IRBESARTAN AUROVITAS 75 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Irbesartan Aurovitas75mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Irbesartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Aurovitas
3. Jak stosować Irbesartan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartanu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Irbesartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując skurcz naczyń krwionośnych. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Irbesartan uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie tętnicze. Irbesartan opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Aurovitas jest stosowany u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego),

w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Aurovitas

Nie stosuj Irbesartanu Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania irbesartanu także na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Aurovitas i jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy ciebie:

• jeśli masz silne wymioty lub biegunkę,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z sercem,
• jeśli stosujesz irbesartan w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w przypadku upośledzenia czynności nerek,
• jeśli masz niskie stężenie cukru we krwi(objawy, które mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę,
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywał znieczulenie,
• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować twoją czynność nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Aurovitas”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu Irbesartanu Aurovitas masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartanu Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Irbesartanu Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartanu Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonania badań krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu,
• zamienników soli zawierających potas,
• leków oszczędzających potas (takich jak niektóre leki moczopędne),
• leków zawierających lit,
• repaglinidy (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cukru we krwi).

Jeśli stosujesz pewne typy leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroide, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartanu Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu u kobiet w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że irbesartan zmieni Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Dawka normalna wynosi 150 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę). Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę (cztery tabletki na dobę).

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (cztery tabletki na dobę).

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia tętniczego powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Irbesartanu Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Aurovitas

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy następna jest wymagana. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów leczonych irbesartanem rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki), a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan Aurovitas i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana zgodnie z następującą konwencją:

• Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
• Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.
• Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.
• Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych irbesartanem były:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia potasu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzymu kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie, szczególnie przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, ból mięśni lub stawów i zmniejszenie stężenia białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny reflaks, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.

Po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstości nieznanej to: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, niewydolność czynności nerek i stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczna angiitis), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) i niskie stężenie cukru we krwi. Zgłaszano także rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białka oczu).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Angioedema jelitowa: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Irbesartanu Aurovitas

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dihydrat, karboksymetyloamid sodu ziemniaczany (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej), hypromeloza (5cp), polisorbat 80, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, fumarat stearylu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Irbesartan Aurovitas 75 mg tabletki EFG:

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, wypukłe, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „H 28” na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej stronie.

Irbesartan Aurovitas jest dostępny w opakowaniach typu blistry.

Wielkości opakowań:

Blistry: 14, 28 i 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Irbesartan Aurovitas

Portugalia: Irbesartan Aurovitas

Hiszpania: Irbesartán Aurovitas 75 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)