IRBESARTAN ALTER 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Irbesartan Alter 300 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Alter
3. Sposób stosowania Irbesartan Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Alter i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Alter należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując skurcz naczyń krwionośnych. Powoduje to wzrost ciśnienia krwi.

Irbesartan Alter uniemożliwia wiązanie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan Alter spowalnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Alter stosuje się u pacjentów dorosłych:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego)
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Alter

Nie stosuj Irbesartan Alter

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Alter i jeśli którykolwiek z poniższych aspektów dotyczy Ciebie.

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz Irbesartan Alter w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomów potasu w przypadku upośledzenia czynności nerek
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie
• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Irbesartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartanu w monoterapii.

Twój lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Alter”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Alter na początku ciąży (pierwszych 3 miesiąca) i w żadnym przypadku nie powinien być podawany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Irbesartan Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zamienników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit.

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt Irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartan Alter z pokarmem i napojami

Irbesartan Alter można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan Alter przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartan Alter kobietom w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwcześnie urodzone.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że Irbesartan Alter zmieni zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia, czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Alter zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Sposób stosowania Irbesartan Alter

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan Alter podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Alter można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Dawka zwykła wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan Alter nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Irbesartan Alter

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Irbesartan Alter

Jeśli przypadkowo zapomnisz zażyć dawkę, po prostu zażyj swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki), a także zapalenia miejscowego twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych Irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności w oddychaniu, przestań zażywać Irbesartan Alter i niezwłocznie udaj się do centrum medycznego.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według ich częstotliwości.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Irbesartanem były:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomów potasu.
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy czynność mięśnia i serca (enzym kreatynkinazy). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie krwi (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomów białka obecnych w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny refluk i dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.

Po wprowadzeniu Irbesartanu do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to: uczucie wirowania, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie poziomów potasu we krwi, niewydolność czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczne zapalenie naczyń). Rzadko zgłaszano również przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Działania niepożądane o częstotliwości rzadkiej (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to: Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan Alter

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, kroscarmeloza sodowa, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, i owalne.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistroowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.