IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TECNIGEN 150 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen
3. Sposób stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi.

Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiazidowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi. Obie substancje czynne Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdy z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen

Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku także na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen

Poinformuj swojego lekarzaw następujących przypadkach:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli chorujesz na choroby nereklub jeśli przeszczepiłeś nerki
• jeśli chorujesz na choroby serca
• jeśli chorujesz na choroby wątroby
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowy(znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli chorujesz na nadnerczowość pierwotną(stan związany z podwyższoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i wzrost ciśnienia krwi).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu w monoterapii.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen”

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Również poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymiotylub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen)
• jeśli doświadczasz z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli (zabieg chirurgiczny) lub .
• jeśli doświadczasz podczas stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid. Mogą to być objawy rozwoju jaskry, gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu) lub zwiększenia ciśnienia w oczach. Należy przerwać leczenie Irbesartan/Hydrochlorothiazid i uzyskać pomoc medyczną.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś stosować leków zawierających lit wraz z Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może musieć dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do kontroli rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insulina)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również istotne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• steroide
• leki przeciwnowotworowe
• leki przeciwbólowe
• leki na chorobę zwyrodnieniową stawów
• resyny cholestyraminowe lub kolestypol do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen, jeśli pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen przed zajściem w ciąży lub jak najwcześniej po zajściu w ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w trakcie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen to jedna lub dwie tabletki na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen, gdy poprzednie leczenie nie wystarczająco obniżyło Twoje ciśnienie krwi. Lekarz wskaże, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen z jedzeniem lub bez jedzenia. Staraj się brać swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Ryfka służy tylko do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen

Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen

Jeśli niezamierzenie zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku skórnego, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych objawów lub ma duszność, przestań brać Irbesartan/Hidroklortiazid TecniGen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana za pomocą następującej konwencji:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartanem/Hidroklortiazidą TecniGen były:

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty,
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu,
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• mdłości,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęk wywołany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działanie niepożądane seksualne (zaburzenia funkcji seksualnej).
• Badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane od czasu wprowadzenia Irbesartanu/Hidroklortiazidy TecniGen

Od czasu wprowadzenia Irbesartanu/Hidroklortiazidy TecniGen zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane obserwowane z częstością nieznaną to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, wysokie poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłaszano również przypadki rzadkich żółtaczek (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką (rzadko).

Ponadto, oprócz działań niepożądanych opisanych powyżej, zgłaszano również ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (częstość nieznana).

Działania niepożądane związane z hidroklortiazidą w monoterapii:

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, który można rozpoznać po występowaniu wyprysku, który może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; słabość i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Trudności w oddychaniu

(objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Częstość „nieznana”: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub ostrego zamkniętego kąta rogówki].

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hidroklortiazidą mogą wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki hidroklortiazidy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu/Hidroklortiazidy TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, których już nie używa. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/Hidroklortiazidy TecniGen

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazid. Każda tabletka Irbesartanu/Hidroklortiazidy TecniGen 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krokskarmeloza sodowa i stearynian magnezu (rdzeń). Laktoza monohydrat, hipromeloza 15 cP, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), tlenki żelaza żółte i czerwone (E172) (powlekane).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartanu/Hidroklortiazidy TecniGen 150 mg/12,5 mg są różowo-różowe, owalne i rowkowane na jednej stronie.

Ryfikacja ułatwia połykanie tabletki i nie służy do podziału na dawki równe.

Irbesartan/Hidroklortiazid TecniGen 150 mg/12,5 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach typu blistry z 14, 28 lub 56 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/