IRBESARTAN KERN PHARMA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Irbesartan Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Kern Pharma 150 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Irbesartan Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartanu Kern Pharma 150 mg tabletek powlekanych

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Kern Pharma należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi.

Irbesartan Kern Pharma uniemożliwia wiązanie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi. Irbesartan Kern Pharma opóźnia również pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Kern Pharma stosuje się:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego)

do ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Kern Pharma 150 mg tabletek powlekanych

Nie stosuj Irbesartanu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Irbesartanu Kern Pharma
• w ciąży, w okresie ostatnich 6 miesięcy, patrz punkt Ciąża i laktacja
• podczas karmienia piersią
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Irbesartan Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Zwróć szczególną uwagę na Irbesartan Kern Pharma

Powinieneś poinformować swojego lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli masz wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz Irbesartan Kern Pharma w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Kern Pharma”

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Irbesartanu Kern Pharma. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartanu Kern Pharma bez porozumienia z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu Kern Pharma na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, patrz punkt Ciąża i laktacja.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Kern Pharma” i „Zwróć szczególną uwagę na Irbesartan Kern Pharma”).

Możesz potrzebować wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zastępników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroide, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartanu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Irbesartan Kern Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast Irbesartanu Kern Pharma, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartanu Kern Pharma na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka. Zwykle przed zajściem w ciążę twój lekarz może zastąpić Irbesartan Kern Pharma innym lekiem obniżającym ciśnienie krwi. W każdym przypadku Irbesartan Kern Pharma nie powinien być stosowany w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Irbesartanem Kern Pharma, gdy tylko dowiedzie się, że jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Irbesartanem Kern Pharma, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest mało prawdopodobne, że Irbesartan Kern Pharma zmieni zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Irbesartanu Kern Pharma

Irbesartan Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane

Stosuj Irbesartan Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Sposób podania

Irbesartan Kern Pharma podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Kern Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Dawka zwykła wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę).

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę)

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75 lat.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Irbesartanu Kern Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z centrum medycznym lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartanu Kern Pharma

Irbesartan Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 lat. Jeśli dziecko przypadkowo przyjmie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Kern Pharma

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki), a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan Kern Pharma i niezwłocznie skontaktuj się z centrum medycznym.

Działania niepożądane wymienione poniżej są grupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste: co najmniej 1 na 10 pacjentów

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Nieczęste: co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Rzadkie: dotyczą 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych irbesartanem były:

• Bardzo częste: jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia potasu.

• Częste: zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzymu kreatynkinazy). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie krwi (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie stężenia białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

• Nieczęste: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny refluk i dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.

• Rzadkie:

Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane, ale ich częstotliwość nie jest znana. Te działania niepożądane obejmują: ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zaburzenia funkcji wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek i stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczna zapalenie naczyń), zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków http://www.zlk.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu Kern Pharma 150 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Irbesartanu Kern Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu Kern Pharma

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartanu Kern Pharma 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarat sodu, dwutlenek tytanu (E-171)/pochodna celulozy/propylenoglikol i pochodna celulozy/poloksyl 40 stearynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartanu Kern Pharma 150 mg są białe lub prawie białe i cylindryczne.

Tabletki Irbesartanu Kern Pharma 150 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.zlk.pl/