IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TECNIGEN 300 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi.

Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiazidowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi. Obie substancje czynne Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Poinformuj swojego lekarzaw następujących przypadkach:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli chorujesz na choroby nereklub jeśli przeszczepiłeś nerki
• jeśli chorujesz na choroby serca
• jeśli chorujesz na choroby wątroby
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty(znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli chorujesz na nadnerczowość pierwotną(stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, zwiększenie ciśnienia krwi).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu w monoterapii.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen”

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Również poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymiotylub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen)
• jeśli doświadczasz z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli doświadczasz zmian w widzeniu lub bólu w jednym lub obu oczachpodczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid. Może to być objaw rozwoju jaskry, gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu) lub zwiększenia ciśnienia w oczach. Należy przerwać leczenie Irbesartan/Hydrochlorotiazid i uzyskać pomoc medyczną.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś przyjmować z Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen preparatów zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do kontroli rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insuliny)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• steroity
• leki przeciwnowotworowe
• leki przeciwbólowe
• leki na chorobę zwyrodnieniową stawów
• resyny cholestyraminowe lub kolestypol do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany po tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w trakcie karmienia, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen u kobiet w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest mało prawdopodobne, że Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może pojawić się zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen to jedna lub dwie tabletki na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskaże, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen z jedzeniem lub bez jedzenia. Staraj się przyjmować swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuował przyjmowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Ryfka służy tylko do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne, aby ułatwić połknięcie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Jeśli nieumyślnie zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku skórnego, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub doświadcza duszności, przestań brać Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana za pomocą następującej konwencji:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen były:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty,
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu,
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęk wywołany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działanie niepożądane seksualne (zaburzenia funkcji seksualnej).
• Badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane od momentu wprowadzenia Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen

Od momentu wprowadzenia Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstości nieznanej to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, wysokie poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła. Zgłaszano również przypadki rzadkich występowania żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białka oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką (rzadko).

Ponadto, poza działaniami niepożądanymi opisanymi powyżej, zgłaszano również ból w klatce piersiowej i zmniejszenie liczby płytek krwi (częstość nieznana).

Działania niepożądane związane z hidroklortiazidem w monoterapii:

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skóry, który można rozpoznać po występowaniu wyprysku na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; słabość i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Częstość "nieznana": Nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma). Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hidroklortiazidem mogą wzrosnąć wraz z większymi dawkami hidroklortiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebuje się, należy złożyć w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, których nie używa się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazid. Każda tabletka Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu (rdzeń). Monohydrat laktozy, hipromeloza 15 cP, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), tlenki żelaza żółte, czerwone i czarne (E172) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen 300 mg/25 mg są różowe/ ciemnoróżowe, wypukłe i owalne.

Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen 300 mg/25 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach typu blistry z 14, 28 lub 56 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/