IRBESARTAN STADA 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Irbesartan Stada 300 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Stada
3. Jak stosować Irbesartan Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartanu Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Stada i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Powoduje to wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan opóźnia również pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan stosuje się u pacjentów dorosłych

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego)

w ochronie nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 i objawami uszkodzenia nerek.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Stada

Nie stosuj Irbesartanu Stada

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Stada i jeśliw którychkolwiek z poniższych przypadkówdotyczy to Ciebie:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz irbesartan w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek
• jeśli masz niski poziom cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drgawki, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywał znieczulenie
• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartanu Stada wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartanu Stada bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Stada”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powiadom o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Irbesartan Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonania badań krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zamienników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit
• repaglinidy (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi)

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartanu Stada z pokarmem i napojami

Irbesartan można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu przed ciążą lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Laktacja

Powiadom swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w trakcie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Irbesartan ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Stada zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Irbesartan Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Irbesartan Stada podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem

Dawka zwykła wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.

• Pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę.

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartanu Stada, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Stada

Jeśli nieumyślnie zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku leków podobnych, w rzadkich przypadkach zgłaszano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować irbesartan i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Irbesartanem Stada były następujące:

• Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli masz nadciśnienie i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzym creatin-kinaza). U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstaniu), bóle mięśni lub stawów i obniżone poziomy białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/nadkwasota, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i bóle w klatce piersiowej.

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): angioedema jelitowa: obrzęk jelita, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości to: zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kurcze mięśni, bóle mięśni i stawów, obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek, nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększone poziomy potasu we krwi, niewydolność nerek, stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczna vasculitis), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) i niski poziom cukru we krwi. Zgłaszano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu Stada

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu Stada

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.
• Pozostałymi składnikami są: povidon (E-1201), stearynian magnezu, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy uwodorniony, skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartanu Stada 300 mg są białe, owalne, dwuwypukłe i rowkowane.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Tabletki Irbesartanu Stada 300 mg są dostępne w blistrach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960, Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratoria Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/