IRBESARTAN SANDOZ 75 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan Sandoz 75 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Sandoz
3. Jak stosować Irbesartan Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartanu Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi. Irbesartan opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Sandoz stosuje się u pacjentów dorosłych:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego),

w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Sandoz

Nie stosujIrbesartanu Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania irbesartanu i jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierną ilość wymiotów lub biegunki,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z sercem,
• jeśli stosujesz irbesartan w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia czynności nerek.
• jeśli masz niski poziom cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, zaburzenia czucia, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę,
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Sandoz”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania irbesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Irbesartan Sandoz

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartanu Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu,
• zamienników soli zawierających potas,
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne),
• leków zawierających lit,
• repaglinidy (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Jeśli stosujesz pewien typ leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroide, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

StosowanieIrbesartanu Sandozz jedzeniem i napojami

Irbesartan Sandoz można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Sandoz można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

Laktacja

Informuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Irbesartan nie zmienia prawdopodobnie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Irbesartan Sandoz zawiera laktozę i wodną masę ricynową

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodną masę ricynową.

3. Jak stosować Irbesartan Sandoz

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Irbesartan Sandoz podawany jest drogą doustną. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Sandoz można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zwykła dawka to 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę.

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u pewnych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoIrbesartanu Sandoz

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćIrbesartan Sandoz

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach odnotowano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowego obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować irbesartan i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według częstotliwości:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych irbesartanem były następujące:

• Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego czynność mięśnia i serca (enzym kreatynkinazy). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie krwi (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnej w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny reflaks, zaburzenia funkcji seksualnej i ból w klatce piersiowej.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):obrzęk jelit; obrzęk w jelicie, który może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: uczucie wirowania, ból głowy, zaburzenia smaku, szum uszny, kurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) oraz ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) i niski poziom cukru we krwi.

Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białka oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu Sandoz 75 mg tabletki EFG

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.
• Pozostałymi składnikami są: povidon K90 (E-1201), stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), laktoza monohidrat, sodowa krospowidon, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, wodna masa ricynowa i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartanu Sandoz 75 mg są białe, walcowate i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmaceutica S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/