IRBESARTAN CINFA 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

irbesartan cinfa 300 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest irbesartan cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania irbesartanu cinfa
3. Jak stosować irbesartan cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie irbesartanu cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest irbesartan cinfa i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan cinfa należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia wiązanie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi. Irbesartan opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan cinfa stosuje się u pacjentów dorosłych:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie pierwotne)
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami uszkodzenia nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania irbesartanu cinfa

Nie stosuj irbesartanu cinfa

• Jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku także na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża”).
• Jeśli masz cukrzycęlub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania irbesartanu cinfa i jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli stosujesz irbesartan w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek.
• jeśli masz niski poziom cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i mocne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.
• Jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywałznieczulenie.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj irbesartanu cinfa”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu irbesartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania irbesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (3 pierwsze miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i irbesartan cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj irbesartanu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zamienników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit
• repaglinidy (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroide, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie irbesartanu cinfa z jedzeniem i napojami

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że irbesartan wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan cinfazawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Irbesartan cinfazawiera utwardzony olej rycynowy.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera utwardzony olej rycynowy.

Irbesartan cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować irbesartan cinfa

Stosuj irbesartan cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan stosuje się drogą doustną. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Normalna dawka to 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo irbesartanu cinfa

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć irbesartan cinfa

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy następna będzie należna. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, irbesartan cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach odnotowano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmowaćirbesartani niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są grupowane według ich częstości:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów leczonych irbesartanem to:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzym creatina-kinaza). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie krwi (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnej w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny reflaks, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.

Po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane. Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to: uczucie wirowania, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek i stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczna vasculitis), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) i niski poziom cukru we krwi. Odnotowano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białka oczu). Rzadko: jelitowa angioedema: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie irbesartanu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład irbesartanu cinfa

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.
• Pozostałymi składnikami są: povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-470b), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), monohydrat laktozy, sodowa skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, utwardzony olej rycynowy i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone kodem „Ir3” po drugiej stronie.

Dostępne są w blistrach z PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70120/P_70120.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70120/P_70120.html