IRBESARTAN TARBIS 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Irbesartan Tarbis 150 mg

tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Tarbis
3. Jak stosować Irbesartan Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Tarbis należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując skurcz naczyń krwionośnych. Powoduje to wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan Tarbis uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Tarbis stosuje się u pacjentów dorosłych:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego)
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Tarbis

Nie stosuj Irbesartan Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku także na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża”)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Irbesartan Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Tarbis.

• jeśli masz wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz Irbesartan Tarbis w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu we krwi w przypadku upośledzonej funkcji nerek.
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Tarbis”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Tarbis na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Irbesartan Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonać badanie krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zamienników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że irbesartan wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Tarbis zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Irbesartan Tarbis

Ten lek jest dostępny w 3 dawkach: 75 mg, 150 mg i 300 mg

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan Tarbis przyjmuje się doustnie. Połknij tabletki z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Irbesartan Tarbis z jedzeniem lub na czczo. Staraj się przyjmować swoją dawkę codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zwykła dawka to 150 mg raz na dobę (jedna tabletka Irbesartan Tarbis 150 mg). Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę (dwie tabletki Irbesartan Tarbis 150 mg).

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z upośledzoną funkcją nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu choroby nerek wynosi 300 mg (dwie tabletki Irbesartan Tarbis 150 mg) raz na dobę.

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci w wieku powyżej 75 lat.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 lat. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Irbesartan Tarbis:

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Tarbis:

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan odnotowano rzadkie przypadki reakcji alergicznych na skórze (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowe zapalenie w okolicy twarzy, warg i/lub języka.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z irbesartanem były:

Bardzo częste (Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z upośledzoną funkcją nerek, możesz doświadczyć zwiększenia poziomu potasu we krwi.

Częste (Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzymu kinazy kreatynowej) w badaniach krwi. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z upośledzoną funkcją nerek odnotowano również zawroty głowy lub spadek ciśnienia krwi, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból mięśni lub stawów, obniżenie poziomu hemoglobiny (białka obecnej w czerwonych krwinkach).

Nieczęste (Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny refluk, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej), ból w klatce piersiowej.

Od momentu wprowadzenia irbesartanu do obrotu odnotowano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości to: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczne zapalenie naczyń). Odnotowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i/lub białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Irbesartan Tarbis po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan Tarbis

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartan Tarbis zawiera 150 mg irbesartanu
• Pozostałymi składnikami są: krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (E468), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E572), mikrokrystaliczna celuloza (E460), kwas poliwinylopochodny (E1201), skrobia kukurydziana pregelatynizowana i talk (E553b), hypromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartan Tarbis 150 mg są białe, wypukłe i owalne, o wymiarach ok. 12,6 x 6,0 mm.

Irbesartan Tarbis jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Dostępny jest również w blistrach jednodawkowych po 56 x 1 tabletki powlekanej dla szpitali.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés, Barcelona – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NL: Irbesartan Farmaprojects 150 mg, filmomhulde tabletten

DE: Irbesartan Farmaprojects 150 mg, Filmtabletten

EL: IRBESARTAN FARMAPROJECTS

ES: Irbesartán Tarbis 150 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

PL: Irbesartan Farmaprojects

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/