IRENOR 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Irenor 4 mg tabletki

reboxetyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Irenor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irenor
3. Jak stosować Irenor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irenor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irenor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Irenor jest reboxetyna, która należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne. Irenor stosuje się w leczeniu zaburzeń depresyjnych / depresji dużej, a także w utrzymaniu poprawy objawów, gdy użytkownik początkowo zareagował na leczenie reboxetyną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irenor

Nie stosuj Irenor:

• jeśli jesteś uczulony na reboxetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irenor, jeśli:

• cierpisz na drgawki lub epilepsję. Leczenie reboxetyną powinno być przerwane, jeśli doświadczysz ataku.
• masz jakikolwiek problem z układem moczowym, powiększenie prostaty lub choroby serca.
• jesteś leczony lekami obniżającymi ciśnienie.
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Twoj lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę.
• stosujesz lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) stosowanym w leczeniu depresji lub jeśli stosowałeś inhibitor MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twoj lekarz może potrzebować przerwać inhibitor MAO co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Irenor.
• miałeś kiedyś epizody manii (zachowanie hiperaktywne lub przyspieszone myślenie).
• masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zespół serotoninowy:

Zespół serotoninowy jest potencjalnie śmiertelną chorobą, która może wystąpić, gdy stosuje się Irenor samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (patrz rozdział 2 „Stosowanie Irenor z innymi lekami”). Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie następujących objawów: zaburzenia, niepokój, halucynacje, śpiączka, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, pot, zaczerwienienie, drgawki, nadmierna reakcja na bodźce, nudności, wymioty i biegunka. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle jeden lub dwa tygodnie lub czasem dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• miałeś już wcześniej myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj sięz lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli wyjaśniszswojemu bliskiemu lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny i poproś go o przeczytanie tej charakterystyki.Możesz również poprosić go, aby powiedział, czy uważa, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Irenor 4 mg tabletki nie powinny być zwykle stosowane w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jednak powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcja złości). Mimo to, lekarz może przepisać Irenor 4 mg tabletki pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Irenor 4 mg tabletki pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasila się lub doświadczasz powikłań, gdy dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia stosują Irenor 4 mg tabletki.

Ponadto, długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego i behawioralnego Irenor 4 mg tabletek w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie Irenor z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Irenor może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Dotyczy to:

• Pewnych leków przeciwgrzybiczych, takich jak na przykład ketokonazol.
• Pewnych antybiotyków, takich jak na przykład erytromycyna, rifampicyna.
• Leków znanych jako pochodne ergotyniny, stosowanych w leczeniu migreny i choroby Parkinsona.
• Każdego leku moczopędnego eliminującego potas, takiego jak na przykład tiazydy.
• Leków stosowanych w leczeniu epilepsji, takich jak na przykład fenobarbital, karbamazepina i fenitoina.
• Leków ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum).
• Leków, które podawane wraz z Irenor mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• Pewnych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory MAO, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki przeciwdepresyjne czteropierścieniowe, nefazodon, ISRS (takie jak fluwoksamina), inne inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN) lub lit.
• Leków znanych jako triptany, stosowanych w leczeniu migreny.
• Innych inhibitorów MAO, takich jak linezolid (antybiotyk) lub błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich poziomów methemoglobiny we krwi).
• Leków zawierających opioidy (takich jak buprenorfina) stosowanych w leczeniu silnego bólu i/lub uzależnienia od opioidów.
• Leków stosowanych w leczeniu lęku, takich jak buspirona.
• Produktów zawierających tryptofan (stosowanych w leczeniu problemów takich jak sen lub depresja).

Twój lekarz wskaże, czy możesz stosować Irenor z innymi lekami. Proszę poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe, a także witaminy i minerały.

Stosowanie Irenor z pokarmem i napojami

Irenor może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających doświadczeń z stosowaniem Irenor u kobiet w ciąży. Nie stosuj Irenor, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne po przeprowadzeniu starannej oceny ryzyka i korzyści. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Irenor znajduje się w niewielkich ilościach w mleku matki. Istnieje ryzyko możliwego efektu na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę kwestię z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią lub leczenie Irenor.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zalecana jest ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn niebezpiecznych, dopóki nie będziesz wiedzieć, że Irenor nie wpływa na Twoją zdolność (na przykład czujesz się zawroty głowy) i możesz wykonywać te czynności w sposób bezpieczny.

3. Jak stosować Irenor

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 8 mg na dobę (jeden tablet 4 mg, dwa razy na dobę). W zależności od tego, jak reagujesz na lek, po 3 lub 4 tygodniach twój lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, jeśli uzna to za konieczne. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 12 mg na dobę.

• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawka początkowa wynosi 4 mg na dobę. Dawka ta może być zwiększona w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

• Nie zaleca się stosowania Irenor u pacjentów w podeszłym wieku.

• Nie należy stosować Irenor u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Tabletki Irenor należy stosować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Tabletki Irenor należy połykać z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Nie żuj tabletki.

Pamiętaj, aby stosować Irenor. Aby było to łatwiejsze, stosuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Podobnie jak w przypadku innych leków, Irenor nie uśmierzy Twoich objawów natychmiast. Zaczniesz czuć się lepiej po upływie kilku tygodni.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, aż do momentu, gdy twój lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać leczenie. Proszę bądź cierpliwy, jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli przyjmujesz więcej Irenor, niż powinieneś

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów przedawkowania, w tym spadku ciśnienia, niepokoju i nadciśnienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irenor

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Irenor, przyjmij następną dawkę w normalny sposób, gdy nadejdzie termin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Irenor

Nie powinieneś przerwać leczenia Irenor bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoje objawy mogą powrócić.

Podano kilka przypadków objawów odstawiennych, w tym bólu głowy, zawrotów głowy, nerwowości i nudności (uczucie mdłości), gdy pacjenci przerwali leczenie Irenor.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Przy Irenor większość działań niepożądanych, które występują, jest łagodna i zwykle znika po pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem (bezsenność).
• Suchość w ustach.
• Zawroty głowy.
• Zaparcia.
• Nudności (uczucie mdłości).
• Pot.

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Brak lub utrata apetytu.
• Podniecenie, niepokój.
• Paraesthesia (mrowienie), niemożność siedzenia lub stania, zmieniony smak.
• Brak ostrości wzroku.
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca (szybkie bicie serca).
• Zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia przy wstaniu, zwiększenie ciśnienia krwi.
• Wymioty.
• Wysypka skórna.
• Uczucie niepełnego lub wolnego opróżnienia pęcherza, infekcja dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Dysfunkcja erectile (impotencja), ból podczas ejakulacji lub opóźnione ejakulacji.
• Dreszcze.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Poszerzenie źrenic.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• Jaskra (choroba, która powoduje zwiększenie ciśnienia w oku).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zespół serotoninowy (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Hiponatremia (niskie poziomy sodu we krwi).
• Zachowanie agresywne, halucynacje.
• Mysli samobójcze, zachowanie samobójcze. Podano przypadki myśli samobójczych lub zachowania samobójczego podczas leczenia reboxetyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz rozdział 2).
• Zimno w kończynach, zjawisko Raynauda (niewystarczający przepływ krwi do kończyn, zwykle palców u stóp i rąk, ale także może dotyczyć nosa i uszu, skóra staje się blada, zimna i zdrętwiała).
• Stan zapalny skóry o charakterze alergicznym.
• Ból jąder.
• Irrytacja.
• Zwiększone ciśnienie w oku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irenor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj Irenor w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka: Przechowuj pojemnik dobrze zamknięty, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irenor

Substancją czynną jest reboxetyna. Każda tabletka zawiera 4 mg reboxetyny.

Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazowy dihydrat, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna uwodniona i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irenor występuje w postaci białych, okrągłych, wypukłych tabletek z rowkiem. Ma literę „P” wytłoczoną po lewej stronie rowka i literę „U” po prawej stronie rowka. Na stronie przeciwnej do rowka znajduje się wytłoczony napis „7671”. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Irenor jest dostępny w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek w blistrach lub w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD) z cylindrem zawierającym środek osuszający - żel krzemionkowy, zamkniętej zakrętką z polipropylenu zabezpieczającą przed dziećmi, z zamknięciem na śrubę i obrotowe. Każda butelka zawiera środek osuszający - żel krzemionkowy, który powinien pozostać w butelce, aby pomóc chronić tabletki. Środek osuszający - żel krzemionkowy jest umieszczony w oddzielnym cylindrze i nie powinien być połykany.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Localita Marino del Tronto

Ascoli Piceno

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2023

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”