IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletki EFG

Irbesartan / hidroklortiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva
3. Jak stosować Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydroklortiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydroklortiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiadiazowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva działają wspólnie, aby osiągnąć zmniejszenie ciśnienia krwi większe niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego,gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydroklortiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Nie stosuj Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulonyna hydroklortiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva i w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli chorujesz na uszkodzenie nereklub jeśli przeszedłeś przeszczep nerek
• jeśli chorujesz na uszkodzenie serca
• jeśli chorujesz na uszkodzenie wątroby
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli występują u Ciebie niskie poziomy cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, sztywność, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty(znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli chorujesz na nadczynność przytarczyc(stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, zwiększenie ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• jeśli miałeś nowotwór skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórnapodczas leczenia. Leczenie hydroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworu skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydroklortiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Również powinieneś poinformować lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólna słabość, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymiotylub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydroklortiazidu (zawartego w Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva)
• jeśli doświadczasz z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które występują szybciej niż zwykle
• jeśli (zabieg chirurgiczny) lub
• jeśli doświadczasz podczas przyjmowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej reakcji. Powinieneś przerwać leczenie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva i natychmiast szukać pomocy medycznej.

Hydroklortiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Diuretyki, takie jak hydroklortiazid zawarty w Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś przyjmować jednocześnie z Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva preparatów zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do kontroli rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinida lub insulina)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki na raka, leki przeciwbólowe, leki na reumatyzm lub resiny kwasu cholestypol do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydroklortiazidu zawartego w Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w miejsce Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva u kobiet w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić okazjonalnie zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva zawiera laktozę.Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva zawiera sodę.Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva to jeden lub dwa tabletki na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskaże, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva.

Sposób podania

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuował przyjmowanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku skórnego, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowej obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych objawów lub ma trudności z oddychaniem,przestań brać Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Częstotliwość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana za pomocą następującej konwencji:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva były:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty,
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu,
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• utrata przytomności,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej).
• Badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane od momentu wprowadzenia Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Od momentu wprowadzenia Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłaszano również przypadki rzadkiej żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto oprócz działań niepożądanych opisanych powyżej, zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i niskie poziomy cukru we krwi.

Działania niepożądane związane z hidroklortiazidem w monoterapii:

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białek oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami z oddychaniem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, który można rozpoznać po występowaniu wyprysku na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstotliwość „nieznana”(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma); zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hidroklortiazidem mogą wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki hidroklortiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazid. Każda tabletka Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałymi składnikami są celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna hydratowana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, tlenki żelaza czerwonego i żółtego (E172). Zobacz sekcję 2 „Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva 150 mg/12,5 mg są pomarańczowe, dwuwypukłe, owalne, z sercem wytłoczonym na jednej stronie i numerem 2775 wytłoczonym na drugiej stronie.

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 56 lub 98 tabletek. Dostępne są również opakowania blistrowe jednodawkowe po 56 x 1 tabletki do podawania w szpitalach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambarés et Lagrave

33 565 Carbon Blanc Cedex

Francja

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Tours

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.