanie
• Częściowa lub całkowita niedrożność jelit (niedrożność jelit, zaparcie)
• Poszerzenie jelita
• Krwawienie jelitowe
• Stan zapalny jelita
• Nienormalne wyniki badań
• Perforacja jelita
• Choroba wątroby tłuszczowej
• Reakcje skórne
• Reakcje w miejscu podania leku
• Obniżone stężenie potasu i sodu we krwi, większość z nich związana z biegunką i wymiotami
• Skurcze lub kurcze mięśni i drętwienie (parestezja)
• Problemy nerkowe (niewydolność nerek)*
• Niskie ciśnienie krwi*
• Infekcje grzybicze
• Infekcje wirusowe

Stwierdzono przypadki rzadkich występowania tych zdarzeń u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia w wyniku biegunki i/lub wymiotów lub infekcji krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Użycia Człowieka www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irinotecanu Qilu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i pudełku po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irinotecanu Qilu

• Substancją czynną jest irinotecan chlorowodorek trihydrat. Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg irinotecanu chlorowodorku trihydru, co odpowiada 17,33 mg irinotecanu.

Każda fiolka 2 ml zawiera 40 mg irinotecanu chlorowodorku trihydru.

Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg irinotecanu chlorowodorku trihydru.

Każda fiolka 15 ml zawiera 300 mg irinotecanu chlorowodorku trihydru.

Każda fiolka 25 ml zawiera 500 mg irinotecanu chlorowodorku trihydru.

• Pozostałe składniki to sorbitol (E-420), kwas mlekowy, wodorotlenek sodu, kwas chlorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat irinotecanu do roztworu do infuzji jest przezroczystym, słabożółtym roztworem wodnym.

Irinotecan 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml i 500 mg/25 ml są dostępne w opakowaniach zawierających jedną fiolkę szklaną koloru brązowego.

Opakowania:

1 fiolka 2 ml

1 fiolka 5 ml

1 fiolka 15 ml

1 fiolka 25 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40, Planta 8,

Madrid, 28046,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Irinotecán Qilu 20 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

irinotecan chlorowodorek trihydrat

Instrukcje użycia. - Cytotoksyczny.

Obsługa irinotecanu

Podobnie jak wszystkie leki przeciwnowotworowe, należy zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu irinotecanem. Rozcieńczanie powinno być przeprowadzane przez odpowiednio przeszkolony personel, w warunkach sterylnych i w miejscu przeznaczonym do tego celu. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Instrukcje ochrony przy przygotowywaniu Irinotecanu Qilu koncentratu do roztworu do infuzji EFG:

1. Należy używać osłony i rękawic ochronnych, a także nosić strój ochronny. Jeśli nie ma osłony, należy używać masek i okularów ochronnych.
2. Puste pojemniki, podobnie jak ampułki i butelki do infuzji, kanaliki, strzykawki, cewniki, rury używane i resztki leku cytotoksycznego powinny być traktowane jako odpad niebezpieczny i ich usuwanie powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi manipulowania ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.
3. W przypadku wystąpienia rozlania, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Należy nosić odzież ochronną.
• Rozbite szkło należy zebrać i umieścić w pojemniku na ODPADY NIEBEZPIECZNE.
• Zanieczyszczone powierzchnie należy przemyć obficie wodą.
• Następnie przemyte powierzchnie należy wyczyścić dokładnie, a materiały użyte do czyszczenia należy wyrzucić jako ODPADY NIEBEZPIECZNE.
• 1. W przypadku kontaktu irinotecanu ze skórą, przemyj dotkniętą powierzchnię dużą ilością wody, a następnie umyj ją mydłem i wodą. W przypadku wystąpienia reakcji, skontaktuj się z lekarzem.
  2. W przypadku kontaktu irinotecanu z błonami śluzowymi, przemyj dotkniętą powierzchnię obficie wodą. Jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Koncentrat irinotecanu do roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnych, po uprzednim rozcieńczeniu w zalecanym rozcieńczalniku: roztworze chlorku sodu 0,9% lub roztworze glukozowym 5%. Wyjmij z fiolki niezbędną ilość koncentratu irinotecanu za pomocą strzykawki i w warunkach sterylnych, a następnie wstrzyknij ją do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. Dokładnie wymieszaj roztwór do infuzji, obracając worek lub butelkę ręką.

Jeśli zostanie zaobserwowany osad w fiolkach lub po rozcieńczeniu, produkt powinien być wyrzucony zgodnie z normalnymi procedurami usuwania leków cytotoksycznych.

Irinotecan powinien być podawany jako bolus dożylny lub infuzja dożylna trwająca nie mniej niż 30 minut i nie więcej niż 90 minut.

Usuwanie

Wszystkie materiały użyte do przygotowania, podania lub które miały kontakt z irinotecanem powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi manipulowania substancjami cytotoksycznymi.