IRBESARTAN TARBIS 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Irbesartan Tarbis 300 mg

tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom

, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Tarbis
3. Jak stosować Irbesartan Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Tarbis należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan Tarbis uniemożliwia wiązanie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Tarbis stosuje się u pacjentów dorosłych:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego)
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku także na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża”)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren

Irbesartan Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Tarbis.

• jeśli masz wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz Irbesartan Tarbis w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu we krwi w przypadku upośledzonej funkcji nerek.
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Tarbis”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Tarbis na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Irbesartan Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonania badań krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
  • zamienników soli zawierających potas
  • leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)

• leków zawierających lit

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu przed ciążą lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Irbesartan nie zmienia prawdopodobnie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Tarbis zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Irbesartan Tarbis

Ten lek jest dostępny w 3 dawkach: 75 mg, 150 mg i 300 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan Tarbis jest stosowany doustnie. Połknij tabletki z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Irbesartan Tarbis z jedzeniem lub na czczo. Staraj się przyjmować swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Dawka zwykła wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę (jedna tabletka Irbesartan Tarbis 300 mg).

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z upośledzoną funkcją nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu choroby nerek wynosi 300 mg (jedna tabletka Irbesartan Tarbis 300 mg) raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci w wieku powyżej 75 lat.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 lat. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan Tarbis, niż powinieneś:

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Tarbis:

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Irbesartan Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów stosujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według częstotliwości:

Bardzo częste: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów stosujących irbesartan były:

Bardzo częste (Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z upośledzoną funkcją nerek, możesz doświadczyć zwiększenia poziomu potasu we krwi.

Częste (Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzymu kinazy kreatynowej) w badaniach krwi. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z upośledzoną funkcją nerek zgłaszano również zawroty głowy lub spadek ciśnienia krwi, szczególnie przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, ból mięśni lub stawów, zmniejszenie poziomu hemoglobiny (białka obecnej w czerwonych krwinkach).

Nieczęste (Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny reflaks, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej), ból w klatce piersiowej.

Zgłaszano również niektóre działania niepożądane po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu. Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości to: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność czynności nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczne zapalenie naczyń). Zgłaszano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białkówek oka).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie Irbesartan Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Irbesartan Tarbis

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartan Tarbis zawiera 300 mg irbesartanu
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (E468), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E572), celuloza mikrokrystaliczna (E460), poidona K-30 (E1201), skrobia kukurydziana pregelatinizowana i talk (E553b), hypromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartan Tarbis 300 mg są białe, dwuwypukłe i owalne, z oznaczeniem „300” na jednej stronie, ok. 18,8 x 9,0 mm.

Irbesartan Tarbis jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Dostępny jest również w blistrach jednodawkowych po 56 x 1 tabletki powlekanej do stosowania w szpitalach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 -Sant Cugat del Vallés, Barcelona –Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NL: Irbesartan Farmaprojects 300 mg, filmomhulde tabletten

DE: Irbesartan Farmaprojects 300 mg, Filmtabletten

EL: IRBESARTAN FARMAPROJECTS

ES: Irbesartán Tarbis 300 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

PL: Irbesartan Farmaprojects

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/