IRBESARTAN ZENTIVA 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki powlekane

Irbesartan

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Zentiva
3. Jak stosować Irbesartan Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Zentiva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Powoduje to wzrost ciśnienia tętniczego.

Irbesartan Zentiva uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie tętnicze. Irbesartan Zentiva spowalnia również pogorszenie czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego)
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami klinicznymi zaburzenia czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Zentiva

Nie stosuj Irbesartan Zentiva

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Zentiva oraz jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz Irbesartan Zentiva w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w przypadku upośledzonej czynności nerek

• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywał znieczulenie
• • jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez Twojego lekarza.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Zentiva”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Zentiva na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Irbesartan Zentiva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a Twój lekarz może podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz wymagać wykonania badań krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zastępników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektórych leków moczopędnych)
• leków zawierających lit.

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartan Zentiva z pokarmem i napojami

Irbesartan Zentiva może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w jego miejsce. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Zentiva na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan Zentiva u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Irbesartan Zentiva modyfikował zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Zentiva zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry (np. laktozę), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan Zentiva

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan Zentiva podawany jest drogą doustną. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Zentiva może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zwykła dawka to 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę.

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u pewnych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia tętniczego powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Irbesartan Zentiva

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Zentiva

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy następna będzie należna. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku leków podobnych, w rzadkich przypadkach odnotowano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki), a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan Zentiva i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Irbesartan Zentiva były:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie potasu.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego czynność mięśnia i serca (enzymu kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów oraz zmniejszenie stężenia białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny refluk oraz dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.

Po wprowadzeniu Irbesartan Zentiva do obrotu odnotowano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: uczucie wirowania, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększone stężenie potasu we krwi, niewydolność czynności nerek, stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie na skórze (stan znany jako leukocytoklastyczna vasculitis), oraz ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). Odnotowano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan Zentiva

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Irbesartan Zentiva

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartan Zentiva 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, wosk karnauba. Patrz punkt 2 „Irbesartan Zentiva zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartan Zentiva 300 mg są białe lub bladoróżowe, dwuwypukłe i owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2873 po drugiej stronie.

Tabletki Irbesartan Zentiva 300 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również w opakowaniach po 56 x 1 tabletce powlekanej w blistrach jednodawkowych do stosowania w szpitalach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Wytwórca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 – Francja

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.