IRBESARTAN ALMUS 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Irbesartan Almus 150 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie:

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Almus 150 mg i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Irbesartan Almus 150 mg.
3. Jak stosować Irbesartan Almus 150 mg.
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane.
5. Przechowywanie Irbesartan Almus 150 mg.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Irbesartan Almus 150 mg i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Almus 150 mg stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Irbesartan Almus 150 mg

Nie stosuj Irbesartan Almus 150 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (6 ostatnich miesiącach ciąży).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarzaw następujących przypadkach:

• Jeśli masz wymioty lub silne biegunki.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli stosujesz Irbesartan Almus 150 mg w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek.
• Jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Irbesartan Almus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Irbesartan Almus bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu), w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Almus 150 mg”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Almus 150 mg na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz sekcja ciąża lub laktacja.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Almus 150 mg” i „Zwróć szczególną uwagę na Irbesartan Almus 150 mg”.

W ogóle, Irbesartan Almus 150 mg nie wykazuje interakcji z innymi lekami.

Możesz potrzebować wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu.
• zastępników soli, które zawierają potas.
• leków oszczędzających potas.
• leków, które zawierają lit.

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne nie steroidowe, efekt irbesartanu może być zmodyfikowany.

Stosowanie Irbesartan Almus 150 mg z jedzeniem i napojami:

Irbesartan Almus 150 mg można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Almus 150 mg można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja:

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj twój lekarz zaleci przyjęcie innego leku zamiast Irbesartan Almus 150 mg na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować szkody dla Twojego dziecka.

Zazwyczaj twój lekarz zaleci przerwania leczenia Irbesartan Almus 150 mg, gdy tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Irbesartan Almus 150 mg, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mało prawdopodobne, że Irbesartan Almus 150 mg zmieni zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia, czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz tych objawów, przed wykonaniem tych czynności, skonsultuj się z lekarzem.

Irbesartan Almus 150 mg zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan Almus 150 mg

Stosuj Irbesartan Almus 150 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Sposób podania:

Irbesartan Almus 150 mg podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Almus 150 mg można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się przyjmować swoją dawkę codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Dawka zwykła wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u pewnych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub osoby powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan Almus 150 mg, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan Almus 150 mg

Irbesartan Almus 150 mg tabletki nie powinny być podawane dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Almus 150 mg

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan Almus 150 mg może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, niektóre objawy mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki), a także zapalenia miejscowego twarzy, warg i / lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności w oddychaniu, przestań przyjmować Irbesartan Almus 150 mg i udaj się natychmiast do centrum medycznego.

Objawy niepożądane wymienione poniżej są grupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste: co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów.

Nieczęste: co najmniej 1 na 1000 pacjentów.

Rzadkie: co najmniej 1 na 10 000 pacjentów.

Objawy niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Irbesartan Almus 150 mg były:

Bardzo częste:jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększony poziom potasu.

Częste:zawroty głowy, nudności / wymioty, zmęczenie. Badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (enzym kreatynkinazy). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie podczas wstawania), niskie ciśnienie krwi (szczególnie podczas wstawania), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnych w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

Nieczęste:tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność / zgaga, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.

Od czasu aktualizacji irbesartanu zgłaszano niektóre objawy niepożądane, ale ich częstotliwość nie jest znana. Te objawy niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zaburzenia funkcji wątroby, zwiększony poziom potasu we krwi, niewydolność nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczne zapalenie naczyń), zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadkie:jelitowe angioedema (obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką).

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie podejrzeń o niepożądanych reakcjach:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosnieczynnik.pl/.

5. Przechowywanie Irbesartan Almus 150 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji o swojej chorobie lub leczeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skład Irbesartan Almus 150 mg tabletek powlekanych:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna E 460i, krospowidon, hypromeloza E 464, krzemionka koloidalna bezwodna E 551, stearynian magnezu E 470b. Powłoka: laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu E 171, hypromeloza E 464 i makrogol 3350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, z rowkiem po jednej stronie i białym kolorze.

Dostępne w opakowaniu typu blistry z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2,

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/