IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CINFA 300 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa 300 mg/12,5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa
3. Jak stosować irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi), które zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdy z nich oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa

Nie stosuj irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan, hydrochlorotiazid lub jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży - zobacz punkt „Ciąża”)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania irbesartan/hydrochlorotiazide.
• jeśli masz nadmierną ilość wymiotów lub biegunki
• jeśli masz choroby nereklub jeśli przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz choroby serca
• jeśli masz choroby wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz niskie poziomy cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drgawki, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli masz łuszczyca(również znany jako łuszczyca lub LES)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm(stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, zwiększenie ciśnienia krwi).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach (zobacz punkt „Nie przyjmuj irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu irbesartan/hydrochlorotiazide. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować irbesartan/hydrochlorotiazide bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartan/hydrochlorotiazide na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt „Ciąża”).

Ponadto poinformuj lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie suchości w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa)
• jeśli doświadczasz z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywał znieczulenie
• jeśli doświadczasz zmniejszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (derrame coroideo) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu irbesartan/hydrochlorotiazide. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej reakcji. Należy przerwać leczenie irbesartan/hydrochlorotiazide i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorotiazide nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś przyjmować leków zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz punkty „Nie przyjmuj irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki regulujące rytm serca
• leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinida lub insuliny)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub resiny cholestyraminę lub kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/hydrochlorotiazide może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej senności przy wstawaniu, szczególnie przy wstawaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartan/hydrochlorotiazide przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartan/hydrochlorotiazide na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania irbesartan/hydrochlorotiazide kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa zmieni Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa

Stosuj irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartan/hydrochlorotiazide to 1 tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze irbesartan/hydrochlorotiazide, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskaże, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorotiazide jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować irbesartan/hydrochlorotiazide z jedzeniem lub bez. Staraj się przyjmować swoją dawkę codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie irbesartan/hydrochlorotiazide, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan/hydrochlorotiazide nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Jeśli dziecko lub młodzież przyjmie kilka tabletek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować irbesartan/hydrochlorotiazide i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartan/hydrochlorotiazide były:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/ wymioty
• anomalie w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• utrata przytomności
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu irbesartan/hydrochlorotiazide cinfa do obrotu

Po wprowadzeniu irbesartan/hydrochlorotiazide do obrotu odnotowano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła.

Odnotowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto odnotowano ból w klatce piersiowej, poważne reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórka krwi niezbędna do krzepnięcia krwi) i niskie poziomy cukru we krwi.

Częstość rzadka

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Skutki uboczne związane z hydrochlorotiazidem w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się ciężkim bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; niewyraźne widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, dusznościami podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem skóry na całym ciele; rumień guzowaty, który identyfikuje się przez wysypkę, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; słabość i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysoki poziom cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększenie poziomu niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Częstość bardzo rzadka

• Trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zawroty głowy).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego]

Wiadomo, że skutki uboczne związane z hydrochlorotiazidem mogą wzrosnąć wraz z większymi dawkami hydrochlorotiazidu.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek rodzaju skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie pojawia się w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która pojawia się na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład irbesartanu/hydrochlorotiazidu cinfa

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to povidon, celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana (nie zawiera glutenu) i woda ryżowa utleniona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/hydrochlorotiazid cinfa 300 mg/12,5 mg jest dostępny w postaci tabletek owalnych, dwuwypukłych, białych i oznaczonych kodem „IH12”.

Irbesartan/hydrochlorotiazid cinfa 300 mg/12,5 mg tabletki EFG są dostępne w blistrach PVC/PVDC-Aluminium.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72309/P_72309.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72309/P_72309.html