IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PENSA 300 mg/25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa 300 mg/25 mg, tabletkiz EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa
3. Sposób stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Powoduje to wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiadiazowymi, które zwiększając ilość wydalanej moczu, obniżają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne irbesartanu/hydrochlorotiazidu działają wspólnie w celu uzyskania obniżenia ciśnienia krwi większego niż to, które uzyskuje się przy stosowaniu każdego z nich oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa

Nie stosuj Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek chemicznie spokrewniony z sulfonamidą (dla więcej informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz stale podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa oraz w następujących przypadkach:

• jeśli masz wymioty lub biegunkę
• jeśli masz zaburzenia nerek lub jeśli przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz choroby serca
• jeśli masz choroby wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz niskie poziomy cukru we krwi (objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli masz toczeń rumieniowy (znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli masz pierwotne aldosteronizm (stan związany z podwyższoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, wzrost ciśnienia krwi).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
  • aliskiren
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa”

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiąca) i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Ponadto poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów: uczucie suchości w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa)
• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które pojawiają się szybciej niż zwykle,
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu w jednym lub obu oczach po zażyciu Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby. Należy przerwać leczenie Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa i natychmiast szukać pomocy medycznej.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan Hidrochlorotiazid Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki a Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa, mogą wpływać na inne leki. Nie powinieneś stosować leków zawierających lit wraz z Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał wykonaćbadania krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu,

• zamienniki soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki, które zwiększają produkcję moczu),
• pewne leki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny,
• suplementy witaminy D,
• leki do kontroli rytmu serca,
• leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinida lub insuliny).
• karbamazepina (lek na padaczkę).

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na choroby stawów lub żywice kwasu cholowego lub kwasu cholowego w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/hydrochlorotiazid może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w jego miejsce. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że irbesartan/hydrochlorotiazid wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa zawiera olej rycynowy, laktozę i sód

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera uwodorniony olej rycynowy.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Sposób stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorotiazidu wynosi jedną tabletkę na dobę. Zwykle lekarz przepisze irbesartan/hydrochlorotiazid, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorotiazid jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować irbesartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci nie powinny stosować Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa.

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku skórnego, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub występuje duszność, należy natychmiast przerwać stosowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu i skontaktować się z lekarzem.

Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana za pomocą następującej konwencji:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorotiazidem były:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nudności/wymioty
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości
• kołatanie serca
• zaczerwienienie
• obrzęk wywołany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działanie niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane od momentu wprowadzenia Irbesartanu/hydrochlorotiazidu Pensa

Od momentu wprowadzenia irbesartanu/hydrochlorotiazidu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstości nieznanej to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Stwierdzono również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z komponentów.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto, oprócz działań niepożądanych opisanych powyżej, stwierdzono również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi) oraz niskie poziomy cukru we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 1000 osób): obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem w monoterapii

Utrata apetytu, podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazany wzrok; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami w oddychaniu podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skóry, który można rozpoznać po występowaniu wyprysku, który może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększenie poziomów niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma); zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem mogą wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki hydrochlorotiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu/hydrochlorotiazidu Pensa

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Irbesartanu/hydrochlorotiazidu Pensa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego w kalendarzu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/hydrochlorotiazidu Pensa

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazid.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to povidon (E-1201), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), sodowa karboksymetyloceluloza, monohydrat laktozy, stearynian magnezu (E-470B), bezwodny krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana bezglutenowa i wodorowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa 300 mg/25 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek owalnych, dwuwypukłych i białych, oznaczonych kodem „IH25”, zawierających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa 300 mg/25 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/