IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 300 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Irbesartan / hidroklortiazid

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva
3. Sposób stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydroklortiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi.

Hydroklortiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiadiazinowych), które zwiększając ilość wydalanej moczu, obniżają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva działają wspólnie w celu uzyskania większego obniżenia ciśnienia krwi niż każda z nich stosowana oddzielnie.

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydroklortiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Nie stosuj Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulonyna hydroklortiazid lub jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku także na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża”)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva i w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli chorujesz na choroby nereklub masz przeszczep nerki
• jeśli chorujesz na choroby serca
• jeśli chorujesz na choroby wątroby
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli masz niskie poziomy cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drgawki, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, zdrętwienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty(znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli chorujesz na primerowy aldosteronizm(stan związany z podwyższoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, zwiększenie ciśnienia krwi)
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• jeśli miałeś nowotwór skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórnapodczas leczenia. Leczenie hydroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworu skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiadom o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz punkt „Ciąża”).

Również powiadom swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólna słabość, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty,lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydroklortiazidu (zawartego w Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva)
• jeśli doświadczasz z objawami oparzeń słonecznych (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występujących szybciej niż zwykle
• jeśli (zabieg chirurgiczny) lub
• jeśli doświadczasz podczas stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku (jaskry) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej wykazywałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, jesteś bardziej narażony na rozwinięcie tego schorzenia. Należy przerwać leczenie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva i natychmiast szukać pomocy medycznej.

Hydroklortiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Diuretyki, takie jak hydroklortiazid zawarty w Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś stosować jednocześnie z Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva preparatów zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do kontroli rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinida lub insuliny)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na choroby stawów lub żywice kwasu cholowego lub kwasu cholowego w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva może być stosowany z lub bez pokarmu.

Z powodu hydroklortiazidu zawartego w Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi zamiast.

Nie zaleca się stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka.

Laktacja

Powiadom swojego lekarza, jeśli zamierzasz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva u kobiet w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva modyfikował Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva to jedna tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia krwi. Lekarz wskaże, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva.

Sposób podania

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Można stosować Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva z lub bez pokarmu. Należy starać się przyjmować dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Dzieci nie powinny stosować Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub występuje duszność, należy przerwać stosowanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie.

Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana za pomocą następującej konwencji:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva były:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym występujące podczas wstania z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, należy skonsultować się z lekarzem

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• utrata przytomności
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działanie niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, należy skonsultować się z lekarzem

Działania niepożądane od czasu wprowadzenia Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Od czasu wprowadzenia Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstości nieznanej to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłaszano również przypadki rzadkiej żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białek oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto, oprócz działań niepożądanych opisanych powyżej, zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i niskie poziomy cukru we krwi.

Działania niepożądane związane z hidroklortiazidem w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami w oddychaniu podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skóry, który można rozpoznać po występowaniu wyprysku na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość „nieznana”(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma); zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hidroklortiazidem mogą wzrosnąć wraz z większymi dawkami hidroklortiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazid. Każda tabletka powlekana Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, hipromeloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, tlenki żelaza czerwonego, żółtego i czarnego, skrobia przedżelaminowana, wosk karnauba. Patrz sekcja 2 „Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva 300 mg/25 mg są różowe, dwuwypukłe, owalne, z sercem wytłoczonym na jednej stronie i numerem 2788 wytłoczonym na drugiej stronie.

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva 300 mg/25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrovych z 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletkami powlekanymi. Dostępne są również w opakowaniach blistrovych jednodawkowych 56 x 1 tabletka powlekana do podawania w szpitalach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc Cedex

Francja

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Tours

Francja

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.