IRBESARTAN NORMON 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Irbesartan NORMON 300 mg tabletki EFG

Irbesartan

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Normon
3. Jak stosować Irbesartan Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan Normon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Normon i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Normon należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan Normon uniemożliwia wiązanie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i redukując ciśnienie krwi. Irbesartan Normon opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Normon stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego) oraz w celu ochrony nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Normon

Irbesartan NORMON:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Irbesartan Normon
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży, patrz rozdział Ciąża i laktacja
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Irbesartan Normon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan NORMON:

• jeśli masz wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz Irbesartan Normon w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Irbesartan NORMON. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartan NORMON bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan NORMON”

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Normon na początku ciąży (pierwszych 3 miesięcy) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża i laktacja.

Stosowanie Irbesartan NORMON z innymi lekami

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Twój lekarz może potrzebować zmienić Twoją dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj IRBESARTAN NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Możesz potrzebować wykonania badań krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leki zawierające lit.

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie IRBESARTÁN NORMON z pokarmem i napojami

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja:

Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast Irbesartan Normon, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan Normon na początku ciąży (pierwszych 3 miesięcy) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka. Zwykle przed zajściem w ciążę Twój lekarz zastąpi Irbesartan Normon innym lekiem obniżającym ciśnienie krwi. W żadnym przypadku Irbesartan Normon nie powinien być stosowany w ciągu drugiego i trzeciego trymestru ciąży ani w czasie karmienia piersią.

Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Irbesartan Normon, gdy tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Irbesartan Normon, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem któregokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że Irbesartan Normon zmieni zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartán NORMON 300mg tabletki zawiera laktozę, olej rycynowy i sodu.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka lub biegunkę, ponieważ zawiera uwodorniony olej rycynowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Irbesartan Normon stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Normon można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi dawka normalna wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowani (poddani hemodializie) lub pacjenci powyżej 75 lat.

Jeśli przyjmujesz więcejIRBESARTÁN NORMON, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan Normon, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dzieci nie powinny przyjmować IRBESARTÁN NORMON:

Irbesartan Normon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 lat. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćIRBESARTÁN NORMON:

Jeśli niechcący zapomnisz przyjmować dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są grupowane według ich częstości:

Bardzo częste: co najmniej 1 na 10 pacjentów

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Nieczęste: co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Irbesartan Normon były:

Bardzo częste: jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.

Częste: zawroty głowy, nudności / wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (enzym creatin-kinaza). U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstaniu), bóle mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnej w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Nieczęste: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność / zgaga, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i bóle w klatce piersiowej.

Rzadkie: angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Po wprowadzeniu Irbesartan Normon do obrotu zgłoszono niektóre działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana. Te działania niepożądane to: bóle głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kurcze mięśni, bóle mięśni i stawów, nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako zapalenie naczyń krwionośnych leucocytoclastyczne) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach zgłoszono przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także zapalenie miejscowe twarzy, warg i / lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub wystąpią u Ciebie trudności z oddychaniem, przestań stosować Irbesartan Normon i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Użycia Człowieka, Strona internetowa: www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan Normon

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Termin ważności:

Nie stosuj Irbesartan Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan NORMON 300 mg tabletek:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon (E-1201), stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy uwodorniony i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan Normon 300 mg jest dostępny w postaci tabletek. Są to tabletki białe, owalne, wypukłe i rowkowane. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE PREPARATY

IRBESARTÁN NORMON 75 mg tabletki EFG

IRBESARTÁN NORMON 150 mg tabletki EFG

Ta ulotka została zatwierdzona wlutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/