IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE STADA 300 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada

1. Zawartość opakowania - informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu. Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi. Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiiazidowych), które zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne tego leku działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada

Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorotiazid lub jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża)

• jeśli masz poważne problemy z wątrobąlub nerkami

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu

• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid jeśliw którymkolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli chorujesz na choroby nereklub masz przeszczep nerki
• jeśli chorujesz na choroby serca
• jeśli chorujesz na choroby wątroby
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli masz niskie poziomy cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, zaburzenia czucia, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli chorujesz na łuszczycę rumieniowatą(znany również jako łuszczyca lub LES)
• jeśli chorujesz na primerne aldosteronizm(stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co prowadzi do zatrzymania sodu i, w konsekwencji, zwiększenia ciśnienia krwi).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada”

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być), poinformuj o tym lekarza. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku zamiast irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Również powinieneś poinformować lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową

• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie suchości w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymiotylub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w irbesartanie/hydrochlorotiazidzie)

• jeśli doświadczasz z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle
• jeśli (zabieg chirurgiczny) lub .
• jeśli doświadczasz podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej reakcji. Należy przerwać leczenie irbesartanem/hydrochlorotiazidem i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Test na doping: hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testu na doping.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki a Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w irbesartanie/hydrochlorotiazidzie, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś stosować leków zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu

• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do kontroli rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinida lub insulina)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki na raka, leki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub resiny cholestyraminę lub kolestypol do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada z jedzeniem i napojami

Irbesartan/hydrochlorotiazid może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w irbesartanie/hydrochlorotiazidzie, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być), poinformuj o tym lekarza. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku zamiast irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu u matek karmiących piersią, a twój lekarz może zadecydować o stosowaniu innego leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby irbesartan/hydrochlorotiazid modyfikował Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada zawiera laktozę i sodu.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorotiazidu wynosi jeden lub dwa tabletki na dobę. Zwykle lekarz przepisze irbesartan/hydrochlorotiazid, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przejść z poprzedniego leczenia na irbesartan/hydrochlorotiazid.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG i Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorotiazidu wynosi jedną tabletkę na dobę. Zwykle lekarz przepisze irbesartan/hydrochlorotiazid, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przejść z poprzedniego leczenia na irbesartan/hydrochlorotiazid.

Sposób podania

Ten lek podawany jest drogą doustną. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować irbesartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuował przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do centrum zdrowia lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie jakieś tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać opieki medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku skórnego, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężką trudność z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub doświadcza duszności, przestań brać irbesartan/hidroklortiazid i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych połączeniem irbesartanu i hidroklortiazidu były następujące:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty
• anomalie w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu połączenia irbesartan/hidroklortiazid

Pewne działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu irbesartanu/hidroklortiazidu. Działania niepożądane, których częstość nie jest znana, to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, nieprawidłowa funkcja wątroby i problemy z funkcją nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłaszano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto działania niepożądane opisane powyżej, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórka krwi niezbędna do krzepnięcia krwi) i niskie poziomy cukru we krwi.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Działania niepożądane związane z hidroklortiazidem w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia, brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami z oddychaniem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, który objawia się wypryskiem, który może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówki) lub jaskry ostrej kątowej).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hidroklortiazidem mogą wzrosnąć wraz z większymi dawkami hidroklortiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je przez System Farmakowigilancji w Polsce https://www.biomimed.pl/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu/Hidroklortiazidu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartanu/Hidroklortiazidu Stada

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazid.

Irbesartan/Hidroklortiazid Stada 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.

Irbesartan/Hidroklortiazid Stada 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.

Irbesartan/Hidroklortiazid Stada 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hidroklortiazidu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, kopolwidon, krospowidon sodu (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartan/Hidroklortiazid Stada są tabletkami w kolorze różowym, owalnymi i dwuwypukłymi.

Irbesartan/Hidroklortiazid Stada 150 mg/12,5 mg

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Irbesartan/Hidroklortiazid Stada 300 mg/12,5 mgi Irbesartan/Hidroklortiazid Stada 300 mg/25 mg

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 i 154 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Irbesartan/HCT STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Belgia: Irbesartan/HCT EG 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Dania: Irbesartan/Hydrochlorthiazid STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Irbesartán/Hidroclorotiazida STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Francja: Irbesartan/Hydrochlorothiazide EG 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Luksemburg: Irbesartan/HCT EG 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Holandia: Irbesartan/ Hydrochlorothiazide STADA 150mg/12,5mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Portugalia: Irbesartan + Hidroclorotiazida STADA

Szwecja: Irbesartan/Hydrochlorothiazid STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.urpl.gov.pl/