IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KERN PHARMA 300 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Nie stosujIrbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów.
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.

Poinformuj swojego lekarzaw następujących przypadkach:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę.
• jeśli chorujesz na choroby nereklub jeśli przeszczepiłeś nerki.
• jeśli chorujesz na choroby serca.
• jeśli chorujesz na choroby wątroby.
• jeśli chorujesz na cukrzycę.
• jeśli chorujesz na łuszczyca rumieniowaty(również znany jako łuszczyca lub LES).
• jeśli chorujesz na pierwotny aldosteronizm(stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, zwiększenie ciśnienia krwi).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.
  • jeśli miałeś raka skórylub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
  • Jeśli doświadczasz zmniejszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma. Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
  • Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli odczuwasz duszność lub trudności w oddychaniu po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Również poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową.
• jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma).
• jeśli odczuwasz na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które występują szybciej niż zwykle.
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli zostaną Ci podane znieczulenie.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś stosować leków zawierających lit wraz z Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może musieć zmienić Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu.
• zamienniki soli zawierające potas.
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu).
• niektóre leki przeczyszczające.
• leki stosowane w leczeniu dny.
• suplementy witaminy D.
• leki do kontrolowania rytmu serca.
• leki do leczenia cukrzycy (leki doustne lub insulina).

Również ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki do leczenia raka, leki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub żywice kwasu cholestyrynowego lub kwasu kolestypolu w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma z pokarmem i napojami

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać większe zawroty głowy przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zastępstwie. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma zmieni Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli odczuwasz te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka

Zwykła dawka Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma to jedna tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Ci Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje Cię, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, dopóki lekarz nie zaleci Ci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo zażyje tabletki, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk skórny, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowe obrzęki twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub występuje duszność, przestań brać Irbesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartanem/Hidroklortiazidą Kern Pharma były:

Częste działania niepożądane(dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/wymioty
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym występujące przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• utrata przytomności
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działanie niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane od momentu wprowadzenia Irbesartanu/Hidroklortiazidy

Częstość występowania tych działań jest nieznana. Te działania niepożądane to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Rzadkie działania niepożądane(dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym ze składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Rzadkie działania niepożądane(dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Ponadto odnotowano ból w klatce piersiowej i zmniejszenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane związane z hidroklortiazidą w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białka oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry z zamkniętym kątem]; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, dusznością podczas ćwiczeń, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skóry, który można rozpoznać po występowaniu wyprysku, który może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; słabość i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysoki poziom cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększenie poziomu niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę, raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hidroklortiazidą mogą wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki hidroklortiazidy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu/Hidroklortiazidy Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Irbesartanu/Hidroklortiazidy Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość ulotki i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/Hidroklortiazidy Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazid. Każda tabletka powlekana Irbesartanem/Hidroklortiazidą Kern Pharma 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny koloidalny krzemionka, poidona i sodowy fumarat stearyny i hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, tlenki żelaza czerwonego i żółtego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartanem/Hidroklortiazidą Kern Pharma 300/12,5 mg są różowe, okrągłe i z jedną bruzdą.

Irbesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma 300/12,5 mg jest dostępny w opakowaniach typu blister z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/