IRBESARTAN TECNIGEN 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Irbesartan TecniGen 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan TecniGen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu TecniGen.
3. Jak stosować Irbesartan TecniGen.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Irbesartanu TecniGen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując skurcz naczyń krwionośnych. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z objawami klinicznymi zaburzenia funkcji nerek.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu TecniGen

Nie stosuj Irbesartanu TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 6 miesięcy ciąży).
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu TecniGen.

Powinieneś poinformować swojego lekarzaw następujących przypadkach:

• Jeśli masz wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz problemy z nerkami.

• Jeśli masz problemy z sercem.

• Jeśli stosujesz Irbesartan TecniGen w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomów potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek.
• Jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu TecniGen”

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu irbesartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania irbesartanu w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu TecniGen na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, zobacz punkt ciąża lub karmienie piersią.

Stosowanie Irbesartanu TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Twój lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Możesz potrzebować wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• Suplementów potasu.
• Substytutów soli zawierających potas.
• Leków oszczędzających potas.
• Leków zawierających lit.

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroide, efekt irbesartanu może być zmieniony.

Stosowanie Irbesartanu TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem:

Irbesartan TecniGen można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan TecniGen można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast Irbesartanu TecniGen na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować szkody dla Twojego dziecka.

Zwykle twój lekarz zastąpi Irbesartan TecniGen innym lekiem przeciwnadciśnieniowym przed zajściem w ciążę. W każdym przypadku Irbesartan TecniGen nie powinien być stosowany podczas drugiego ani trzeciego trymestru ciąży ani podczas karmienia piersią.

Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Irbesartanem TecniGen, gdy tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Irbesartanem TecniGen, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Irbesartan TecniGen nie zmienia prawdopodobnie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn skonsultuj się z lekarzem.

Irbesartan TecniGen zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan TecniGen

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Irbesartan TecniGen podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan TecniGen można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Dawka zwykła wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od reakcji ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę.

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartanu TecniGen, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 668 71 01, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartanu TecniGen

Tabletki Irbesartanu TecniGen nie powinny być podawane dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan TecniGen

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan TecniGen i udać się natychmiast do centrum medycznego.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste: co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów.

Nieczęste: co najmniej 1 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Irbesartanem TecniGen były:

Bardzo częste:jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.

Częste:zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie. Badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (enzym kreatynkinazy). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie krwi (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i obniżenie poziomu białka obecnej w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

Nieczęste:tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny refluk, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.

Rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

angioedema jelitowa: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu aktualizacji irbesartanu zgłaszano niektóre działania niepożądane, ale ich częstotliwość nie jest znana. Te działania niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek i stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczna angiitis) i zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Lekowych. Strona internetowa: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, gdzie wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu TecniGen 150 mg tabletek powlekanych EFG:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń:laktoza monohidrato, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmellosa sodowa, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka:laktoza monohidrato, dwutlenek tytanu, hipromeloza i makrogol 3350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, białe i z rowkiem. Rówka służy do podziału tabletki na dwie równe części.

Dostępny w opakowaniu typu blistry z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/