IRESSA 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

IRESSA 250mg tabletki powlekane

gefitinib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest IRESSA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IRESSA
3. Jak stosować IRESSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie IRESSA
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest IRESSA i w jakim celu się go stosuje

IRESSA zawiera substancję czynną gefitynib, która blokuje białko zwane „receptorem czynnika wzrostu nabłonka” (EGFR). To białko jest zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

IRESSA jest stosowany w leczeniu dorosłych chorych na raka płuc niezłośliwego. Jest to choroba, w której tworzą się komórki nowotworowe w tkankach płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IRESSA

Nie stosuj IRESSA

• jeśli jesteś uczulony na gefitynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6 „Skład IRESSA”).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania IRESSA

• jeśli miałeś lub masz inne problemy z płucami. Niektóre problemy płucne mogą się nasilić podczas leczenia IRESSA.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.

Dzieci i młodzież

IRESSA nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i IRESSA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Fenytoina lub karbamazepina (przeciw padaczce).
• Ryfampicyna (przeciw gruźlicy).
• ITrakonazol (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Barbiturany (rodzaj leku stosowanego w zaburzeniach snu).
• Rośliny lecznicze zawierające nagietek (Hypericum perforatum, stosowany w depresji i lęku).
• Inhibitory pompy protonowej, antagoniści H2 i leki przeciwkwasowe (przeciw wrzodom, niestrawności, zgadze i w celu obniżenia kwasowości w żołądku).

Te leki mogą wpływać na mechanizm działania IRESSA.

• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy doustny w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Jeśli stosujesz lek zawierający tę substancję czynną, twój lekarz może potrzebować wykonać więcej badań krwi.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IRESSA.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Zaleca się, abyś unikał zajścia w ciążę podczas leczenia IRESSA, ponieważ ten lek może zaszkodzić Twojemu dziecku.

Nie stosuj IRESSA, jeśli karmisz piersią. Jest to ze względu na bezpieczeństwo Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się słabo podczas leczenia IRESSA. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

IRESSA zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

IRESSA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować IRESSA

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 tabletka 250 mg na dobę.
• Zażycie tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz zażyć tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Nie stosuj leków przeciwkwasowych (w celu obniżenia poziomu kwasu w żołądku) 2 godziny przed lub 1 godzinę po zażyciu IRESSA.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, rozpuść ją w połowie szklanki wody (bez gazu). Nie używaj innego płynu. Nie miażdż tabletki. Odlej wodę, aż tabletki się rozpuści. Może to potrwać do 20 minut. Wypij płyn natychmiast. Aby upewnić się, że wypijesz cały lek, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij ją.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo IRESSA

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć IRESSA

To, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do twojej następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do twojej następnej dawki: zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie zażyj następną dawkę, jak zwykle.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do twojej następnej dawki: nie zażywaj zapomnianej tabletki. Następnie zażyj następną tabletkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, IRESSA może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcja alergiczna (częsta), szczególnie jeśli objawy obejmują opuchniętą twarz, wargi, język lub gardło, trudności w połykaniu, pokrzywkę i trudności w oddychaniu.
• Trudności w oddychaniu, lub nagłe nasilenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Może to oznaczać, że masz stan zapalny płuc zwany „chorobą płuc międzybłoniastych”. Może to dotyczyć około 1 na 100 pacjentów, którzy stosują IRESSA i może stanowić zagrożenie dla życia.
• Ciężkie reakcje skórne (rzadkie) obejmujące duże obszary Twojego ciała. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, ból, owrzodzenia, pęcherze i łuszczenie się skóry. Może to również dotyczyć warg, nosa, oczu i genitaliów.
• Odwodnienie (częste) spowodowane przewlekłym lub ciężkim biegunkiem, wymiotami (nudnościami), nudnościami (uczuciem niezdrowia) lub utratą apetytu.
• Problemy z oczami (niezbyt częste), takie jak ból, zaczerwienienie, łzawienie, wrażliwość na światło, zmiany w widzeniu lub cofanie się rzęs. Może to oznaczać, że masz wrzód na powierzchni oka (rogówce).

Poinformuj swojego lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Reakcje skórne, takie jak wyprysk typu trądzikowego, który czasami występuje jako świąd z suchością i/lub pęknięciami skóry
• Utrata apetytu
• Słabość
• Zaczerwienienie lub ból jamy ustnej
• Zwiększenie enzymu wątrobowego alaniny aminotransferazy we krwi; jeśli ten wzrost jest zbyt wysoki, twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania IRESSA.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Suchość w jamie ustnej
• Suchość, zaczerwienienie lub swędzenie oczu
• Zaczerwienienie i ból powiek
• Problemy z paznokciami
• Wypadanie włosów
• Gorączka
• Krwawienie (np. krwawienie z nosa lub krew w moczu)
• Białko w moczu (wykrywane w badaniu moczu)
• Zwiększenie bilirubiny i innego enzymu wątrobowego, znanego jako aminotransferaza asparaginianowa we krwi; jeśli ten wzrost jest zbyt wysoki, twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania IRESSA
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (związanego z funkcją nerek)
• Cystitis (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i potrzeba częstego i pilnego oddawania moczu)

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie trzustki. Objawy mogą obejmować bardzo silny ból w górnej części brzucha i silne nudności i wymioty.
• Zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niezdrowia, z lub bez możliwej żółtaczki (żółtej pigmentacji skóry i oczu). To działanie niepożądane jest niezbyt częste; jednak niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.
• Przebicie przewodu pokarmowego.
• Reakcja skórna na dłoniach i stopach, która obejmuje mrowienie, drętwienie, ból, opuchnięcie lub zaczerwienienie (znane jako zespół erytrodysestezji dłoniowo-płatowej lub zespół ręki i stopy).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Może to wyglądać jak siniak lub plamy skórne, które nie znikają po naciśnięciu.
• Cystitis krwotoczna (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i potrzeba częstego i pilnego oddawania moczu, z krwią w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie IRESSA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze i tubie po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład IRESSA

• Substancją czynną jest gefitynib. Każda tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloceluloza, povidon (K29-32) (E1201), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hypromeloza (E464), makrogol 300, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IRESSA to okrągła, brązowa tabletka, na której jest napisane „IRESSA 250” po jednej stronie i gładka po drugiej.

IRESSA jest dostępny w opakowaniach blistrovych zawierających 30 tabletek. Blistr może być precięty lub nieprecięty.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85, Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.