IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE NORMON 300 mg/25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON 300 mg/25 mg tabletki

Irbesartan i Hydrochlorothiazide

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan zapobiega połączeniu angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiazidowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, obniżają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON działają wspólnie w celu uzyskania obniżenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdy z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na irbesartan lub na którąkolwiek z pozostałych substancji Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na hydrochlorothiazid lub na jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów,
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca, (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży - patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren

Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON

• jeśli masz nadmiernie częste wymioty lub biegunkę,
• jeśli masz uszkodzenie nereklub jeśli masz przeszczep nerki,
• jeśli masz uszkodzenie serca,
• jeśli masz uszkodzenie wątroby,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz łuszczyca(również znany jako łuszczyca lub LES),
• jeśli masz pierwotne aldosteronizm(stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsequencji, wzrost ciśnienia krwi).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
  • jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON.
  • jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli masz duszność lub trudności z oddychaniem po zażyciu Irbesartan/hydrochlorothiazidu NORMON, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu Irbesartan/hydrochlorothiazidu NORMON. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Irbesartan/hydrochlorothiazidu NORMON bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON”

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Również powinieneś poinformować lekarza:

• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli,
• jeśli masz któryś z następujących objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON),
• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które występują szybciej niż zwykle,
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie należy stosować leków zawierających lit wraz z Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu,
• zamienniki soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu),
• niektóre leki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny,
• suplementy witaminy D,
• leki kontrolujące rytm serca,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina).

Również jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub resiny kwasu cholestyraminowego lub kwasu kolestypolowego w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

? Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON z pokarmem i napojami

Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorothiazidu zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON, jeśli pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

? Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek obniżający ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.

• Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON zmieni Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić czasami zawroty głowy lub senność. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

?Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMONzawiera olej rycynowy, laktozę i sód

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera uwodorniony olej rycynowy.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON

Stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka

Zwykła dawka Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON to jedna tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskaże, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON

Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 lat. Jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletki, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazide NORMON

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan/Hydrochlorotiazid NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na skórze (wyprysk, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowe zapalenie twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych objawów lub ma przerywany oddech, przestań brać Irbesartan/Hydrochlorotiazid NORMON i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorotiazidem były:

Częste działania niepożądane(dotykają 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/wymioty,
• anomalie w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• zawroty głowy (w tym występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej),
• wyniki badań krwi mogą wykazywać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, która mierzy funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(dotykają 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• omdlenie,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej),
• wyniki badań krwi mogą wykazywać niskie poziomy potasu i sodu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane od momentu wprowadzenia irbesartanu/hydrochlorotiazidu:

Częstość występowania tych działań jest nieznana. Te działania niepożądane to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników:

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem:

Ponadto działania niepożądane opisane powyżej, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi).

Rzadko: obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem w monoterapii:

• Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; niewyraźne widzenie; zmniejszenie widzenia lub ból w oczach spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem], brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, przerywanym oddechem podczas ćwiczeń, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skóry, który identyfikuje się przez występowanie wyprysku, który może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; słabość i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych, wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę, raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma) o nieznanej częstości, trudności w oddychaniu (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia) o bardzo rzadkiej częstości..

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem mogą wzrosnąć przy większych dawkach hydrochlorotiazidu.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważnylub jeśli zauważa jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj Irbesartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON 300 mg/25 mg tabletek

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazid.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, laktoza monohydrat, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny krzemionka koloidalna, wodziany olej rycynowy i skrobia kukurydziana. .

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/Hydrochlorotiazid NORMON 300 mg/25 mg jest dostępny w postaci tabletek, które zawierają 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid NORMON 300 mg/25 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ta ulotka została zatwierdzona w lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/