IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ALMUS 150mg/12,5mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje.

1. Co to jest irbesartan/hydrochlorotiazid Almus i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu. Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi.

Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi. Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiiazidowych), które zwiększając ilość wydalanej z moczem, zmniejszają ciśnienie krwi. Obie substancje czynne Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus działają wspólnie w celu uzyskania większego zmniejszenia ciśnienia krwi niż każda z nich stosowana oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania irbesartan/hydrochlorotiazid Almus

Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus
• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na hydrochlorotiazid lub jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku najlepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu

• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus:

• jeśli masz nadmiernie częste wymioty lub biegunkę
• jeśli masz zmiany czynności nereklub jeśli przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz zmiany czynności serca
• jeśli masz zmiany czynności wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz toczeń rumieniowaty(znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli masz primerowy aldosteronizm(stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w efekcie, zwiększenie ciśnienia krwi).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Również skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus)
• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia.
• jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus, mogą wpływać na inne leki. Nie powinieneś przyjmować z Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus preparatów zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki regulujące rytm serca
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insulina)

Również jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• steroity
• leki przeciwnowotworowe
• leki przeciwbólowe
• leki na chorobę zwyrodnieniową stawów
• resyny cholestyraminę lub kolestypol do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus z pokarmem i napojami

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Z powodu zawartego w nim hydrochlorotiazidu, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany po tym czasie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest mało prawdopodobne, że Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować irbesartan/hydrochlorotiazid Almus

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zwykła dawka Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus to jedna lub dwie tabletki na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus, gdy poprzednie leczenie nie przyniosło wystarczającej kontroli Twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus z jedzeniem lub bez. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus były:

Częste działania niepożądane(dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/ wymioty,
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu,
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy czynność mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane(dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• utrata przytomności,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działanie niepożądane na funkcję seksualną (zmiany funkcji seksualnej).
• Badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane po wprowadzeniu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus do obrotu

Częstość występowania tych działań jest nieznana. Te działania niepożądane to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby i nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła.

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z nich.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto działań niepożądanych opisanych powyżej, odnotowano również ból w klatce piersiowej.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• angioedema jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem w monoterapii:

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białek oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia wzroku; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, który można rozpoznać po wystąpieniu wyprysku na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysoki poziom cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Bardzo rzadko: Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem mogą wzrosnąć wraz z większymi dawkami hydrochlorotiazidu.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważnelub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu Almus

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomagamy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/Hydrochlorotiazidu Almus

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka Irbesartanu/Hydrochlorotiazidu Almus 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa kroscarmelosa, stearynian magnezu (rdzeń), monohydrat laktozy, hipromeloza 15 cP, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), tlenki żelaza żółtego i czerwonego (E172) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartanu/Hydrochlorotiazidu Almus 150 mg/12,5 mg są koloru różowego/jasnoróżowego, owalne, wypukłe i rowkowane po jednej stronie. Rówka ułatwia połknięcie tabletki i nie służy do dzielenia jej na dawki równe. Irbesartan/Hydrochlorotiazid Almus 150 mg/12,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach typu blister z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Almus 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane – Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/