IRINOTEKAN KABI 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

chlorowodorek irinotecanu trihydratu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irinotecan Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Kabi
3. Jak stosować Irinotecan Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irinotecanu Kabi
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Irinotecan Kabi i w jakim celu się go stosuje

Irinotecan to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną irinotecan trihydrat chlorowodorek.

Irinotecan trihydrat chlorowodorek hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Irinotecan jest wskazany w połączeniu z innymi lekami do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy.

Irinotecan może być stosowany w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy, u których choroba powróciła lub postępuje po wstępnej terapii opartej na fluorouracylu

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Kabi

• Jeśli masz przewlekłe choroby zapalne jelit i/lub niedrożność jelit
• Jeśli jesteś uczulony na irinotecan chlorowodorek trihydrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6 „Zawartość opakowania oraz dalsze informacje”)
• Jeśli jesteś kobietą w okresie karmienia piersią (patrz rozdział 2)
• jeśli Twoje stężenie bilirubiny jest większe niż trzykrotność górnej granicy normy
• Jeśli masz ciężką niewydolność szpiku kostnego
• jeśli Twój ogólny stan jest niezadowalający (stan wydajności WHO większy niż 2)
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno herbę świętego Jana (wyciąg roślinny zawierający Hypericum)
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno szczepionki żywe, osłabione (szczepionki przeciwko żółtej febrze, ospie, półpaścowi, grypie, ospie wietrznej, różyczce, gruźlicy, rotawirusowi, grypie) i w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu chemioterapii.

Jeśli otrzymujesz irinotecan w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę innych leków w odniesieniu do dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania irinotecanu.

Zwróć szczególną uwagę na irinotecan. Stosowanie irinotecanu powinno być ograniczone do jednostek specjalizujących się w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej i powinno być podawane tylko pod nadzorem lekarza specjalizującego się w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Jeśli masz zespół Gilberta, chorobę dziedziczną, która może powodować podwyższone stężenie bilirubiny i żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).

Biegunka

Irinotecan może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może rozpocząć się w ciągu kilku godzin lub kilku dni po podaniu. Jeśli nie zostanie potraktowana, może powodować odwodnienie i ciężkie zaburzenia chemiczne, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz przepisze Ci lek, który pomoże zapobiec lub kontrolować ten efekt uboczny. Upewnij się, że masz ten lek pod ręką, gdy będziesz go potrzebować.

• Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami przy pierwszych objawach luźnych stolców lub częstych ruchów jelit.
• Wypij dużo wody i (lub) napojów słonych (woda gazowana, sifon lub zupa)
• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli biegunka utrzymuje się, szczególnie jeśli trwa dłużej niż 24 godziny lub jeśli czujesz się słaby, zawroty głowy lub blisko omdlenia.

Neutropenia (zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek)

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, głównie w tygodniach po leczeniu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji. Upewnij się, że poinformujesz lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, nowy kaszel, lub plwocina, Unikaj kontaktu z chorymi ludźmi lub zakażonymi. Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy infekcji.

Badania krwi

Prawdopodobnie Twój lekarz zbada Twoją krew przed i w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy lek ma wpływ na wyniki badań krwi lub wyniki chemiczne. Na podstawie wyników testu może być konieczne przyjęcie leków, które pomogą leczyć efekty. Może być również konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył lub opóźnił Twoją następną dawkę tego leku lub nawet całkowicie przerwał leczenie. Zachowaj wszystkie wizyty u lekarza i badania laboratoryjne.

Ten lek może zmniejszyć liczbę płytek krwi w tygodniach po jego zastosowaniu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku lub suplementu, który może wpłynąć na zdolność organizmu do zatrzymania krwawienia, takiego jak aspiryna lub leki zawierające aspirynę, warfaryna lub witamina E. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz niezwykłe siniaki lub krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub czarne, smołowate stolce.

Nudności i wymioty

Możesz doświadczyć nudności i wymiotów w dniu otrzymania tego leku lub w pierwszych dniach po podaniu. Może być konieczne, aby Twój lekarz podał Ci leki przed leczeniem, aby pomóc zapobiec nudnościom i wymiotom. Prawdopodobnie Twój lekarz przepisze Ci leki przeciwwymiotne, które możesz przyjmować w domu. Zachowaj te leki pod ręką, gdy będziesz ich potrzebować. Poinformuj lekarza, jeśli nie możesz pić płynów doustnych z powodu nudności i wymiotów.

Ostry zespół cholinergiczny

Ten lek może wpływać na część układu nerwowego, która kontroluje wydzielanie organizmu, co prowadzi do tego, co nazywa się zespołem cholinergicznym. Objawy mogą obejmować wydzielanie nosa, zwiększenie śliny, nadmierne łzawienie oczu, potowanie, zaczerwienienie, skurcze brzucha i biegunkę. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc je kontrolować.

Zaburzenia płucne

Rzadko, osoby leczone tym lekiem mają poważne problemy z płucami. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nowy kaszel lub który się pogarsza, trudności w oddychaniu i gorączkę. Może być konieczne, aby Twój lekarz wstrzymał leczenie, aby leczyć ten problem.

Ten lek może zwiększyć ryzyko poważnych zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą podróżować do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub ciepło w ramieniu lub nodze.

Przewlekłe choroby zapalne jelit i/lub niedrożność jelit

Poinformuj lekarza, jeśli masz ból brzucha i nie możesz wypróżnić się, szczególnie jeśli masz również obrzęk i utratę apetytu.

Terapia promieniowaniem

Jeśli niedawno otrzymałeś leczenie promieniowaniem w okolicy miednicy lub brzucha, możesz być bardziej narażony na wystąpienie zahamowania szpiku kostnego. Proszę, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem irinotecanu.

Funkcja nerek

Stwierdzono przypadki pogorszenia funkcji nerek.

Zaburzenia serca

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz/ cierpiałeś na chorobę serca lub jeśli otrzymałeś leki przeciwnowotworowe wcześniej. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i omówi z Tobą, jak można zmniejszyć czynniki ryzyka (np. palenie, wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom tłuszczu).

Zaburzenia naczyniowe

Irinotecan jest rzadko związany z zaburzeniami przepływu krwi (zakrzepami krwi w żyłach nóg i płuc) i może wystąpić rzadko u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pozostałe

Ten lek może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, często w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból w jamie ustnej, krwawienie lub nawet problemy z jedzeniem. Twój lekarz lub pielęgniarka mogą sugerować sposoby zmniejszenia tego, takie jak zmiana sposobu jedzenia lub mycia zębów. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać leki, które pomogą złagodzić ból.

Dla informacji o antykoncepcji i karmieniu piersią patrz sekcja Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność.

Poinformuj lekarza lub dentystę, że jesteś leczony tym lekiem, jeśli planujesz poddać się operacji lub innemu zabiegowi.

Jeśli jesteś leczony w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, upewnij się, że przeczytałeś również ulotki innych leków.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie irinotecanu z innymi lekami

Irinotecan może wchodzić w interakcje z innymi lekami i suplementami, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć poziom tego leku we krwi. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenitoina lub fosfenitoina)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itraconazol, worykonazol i posakonazol)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna)
• Lek stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna)
• zioło świętego Jana lub hiperyk (suplement diety roślinny)
• Szczepionki żywe, osłabione
• Lek stosowany w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne)
• Leki stosowane w celu zmniejszenia układu odpornościowego w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus)
• Leki stosowane w leczeniu raka (regorafenib, crizotynib, idelalisyb i apalutamid)
• Antagoniści witaminy K (leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna)
• Leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni stosowane podczas znieczulenia i operacji (sukcynylcholina)
• 5-fluorouracyl/kwas folinowy
• Bezwaksymab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych)
• Cetuximab (inhibitor receptora EGF)

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem irinotecanu, jeśli już otrzymujesz lub otrzymałeś niedawno chemioterapię (i radioterapię).

Nie zaczynaj ani nie przestawaj przyjmować leków podczas leczenia irinotecanem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Staraj się unikać środków przeczyszczających i rozluźniających stolec podczas przyjmowania tego leku.

Może być więcej leków, które wchodzą w interakcje z irinotecanem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie innych leków, ziół i suplementów oraz czy alkohol może powodować problemy z tym lekiem.

Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji mogą być stosowane z tym lekiem.

Ciąża

Ten lek może powodować problemy u płodu, jeśli jest stosowany podczas ciąży lub podczas poczęcia. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Laktacja

Irinotecan i jego metabolit zostały wykryte w mleku matki. Karmienie piersią powinno być wstrzymane w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed przyjęciem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Przed przyjęciem tego leku porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem oraz o opcjach, które mogą zachować Twoją zdolność do posiadania dzieci.

Jazda i obsługa maszyn

W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu irinotecanu możesz odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Irinotecan Kabi zawierasorbitol i sodu

Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym ml koncentratu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z HFI nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie objawy niepożądane.

Powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz HFI lub jeśli Twoje dziecko nie może już przyjmować słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ czuje się chory, wymiotuje lub ma nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Irinotecan Kabi

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Irinotecan będzie podawany przez personel medyczny.

Lekarz może zalecić badanie DNA przed pierwszą dawką irinotecanu.

Niektóre osoby są genetycznie bardziej narażone na wystąpienie pewnych działań niepożądanych tego leku.

Ilość irinotecanu, jaka zostanie Ci podana, zależy od wielu czynników, w tym Twojego wzrostu i wagi, ogólnego stanu zdrowia lub innych problemów zdrowotnych, oraz rodzaju raka lub choroby, którą będziesz leczony. Twój lekarz określi Twoją dawkę i schemat podawania.

Irinotecan jest wstrzykiwany do żyły przez drożnicę dożylnej (IV). Otrzymasz tę iniekcję w klinice lub w szpitalu. Irinotecan powinien być podawany powoli, a infuzja dożylowa może trwać do 90 minut, aby zostać ukończona.

Można Ci podać inne leki, aby zapobiec nudnościom, wymiotom, biegunce i innym działaniom niepożądanym podczas otrzymywania irinotecanu. Prawdopodobnie Twój lekarz przepisze Ci leki przeciwwymiotne, które możesz przyjmować w domu. Zachowaj te leki pod ręką, gdy będziesz ich potrzebować.

Poinformuj opiekunów, jeśli czujesz pieczenie, ból lub obrzęk wokół igły dożylnej, gdy irinotecan jest podawany. Jeśli lek wycieka z żyły, może powodować uszkodzenie miejsca wstrzyknięcia. Jeśli doświadczasz bólu lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia IV podczas podawania irinotecanu, natychmiast powiadom personelu medycznego.

Obecnie istnieją różne programy leczenia zalecane dla irinotecanu. Zwykle podawany jest raz na 3 tygodnie (irinotecan sam) lub raz na 2 tygodnie (irinotecan podawany w połączeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5FU/FA)). Dawkowanie zależy od szeregu czynników, w tym schematu leczenia, rozmiaru Twojego ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia, wyników badań krwi, tego, jak dobrze funkcjonuje Twój wątroba, czy otrzymałeś promieniowanie w okolicy brzucha/miednicy, oraz czy masz jakieś działania niepożądane, takie jak biegunka.

Tylko Twój lekarz może ocenić czas trwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irinotecanu, niż powinieneś

Wyszukaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach. Objawy przedawkowania mogą obejmować niektóre z poważnych działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irinotecan

Poinformuj lekarza, aby otrzymał instrukcje, jeśli przegapisz zaplanowaną dawkę irinotecanu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działanie niepożądane może być poważne. Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (patrz sekcja 2).

Należy uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli wystąpią następujące objawy reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• biegunka (patrz sekcja 2).
• Biegunka wczesna: występuje w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu tego leku, współistniejąca z objawami wydzieliny nosowej, zwiększonej ślinienia, łzawienia, potowania, zaczerwienienia, skurczów brzucha. (może wystąpić podczas podawania leku. Jeśli tak, należy powiadomić pracownika służby zdrowia niezwłocznie. Lek można podać w celu zatrzymania i/lub zmniejszenia tego wczesnego działania niepożądanego).
• Biegunka późna: występuje ponad 24 godziny po podaniu tego leku. Ze względu na ryzyko odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych w przypadku biegunki ważne jest pozostawanie w kontakcie z pracownikami służby zdrowia w celu monitorowania oraz uzyskania wskazówek dotyczących leczenia i modyfikacji diety.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

† Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Ciężka, przewlekła lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie zwane Clostridium difficile
• Infekcja krwi
• Odwapnienie (w wyniku biegunki i wymiotów)
• Zawroty głowy, szybkie bicie serca i blada skóra (stan znany jako hipowolemia)
• Reakcja alergiczna
• Przemijające zaburzenia mowy podczas lub krótko po leczeniu
• Drętwienie i mrowienie
• Wysokie ciśnienie krwi (podczas lub po perfuzji)
• Problemy z sercem *
• Choroba płuc, która powoduje świszczący oddech i trudności z oddychaniem (patrz sekcja 2)
• Ciężkie ssanie
• Zamknięcie jelit
• Powiększenie jelita grubego
• Krwawienie z jelit
• Stan zapalny jelita grubego
• Wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na nieprawidłowości
• Otwór w jelicie
• Choroba wątroby tłuszczowej
• Reakcje skórne
• Reakcje w miejscu podania leku
• Niski poziom potasu we krwi
• Niski poziom soli we krwi, szczególnie w przypadku biegunki i wymiotów
• Skurcze mięśni
• Problemy z nerkami *
• Niskie ciśnienie krwi *
• Infekcje grzybicze
• Infekcje wirusowe

• Rzadkie przypadki tych zdarzeń zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanego z biegunką i/lub wymiotami lub infekcjami krwi.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Irinotekanu Kabi

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu:

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze poniżej 25 °C i w czasie 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Ze względu na aspekty mikrobiologiczne produkt powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu. W przeciwnym razie czas i warunki przechowywania produktu przed podaniem będą zależeć od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostanie wykonane w warunkach sterylnych i zwalidowanych.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwowano widoczne cząstki w koncentracie lub w roztworze do infuzji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże się chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irinotekanu Kabi

Substancją czynną jest chlorowodorek irynotekanu trihydrat. Każdy ml zawiera 20 mg chlorowodorku irynotekanu trihydratu, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.

Każda ampułka 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku irynotekanu jako trihydrat.

Każda ampułka 5 ml zawiera 100 mg chlorowodorku irynotekanu jako trihydrat.

Każda ampułka 15 ml zawiera 300 mg chlorowodorku irynotekanu jako trihydrat.

Każda ampułka 25 ml zawiera 500 mg chlorowodorku irynotekanu jako trihydrat.

Pozostałe składniki to sorbitol (E420), kwas mlekowy, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irynatekan Kabi 20 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji jest lekko żółtawym roztworem bez widocznych cząstek, pakowanym w ampułki szklane.

Produkt jest dostępny w ampułkach jednodawkowych zawierających 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml lub 500 mg/25 ml. Te ampułki są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España SAU

Marina 16

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje użytkowania

Cytostatyk

Manipulacja irynotekanem

Podobnie jak inne leki przeciwnowotworowe, irynotekan powinien być manipulowany z ostrożnością. Rozcieńczenie powinno być przeprowadzane w warunkach sterylnych przez wykwalifikowany personel i w wyznaczonej do tego celu przestrzeni. Należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Instrukcje ochrony przy przygotowaniu roztworu irynotekanu do infuzji.

1. Przygotowanie powinno być przeprowadzane w komorze laminarnej przy użyciu rękawic i odzieży ochronnej. Jeśli nie ma komory laminarnej, należy używać okularów ochronnych i maski.
2. Otwarte pojemniki, takie jak na przykład ampułki, butelki do infuzji i kaniule używane, strzykawki, cewniki, rurki i resztki cytostatyku, powinny być traktowane jako odpad niebezpieczny i powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi manipulacji ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.
3. W przypadku rozlanego leku należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
   • należy nosić odzież ochronną.
   • rozbitą szkło należy zebrać i wyrzucić do pojemnika na ODPADY NIEBEZPIECZNE.
   • zanieczyszczone powierzchnie należy dobrze umyć dużą ilością wody.
   • umyte powierzchnie należy całkowicie wysuszyć, a materiały użyte do czyszczenia należy usunąć jako ODPAD NIEBEZPIECZNY

1. W przypadku gdy irynotekan dostanie się na skórę, należy przemyć dotkniętą powierzchnię dużą ilością wody bieżącej, a następnie umyć ją wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie umyć wodą. Jeśli wystąpią jakieś dolegliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
2. W przypadku gdy irynotekan dostanie się do oczu, należy je dokładnie przemyć dużą ilością wody. Należy niezwłocznie skontaktować się z okulistą.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Irynatekan koncentrat do roztworu do infuzji jest przeznaczony do stosowania w infuzjach dożylnych po rozcieńczeniu w odpowiednich rozpuszczalnikach, takich jak roztwór chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%. Za pomocą strzykawki należy pobrać z ampułki, w sposób sterylny, niezbędną ilość koncentratu irynotekanu i wstrzyknąć ją do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. Infuzja powinna być starannie wymieszana przez ręczne obracanie.

Ostateczny roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawiera widocznych cząstek.

Jeśli zaobserwowano jakikolwiek osad w ampułce lub po rozcieńczeniu, produkt powinien być usunięty zgodnie z standardowymi procedurami usuwania leków cytostatycznych.

Należy przeczytać ulotkę dla okresu ważności produktu rozcieńczonego.

Irynatekan niepowinien być podawany jako bolus dożylny ani jako infuzja dożylna trwająca krócej niż 30 minut lub dłużej niż 90 minut.

Usuwanie

Wszystkie materiały, które zostały użyte do przygotowania, podania lub które w jakikolwiek sposób miały kontakt z irynotekanem, powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi manipulacji związkami cytostatycznymi.