IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE STADA 300 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada

1. Zawartość opakowania - informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu. Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi. Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne tego leku działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada

Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorotiazid lub jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku także na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża)

• jeśli masz poważne problemy z wątrobąlub nerkami

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu

• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid jeśliw którymkolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz uszkodzenie nereklub przeszczep nerek
• jeśli masz uszkodzenie serca
• jeśli masz uszkodzenie wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz niskie poziomy cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli masz łuszczyca(również znany jako łuszczyca lub LES)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm(stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, zwiększenie ciśnienia krwi).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada”

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży), poinformuj o tym lekarza. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjęcie innego leku zamiast irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Również powinieneś poinformować lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową

• jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów: uczucie suchości w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymiotylub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w irbesartanie/hydrochlorotiazidzie)

• jeśli doświadczasz z objawami oparzeń słonecznych (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli (zabieg chirurgiczny) lub .
• jeśli doświadczasz podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub kilku tygodni po przyjęciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej reakcji. Należy przerwać leczenie irbesartanem/hydrochlorotiazidem i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Test na doping: hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testu na doping.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki a Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w irbesartanie/hydrochlorotiazidzie, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś stosować irbesartanu/hydrochlorotiazidu wraz z preparatami zawierającymi lit, bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu

• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do kontroli rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinida lub insulina)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub resiny cholesterolu, takie jak cholestyramina lub kolestypol.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada z jedzeniem i napojami

Irbesartan/hydrochlorotiazid może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w irbesartanie/hydrochlorotiazidzie, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży), poinformuj o tym lekarza. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjęcie innego leku zamiast irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie laktacji. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu u matek karmiących piersią, a twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby irbesartan/hydrochlorotiazid miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada zawiera laktozę i sód.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorotiazidu wynosi jeden lub dwa tabletki na dobę. Zwykle lekarz przepisze irbesartan/hydrochlorotiazid, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane i Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorotiazidu wynosi jedną tabletkę na dobę. Zwykle lekarz przepisze irbesartan/hydrochlorotiazid, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany drogą doustną. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować irbesartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do centrum zdrowia lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku skórnego, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowej obrzęku twarzy, warg i/lub języka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych objawów lub występuje u niego przerywana oddychanie, powinien natychmiast przerwać przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu i skontaktować się ze swoim lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych połączeniem irbesartanu i hydrochlorotiazidu były następujące:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u niego problemy, powinien skonsultować się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• utrata przytomności
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u niego problemy, powinien skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu połączenia irbesartan/hydrochlorotiazidu

Pewne działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Działania niepożądane, których częstość nie jest znana, to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, nieprawidłowa funkcja wątroby i problemy z funkcją nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłaszano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto działania niepożądane opisane powyżej, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórka krwi niezbędna do krzepnięcia krwi) i niskie poziomy cukru we krwi.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia, brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami w oddychaniu podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skóry, który objawia się wypryskiem, który może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększenie poziomów niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem mogą wzrosnąć wraz ze zwiększonymi dawkami hydrochlorotiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu/Hydrochlorotiazidu Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/Hydrochlorotiazidu Stada

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazid.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kopolwidon, krospowidon sodu (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartanu/Hydrochlorotiazidu Stada są tabletkami w kolorze różowym, owalnymi i dwuwypukłymi.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 150 mg/12,5 mg

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 300 mg/12,5 mgi Irbesartan/Hydrochlorotiazid Stada 300 mg/25 mg

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 i 154 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Irbesartan/HCT STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Belgia: Irbesartan/HCT EG 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Dania: Irbesartan/Hydrochlorothiazid STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Irbesartán/Hidroclorotiazida STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Francja: Irbesartan/Hydrochlorothiazide EG 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Luksemburg: Irbesartan/HCT EG 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Holandia: Irbesartan/Hydrochlorothiazide STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Portugalia: Irbesartan + Hidroclorotiazida STADA

Szwecja: Irbesartan/Hydrochlorothiazid STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/