IRBESARTAN ALTER 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan Alter 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Alter
3. Jak stosować Irbesartan Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Alter i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Alter należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując skurcz naczyń krwionośnych. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi.

Irbesartan Alter zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi. Irbesartan Alter spowalnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Alter stosuje się u pacjentów dorosłych:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego)
• w ochronie nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Alter

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Alter i jeśli którykolwiek z poniższych aspektów dotyczy Ciebie.

• jeśli masz nadmierną ilość wymiotów lub biegunek
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz Irbesartan Alter w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomów potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie
• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Irbesartan Alter doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunek. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Irbesartan Alter w monoterapii.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Alter”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Alter na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Irbesartan Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zastępników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit.

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroideowe, efekt Irbesartan może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartan Alter z pokarmem i napojami

Irbesartan Alter można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować Irbesartan Alter przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi zamiast.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartan Alter kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że Irbesartan Alter zmieni zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia, czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Alter zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan Alter

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan Alter podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Alter można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem

Zwykła dawka to 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę).

• Pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę).

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan Alter nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Irbesartan Alter

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, telefon 22 851 87 87, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Alter

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i / lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności w oddychaniu, przestań przyjmować Irbesartan Alter i niezwłocznie udaj się do centrum medycznego.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według ich częstotliwości.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych irbesartanem były:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli masz nadciśnienie i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomów potasu.
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności / wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzym kreatynkinazy). U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomów białka obecnych w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność / zgaga i zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.

Po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to: uczucie wirowania, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, zwiększenie poziomów potasu we krwi, niewydolność nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczne zapalenie naczyń). Zgłaszano również przypadki rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) żółtaczki (zażółcenie skóry i / lub białek oczu).

Działania niepożądane o częstotliwości rzadkiej (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to: zapalenie jelit: obrzęk jelita, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan Alter

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, kroscarmelosa sodowa, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki są dostępne w blistrach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.