IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHARMA COMBIX 300 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix.
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix

Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz stale podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix.

Poinformuj swojego lekarzaw następujących przypadkach:

• jeśli masz wymioty lub biegunkę
• jeśli masz choroby nerek lub przeszczep nerek
• jeśli masz choroby serca
• jeśli masz choroby wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i wzrost ciśnienia krwi).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix.
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorothiazid, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix".

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka.

Również poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix)
• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli doświadczasz zmian w widzeniu lub bólu w jednym lub obu oczach po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix. Może to być objaw gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniowego) lub rozwoju jaskry, zwiększenia ciśnienia w Twoich oczach. Należy przerwać leczenie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix i uzyskać pomoc medyczną.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu irbesartan/hydrochlorotiazid. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania irbesartan/hydrochlorotiazid bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza i/lub może być konieczne podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami "Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś stosować leków zawierających lit wraz z Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix bez nadzoru lekarza.

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do kontroli rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insulina)
• karbamazepina (lek na epilepsję)

Również jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki na raka, leki przeciwbólowe, leki na choroby stawów lub resiny kwasu cholestyraminowego lub kwasu kolestypolowego w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix może być stosowany z lub bez pokarmu.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix w czasie ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix wynosi jedną tabletkę na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix, gdy poprzednie leczenie nie zapewniało wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix jest stosowany doustnie. Połknij tabletki z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix z lub bez pokarmu. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuował stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 lat. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix

Jeśli niezamierzenie zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku skórnego, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub występuje duszność, przestań brać Irbesartan/Hidroclorotiazida Pharma Combix i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan/Hidroclorotiazida Pharma Combix były:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• nudności/wymioty,
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• zawroty głowy (w tym występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej),
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, skonsultuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• działanie niepożądane seksualne (zaburzenia funkcji seksualnej),
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, skonsultuj się z lekarzem

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu Irbesartan/Hidroclorotiazida do obrotu

Po wprowadzeniu Irbesartan/Hidroclorotiazida do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej to: ból głowy, szumy uszne, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłaszano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto działania niepożądane opisane powyżej, odnotowano również ból w klatce piersiowej i zmniejszenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane wyłącznie z hidroklortiazidem

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, dusznością podczas ćwiczeń, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, który można rozpoznać po występowaniu wyprysku na twarzy, szyi i owłosionej części głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; zmniejszenie widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem]; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hidroklortiazidem mogą wzrosnąć wraz z większymi dawkami hidroklortiazidu.

Częstotliwość nieznana

• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan/Hidroclorotiazida Pharma Combix

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroscarmelosa sodowa (E468), mikrokrystaliczna celuloza (E460i), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony(E172),stearynian wapnia (E470a) i Opadry II Różowy 30F84515, składający się z: hydroksypropylometylocelulozy (E464), monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, koloru różowego, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „ZF 17” na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blistry PVC/PVDC-Aluminium.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Pharma Combix 300 mg/25 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz 2, Budynek 2

28223 – Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus Francja

Zac Les Hautes Pätures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centrum Specjalistycznych Produktów Farmaceutycznych

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.