IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE NORMON 300 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON

300 mg/12,5 mg tabletki EFG

Irbesartan i hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON
3. Jak stosować Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan i hydrochlorotiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydrochlorotiazid lub na jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca ciąży, (w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku także na początku ciąży - patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz stale podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid NORMON

• jeśli masz wymioty lub biegunkę,
• jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub jeśli masz przeszczep nerki,
• jeśli masz choroby serca,
• jeśli masz choroby wątroby,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub LES),
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co prowadzi do zatrzymania sodu i, w konsekwencji, do zwiększenia ciśnienia krwi),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid.
• jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid NORMON. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej reakcji.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON w monoterapii.

Twojego lekarza może być konieczne regularne monitorowanie czynności nerek, ciśnienia krwi i poziomów elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON”

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, patrz punkt Ciąża.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową,
• jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON),
• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które występują szybciej niż zwykle,
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Stosowanie Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie należy stosować leków zawierających lit wraz z Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON bez nadzoru lekarza.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu,
• zamienniki soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu),
• niektóre leki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny,
• suplementy witaminy D,
• leki kontrolujące rytm serca,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina).

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu chorób stawów.

Stosowanie Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON z pokarmem i napojami

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, zwłaszcza przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci inny lek obniżający ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest mało prawdopodobne, że Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON zmieni Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią te objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON zawiera olej rycynowy, laktozę i sodu

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera uwodorniony olej rycynowy.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON

Stosuj Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykła dawka Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON to jedna tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON, gdy poprzednie leczenie nie zapewniło wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON.

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Można stosować Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 23, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku.

Stosowanie u dzieci:

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać opieki medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na skórze (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu, przestań przyjmować Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorotiazidem były:

Częste działania niepożądane(dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/wymioty,
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej),
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy czynność mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, która mierzy czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane(dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• utrata przytomności,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej),
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy potasu i sodu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorotiazidu do obrotu:

Częstość występowania tych działań jest nieznana. Te działania niepożądane to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła.

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z nich:

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem:

Ponadto odnotowano ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi).

Rzadko: obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem w monoterapii:

• Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białka oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia; utrata wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniowego) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego], brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzującej się zmęczeniem, bólami głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, który można rozpoznać po wystąpieniu wyprysku na twarzy, szyi i owłosionej skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych, wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma) o nieznanej częstości, trudności w oddychaniu (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zawroty głowy) o bardzo rzadkiej częstości.

.

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem mogą zwiększyć się wraz ze zwiększeniem dawki hydrochlorotiazidu.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu/hydrochlorotiazidu NORMON

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować Irbesartanu/hydrochlorotiazidu NORMON po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po Cad. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/hydrochlorotiazidu NORMON 300 mg/12,5 mg tabletek

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazid.

Pozostałe składniki to: povidon, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, sodowa krospowidon, bezwodny koloidalny krzemionka, wodny olej rycynowy i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON 300 mg/12,5 mg jest dostępny w postaci tabletek zawierających 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON 300 mg/12,5 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ten prospect został zatwierdzony w lutym 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/