IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ALTER 150 mg / 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter 150 mg/12,5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter
3. Sposób stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter

Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/hydrochlorothiazid to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. To z kolei powoduje wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi, które zwiększając ilość wydalanej moczu, obniżają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne irbesartanu/hydrochlorothiazidu działają wspólnie w celu uzyskania większego obniżenia ciśnienia krwi niż każda z nich stosowana oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter

Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorothiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter oraz w każdym z następujących przypadków:

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i promieniowaniem UV podczas stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub trudności z oddychaniem po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz uszkodzenie nereklub przeszczep nerek
• jeśli masz choroby serca
• jeśli masz choroby wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz łuszczyca(również znany jako łuszczyca lub LES)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm(stan związany z podwyższoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, wzrost ciśnienia krwi).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter bez porozumienia się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powiadom o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Również powiadom swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszona akcja serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter)
• jeśli doświadczasz z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle,
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie,
• jeśli doświadczasz podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub rozwoju jaskry, zwiększonego ciśnienia w Twoich oczach. Należy przerwać leczenie irbesartanem/hydrochlorothiazidem i uzyskać pomoc medyczną.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter, mogą wpływać na inne leki. Nie powinieneś przyjmować leków zawierających lit wraz z Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter bez nadzoru lekarza.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu,
• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu),
• niektóre leki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny,
• suplementy witaminy D,
• leki regulujące rytm serca,
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insulina),
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Również jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz: inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub resiny cholestyraminę lub kolestypol do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/hydrochlorothiazid może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorothiazidu zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego czasu.

Laktacja

Powiadom swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest mało prawdopodobne, że irbesartan/hydrochlorothiazid wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Sposób stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze irbesartan/hydrochlorothiazid, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorothiazid jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować irbesartan/hydrochlorothiazid z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej irbesartanu/hydrochlorothiazidu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toxicologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest posiadanie opakowania i ulotki leku.

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 lat. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, irbesartan/hydrochlorothiazid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować irbesartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorothiazidem to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nudności/ wymioty
• anomalie w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane od momentu wprowadzenia Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter do obrotu

Od momentu wprowadzenia irbesartanu/hydrochlorothiazidu do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła. Zgłaszano także przypadki rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Działania niepożądane o częstotliwości bardzo rzadkiej (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to: obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z nich.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto oprócz działań niepożądanych opisanych powyżej, odnotowano także ból w klatce piersiowej i zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białek oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami z oddychaniem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem skóry na całym ciele; łuszczyca skórna, która może być identyfikowana przez występowanie wyprysku na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Bardzo rzadko: trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstotliwość nieznana: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma); zmniejszenie wzroku lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki hydrochlorothiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozdawcze.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu/Hidroklortiazidu Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/Hidroklortiazidu Alter

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydroklortiazid. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, koloru różowo-salmonego, bez rowka.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach typu blister z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.