IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TARBIS 300 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis
3. Jak stosować Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydroklortiazidu. Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydroklortiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiadiazowych) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdy z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego,gdy wcześniejsze leczenie irbesartanem lub hydroklortiazidem nie zapewniało odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis

Nie stosuj Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulonyna hydroklortiazid lub jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Dzieci i młodzież

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis lub w którymkolwiek z następujących przypadków:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz zmiany w nerkachlub przeszczep nerek
• jeśli masz zmiany w sercu
• jeśli masz zmiany w wątrobie
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz toczeń rumieniowaty(znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm(stan związany z podwyższoną produkcją hormonu aldosteronu, co prowadzi do zatrzymania sodu i, w konsekwencji, do zwiększenia ciśnienia krwi).
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Również poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie

• ogólne, uczucie senności, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydroklortiazidu (zawartego w Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis)
• jeśli doświadczasz z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które występują szybciej niż zwykle
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie
• jeśli doświadczasz zmian w widzeniu lub bólu w jednym lub obu oczachpodczas przyjmowania tego leku. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub rozwoju jaskry, zwiększonego ciśnienia w Twoich oczach, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis. Powinieneś/Powinnaś przerwać leczenie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis i uzyskać pomoc medyczną.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydroklortiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków.

Diuretyki, takie jak hydroklortiazid zawarty w Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś/powinnaś przyjmować leków zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Twoja dawka i/lub środki ostrożności mogą wymagać modyfikacji:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał/musiała wykonać badania krwi:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas

• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki kontrolujące rytm serca
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

Również istotne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu reumatyzmu lub resiny kwasu cholestyraminowego lub kwasu kolestypolowego w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu zawartego w Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis hydroklortiazidu, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, zwłaszcza po wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Powinna/Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz zaleci przerwania stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zwykła dawka Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis to jedna tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskaże, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis.

Sposób podania

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś/Powinnaś starać się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuował/aś przyjmowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowe zapalenie twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/ wymioty
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• utrata przytomności
• przyspieszone bicie serca
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zmiany funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i

zamęt.

Działania niepożądane po wprowadzeniu Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis do obrotu

Po wprowadzeniu Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i gardła. Zgłaszano również przypadki rzadkiej żółtaczki (zażółcenia skóry i/lub białek oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto oprócz działań niepożądanych opisanych powyżej, odnotowano również ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane związane z hydroklortiazidem w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami z oddychaniem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, który można rozpoznać po wystąpieniu wyprysku na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę; zmniejszenie widzenia lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry, zwiększonego ciśnienia w Twoich oczach].

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydroklortiazidem mogą wzrosnąć wraz ze zwiększonymi dawkami hydroklortiazidu.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanychskonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych lub do apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazid.
• Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, povidon K30 (E1201), mikrokrystaliczna celuloza PH101 (E572), bezwodny koloidalny krzemionka, sodowa karboksymetyloceluloza (E468), talk (E533b), stearynian magnezu (E572), poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis 300 mg/25 mg to tabletki owalne, dwuwypukłe i ciemnoróżowe.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis jest dostępny w opakowaniach typu blister z 28 tabletkami powlekanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sofarimex – Ind. Química e Farmacêutica, S.A.

Av. Indústrias – Alto do Colaride– Agualva

2735 – 214 Cacém

PORTUGALIA

lub

Farmaprojects, S.A.U.

Santa Eulàlia 240-242

08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2021.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/