IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TARBIS 300 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis
3. Jak stosować Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydroklortiazidu. Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi.

Hydroklortiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiadiazowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, obniżają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis działają wspólnie w celu uzyskania większego obniżenia ciśnienia krwi niż każda z nich stosowana oddzielnie.

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy wcześniejsze leczenie irbesartanem lub hydroklortiazidem nie daje odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis

Nie stosuj Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulonyna hydroklortiazid lub jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów

• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Dzieci i młodzież

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis lub w którymkolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz nadmierną ilość wymiotów lub biegunki
  • jeśli masz uszkodzenie nereklub przeszczep nerek
  • jeśli masz uszkodzenie serca
  • jeśli masz uszkodzenie wątroby
  • jeśli masz cukrzycę
  • jeśli masz łuszczyca(również znany jako łuszczyca lub LES)
  • jeśli masz pierwotny aldosteronizm(stan związany z podwyższoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w efekcie, wzrost ciśnienia krwi).
  • Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
  • jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Również poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydroklortiazidu (zawartego w Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis)
• jeśli doświadczasz z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie
• jeśli doświadczasz zmian w widzeniu lub bólu w jednym lub obu oczachpodczas przyjmowania tego leku. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub rozwoju jaskry, zwiększonego ciśnienia w Twoich oczach i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis. Należy przerwać leczenie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis i uzyskać pomoc medyczną.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydroklortiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Diuretyki, takie jak hydroklortiazid zawarty w Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś przyjmować leków zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do kontroli rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insulina)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki na raka, leki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub żywice kwasu cholestyraminowego lub kwasu kolestypolowego w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu zawartego w nim hydroklortiazidu, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zwykła dawka Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis to jedna tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis.

Sposób podania

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis z jedzeniem lub bez jedzenia. Staraj się przyjmować swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis

Jeśli niechcący zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przerwij stosowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis były:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/ wymioty
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym także te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• utrata przytomności
• przyspieszone bicie serca
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i

zamęt.

Działania niepożądane po wprowadzeniu Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis do obrotu

Po wprowadzeniu Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i gardła. Rzadko występują także przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydroklortiazidem mogą wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki hydroklortiazidu.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanychskonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE lub innego systemu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazid.
• Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, povidon K30 (E1201), mikrokrystaliczna celuloza PH101 (E572), bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa karboksymetyloceluloza (E468), talk (E533b), stearynian magnezu (E572), hipromeloza 15 cp (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza, czerwony (E172), tlenek żelaza, żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis 300 mg/12,5 mg to tabletki owalne, dwuwypukłe i różowe.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis jest dostępny w opakowaniach typu blister z 28 tabletkami powlekanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sofarimex – Ind. Química e Farmacêutica, S.A.

Av. Indústrias – Alto do Colaride– Agualva

2735 – 214 Cacém

PORTUGALIA

lub

Farmaprojects, S.A.U.

Santa Eulàlia 240-242

08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2021.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/