IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

irbesartan/hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
3. Sposób stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartannależy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Leki te działają poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.

Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków zwanych diuretykami.

Obie substancje czynne Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz działają wspólnie w celu uzyskania większego obniżenia ciśnienia krwi niż każda z nich stosowana oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia), gdy wcześniejsze leczenie irbesartanem lub hydrochlorotiazidem nie przyniosło odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulonyna irbesartan, hydrochlorotiazidlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jesteś uczulonyna którąkolwiek substancję pochodną sulfonamidów(np. inne tiazidy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol, w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem),
• jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(w każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża),
• masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nereklub Twoje nerki nie produkują moczu,
• masz trwałe podwyższone stężenie wapnia lub obniżone stężenie potasuwe krwi,
• masz cukrzycę lub niewydolność nereki stosujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu.

Te tabletki są ogólnie przeciwwskazane w następujących przypadkach, jeśli:

• masz primerowy aldosteronizm(zespół Conna), guza nadnerczyzwiązany z osłabieniem mięśni, nadmierną sennością i częstym oddawaniem moczu,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• stosujesz litz powodu problemów psychicznych (patrz także „Pozostałe leki i Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz”),
• stosujesz aliskiren, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia.

Powinien/Powinna poinformować lekarza, jeśli jest ciężarna (lub planuje ciążę).

Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren,
  • stosujesz inne diuretyki,
  • stosujesz dietę o niskiej zawartości soli,
  • masz ciężkie wymioty i/lub biegunkę,
  • miałeś zawał serca,
  • masz zwężenie tętnic nerkowych(stenozę tętnic nerkowych),
  • miałeś przeszczep nerkiniedawno,
  • masz zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej(zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową(chorobę powodującą zwiększenie masy mięśnia sercowego),
  • jesteś chory na cukrzycę,
  • masz chorobę, która powoduje ból w stawach, rumień skórny i gorączkę(lupus erytematodes, LES),
  • doświadczasz reakcji fotowrażliwości(wrażliwości skóry na słońce) podczas leczenia,
  • masz podwyższone stężenie wapnia lub potasulub stosujesz dietę o niskiej zawartości potasu,
  • będziesz poddany znieczuleniu(w tym także u dentysty) przed operacją,
  • doświadczasz objawów, takich jak nieprawidłowe uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz),
  • doświadczasz zmniejszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą one być objawami gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz. Mogą one prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostaną poddane leczeniu. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicilinę lub sulfonamidy, możesz być bardziej narażony na wystąpienie takich objawów. Powinien/Powinna przerwać leczenie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
  • jeśli miałeś nowotwór skórylub jeśli wystąpiła u Ciebie niespodziewana zmiana skórnapodczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworu skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz,
  • jeśli miałeś problemy z płucami lub oddychaniem(np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem lub duszności po zażyciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś sportowcem poddawanym badaniom na doping, ponieważ Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywne wyniki badań na doping.

Pozostałe leki i Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli stosujesz:

• lit(lek stosowany w leczeniu manii lub depresji),
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren(patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• suplementy potasu,
• suplementy solizawierające potas,
• leki oszczędzające potas,
• inne diuretyki,
• niektóre lekki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu podagry,
• suplementyterapeutyczne witaminy D,
• leki stosowane w leczeniu arytmii serca,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy(lekki doustne lub insulina),
• steroide,
• leki stosowane w leczeniu nowotworu,
• lekki przeciwbólowelub lekki na chorobę zwyrodnieniową stawów,
• cholestyraminai cholestypol, żywice stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi,
• karbamazepina(lek stosowany w leczeniu padaczki).

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz z pokarmem i napojami

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ alkohol i Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz mogą nasilić ich działanie. Jeśli pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, zwłaszcza przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Dieta zbyt bogata w sól może przeciwdziałać działaniu tego leku.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś ciężarna lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być ciężarna lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinien/Powinna poinformować lekarza, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu przed ciążą lub jak najwcześniej po jej potwierdzeniu i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu w czasie ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany po tym terminie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w trakcie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub niemowlęta przedwcześnie urodzone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby irbesartan/hydrochlorotiazid modyfikował Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić uczucie senności lub zmęczenia. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz, gdy wcześniejsze leczenie nie przyniosło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi.

Lekarz poinformuje Cię, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie tego leku.

Stosowanie u dorosłych i osób w podeszłym wieku

Dawka normalna to jedna tabletka na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z najbliższym szpitalem lub lekarzem. Jeśli do tego dojdzie, możesz doświadczyć objawów obniżonego ciśnienia krwi, takich jak senność lub zmęczenie, aby je złagodzić, możesz pomóc sobie, kładąc się z uniesionymi nogami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia. Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę lub więcej dawek, przyjmij ją jak najwcześniej, kiedy sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalne leczenie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, zanim zdecydujesz się przerwać stosowanie tego leku. Chociaż możesz czuć się dobrze, może być konieczne, abyś kontynuował stosowanie tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• zapalenie twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• trudności z oddychaniem, zawroty głowy (ciężka nadwrażliwość).

Są to objawy ciężkich reakcji alergicznych i powinny być leczone natknięcie,zwykle w szpitalu.

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką niewydolność oddechową, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości), jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Skontaktuj się również niezwłocznie z lekarzem w przypadku:

• żółtaczki (żółte plamy na skórze lub/ i w oczach).

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• nudności/ wymioty,
• zmiany w częstotliwości mikcji,
• zmęczenie,
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny i kinazy kreatynowej.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka,
• zawroty głowy przy wstaniu,
• zatonięcia z powodu niskiego ciśnienia krwi,
• przyspieszone bicie serca,
• opuchlizna,
• zaczerwienienie,
• problemy seksualne, zmiany w libido,
• niskie stężenie potasu i sodu we krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wysypka, pokrzywka, swędzenie,
• wysokie stężenie potasu we krwi,
• ból głowy,
• dźwięki, szumy, trzaski i buczenie w uszach,
• kaszel,
• nudności (dyspepsja),
• utracie apetytu,
• upośledzenie funkcji wątroby lub nerek (zapalenie wątroby),
• ból stawów i mięśni,
• upośledzenie czynności nerek.

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane z irbesartanem

Obserwowano również, poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, trudności z oddychaniem podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) oraz niskie stężenie glukozy we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hidroklortiazyny doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj zażywania irbesartanu/hidroklortiazyny bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane związane z hidroklortiazidą

Utrata apetytu, podrażnienie żołądka, skurcze żołądka, zaparcie, żółtaczka (żółte plamy na skórze i/lub białku oczu), zapalenie trzustki charakteryzujące się ciężkim bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami, zaburzenia snu, depresja, zaburzenia widzenia, brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki, zmniejszenia liczby płytek krwi (komórek niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia), charakteryzującej się zmęczeniem, bólem głowy, trudnościami z oddychaniem podczas ćwiczeń, zawrotami głowy, bladością; choroba nerek, problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce, zapalenie naczyń krwionośnych, choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty, identyfikowany jako wysypka, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy, reakcje alergiczne, osłabienie i skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała, obrzęk gruczołów ślinowych, zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukru w moczu, zwiększenie poziomu niektórych klas tłuszczów we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę, krótkowzroczność, zaburzenia widzenia lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka lub jaskry z zamkniętym kątem), rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hidroklortiazidą mogą wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu/Hidroklortiazyny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze i butelce po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister PVC/PVDC/ALU:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelka HDPE i blister ALU/ALU:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/Hidroklortiazyny Sandoz

Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazida.

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hidroklortiazyny.

Pozostałe składnikito:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat (dla większej ilości informacji, zobacz koniec sekcji 2), krokskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza 3mPas, celuloza mikrokrystaliczna sylifikowana i stearynian magnezu.

Powlekane:hipromeloza 6mPas, hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, laktoza monohydrat (dla większej ilości informacji, zobacz koniec sekcji 2), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (czerwony i żółty) (E172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, koloru morelowego, dwuwypukłe i o kształcie owalnym, z wygrawerowanym napisem 300H na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PDVC/ALU lub blistry ALU/ALU i umieszczane w pudełku kartonowym lub pakowane w butelkę HDPE z zakrętką PP i kapsułką z żelaznym desykantem.

Wielkości opakowań

Blister PVC/PVDC/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, i 100 tabletek powlekanych.

Blister ALU /ALU: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, i 100 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE: 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmaceutyczna, S.A.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Słowenia

lub

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Lubljana, 1526

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) D-39179

Niemcy

lub

Lek S.A

ul. Domaniewska 50 C

(Warszawa) 02-672

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/