IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PENSA 300 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa 300 mg/12,5 mg tabletkiz EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa
3. Sposób stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi, które zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne irbesartanu/hydrochlorotiazidu działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa

Nie stosuj Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek chemicznie spokrewniony z sulfonamidą (dla więcej informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz stale podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa oraz w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli masz wymioty lub biegunkę
• jeśli masz choroby nerek lub przeszczep nerek
• jeśli masz choroby serca
• jeśli masz choroby wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz niskie poziomy cukru we krwi (objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy, zaczerwienienie lub bladość, zaburzenia czucia, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli masz toczeń rumieniowy (znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i wzrost ciśnienia krwi).
• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpią u Ciebie trudności z oddychaniem lub silne zawroty głowy po zażyciu Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa”

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Również powiadom swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólna słabość, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa)
• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzeń słonecznych (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle,
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu w jednym lub obu oczach po zażyciu Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa. Mogą to być objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby. Należy przerwać leczenie Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa i natychmiast szukać pomocy medycznej.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan Hidrochlorotiazid Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki a Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinno się stosować jednocześnie z Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa preparatów zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał wykonaćbadania krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu,

• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu),
• pewne leki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny,
• suplementy witaminy D,
• leki do kontrolowania rytmu serca,
• leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinida lub insuliny).
• karbamazepina (lek na padaczkę).

Również ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na choroby stawów lub resiny cholesterolu, takie jak cholestyramina lub cholestypol.

Stosowanie Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/hydrochlorotiazid można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa, jeśli pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka.

Laktacja

Powiadom swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że irbesartan/hydrochlorotiazid wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa zawiera olej rycynowy, laktozę i sód

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy uwodorniony.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorotiazidu to 1 tabletki na dobę. Zwykle lekarz przepisze irbesartan/hydrochlorotiazid, gdy poprzednie leczenie nie wystarczająco obniżyło Twoje ciśnienie krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu Pensa.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorotiazid podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Można stosować irbesartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia. Staraj się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci nie powinny stosować Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa.

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 lat. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Trujących, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/hydrochlorotiazid Pensa

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku skórnego, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z wymienionych objawów lub doświadcza Pan/Pani duszności, przestań Pan/Pani przyjmować irbesartan/hidroklortiazidę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana za pomocą następującej konwencji:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hidroklortiazidą były:

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności/wymioty
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Pana/Pani problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• utrata przytomności
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk wywołany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działanie niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Pana/Pani problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane od momentu wprowadzenia Irbesartanu/hidroklortiazidy Pensa

Od momentu wprowadzenia irbesartanu/hidroklortiazidy zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstości nieznanej to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Stwierdzono również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto, oprócz działań niepożądanych opisanych powyżej, stwierdzono również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórka krwi niezbędna do krzepnięcia krwi) oraz niskie poziomy cukru we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 1000 osób): obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hidroklortiazidą w monoterapii

Utrata apetytu, podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami w oddychaniu podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skóry, który można rozpoznać po występowaniu wyprysku na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma); zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówkowe) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hidroklortiazidą mogą wzrosnąć wraz z większymi dawkami hidroklortiazidy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu/hidroklortiazidy Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Irbesartanu/hidroklortiazidy Pensa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/hidroklortiazidy Pensa

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazida.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to povidon (E-1201), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krospowidon, laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E-470B), krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana bezglutenowa i wodorowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/hidroklortiazida Pensa, tabletki 300 mg/12,5 mg, są tabletkami o kształcie podłużnym, dwuwypukłym i białym, oznaczonymi kodem „IH12” po jednej stronie, zawierającymi 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hidroklortiazidy.

Irbesartan/hidroklortiazida Pensa, tabletki 300 mg/12,5 mg, są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/