IRBESARTAN TEVA 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Irbesartan Teva 300mg tabletki powlekane

Irbesartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Teva
3. Jak stosować Irbesartan Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartanu Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan Teva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan Teva uniemożliwia wiązanie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan Teva opóźnia również pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Teva stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie pierwotne)
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami klinicznymi zaburzenia funkcji nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Teva

Nie stosuj Irbesartanu Teva

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (w każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania Irbesartanu Teva również na początku ciąży – patrz punkt ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Teva oraz jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz Irbesartan Teva w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek
• jeśli masz niski poziom cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywał znieczulenie
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Teva”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiadom o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu Teva na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (patrz punkt ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku gdy dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie Irbesartanu Teva i innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Twój lekarz może musieć zmienić dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe jest, że będziesz musiał wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zamienników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (takich jak niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit
• repaglinidy (leku stosowanego w celu obniżenia poziomu cukru we krwi)

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesterydowe leki przeciwzapalne, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartanu Teva przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi zamiast Irbesartanu Teva. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu Teva na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartanu Teva u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Irbesartan Teva wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek „w zasadzie niezawierający sody”.

3. Jak stosować Irbesartan Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan Teva podawany jest drogą doustną. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Teva można stosować z jedzeniem lub na czczo. Powinien/Powinna starać się przyjmować swoją dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuował/aś stosowanie Irbesartanu Teva, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Dawka zwykła wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci w wieku powyżej 75 lat.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Irbesartanu Teva

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z najbliższym szpitalem, lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Teva

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów leczonych irbesartanem zgłaszano rzadkie przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki), a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i / lub języka. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan Teva i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Lista działań niepożądanych:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie potasu.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności / wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzymu kinazy kreatynowej).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie krwi (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie stężenia białka obecnych w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność / zgaga, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.

Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): uczucie wirowania, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, zwiększone stężenie potasu we krwi, niewydolność nerek, stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie na skórze (stan znany jako leukocytoklastyczna zapalenie naczyń), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) i niski poziom cukru we krwi. Rzadko obserwowano także przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i / lub białek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Irbesartanu Teva

• Substancją czynną jest irbesartan.

• Każda tableka powlekana Irbesartanu Teva 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: povidon, skrobia przedżelowana (kukurydza), poloksamer 188, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa sól kwasu karboksymetylocelulozowego, koloidalna krzemionka hydratyzowana i stearynian magnezu.
• Powłoka: polidextroza, dwutlenek tytanu, hypromeloza i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartanu Teva 300 mg są białe lub bladoróżowe i mają kształt kapsułki. Jedna strona tabletki jest oznaczona numerem „93”. Druga strona tabletki jest oznaczona numerem „7466”.

Irbesartan Teva jest dostępny w postaciach 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach nieprzepuszczalnych; postaciach jednodawkowych 50x1 i 56x1 tabletek powlekanych oraz postaci 28 tabletek powlekanych w blistrze kalendarzowym nieprzepuszczalnym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o Irbesartanie Teva są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/