BROMOWODOREK IPATROPIUM/SALBUTAMOL CIPLA 0,5 mg/2,5 mg ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla 0,5mg/2,5mg roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Bromek ipratropium / salbutamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla
3. Jak stosować Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest ipratropium bromide/salbutamol Cipla i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla. Substancjami czynnymi są bromek ipratropium i salbutamol. Bromek ipratropium i salbutamol należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, które pomagają poprawić oddychanie przez otwieranie dróg oddechowych. Działają one przez uniemożliwienie kurczenia się mięśni gładkich, które otaczają drogi oddechowe, tak że pozostają one otwarte. Bromek ipratropium działa przez blokowanie sygnałów nerwowych kierowanych do mięśni, które otaczają drogi oddechowe, a salbutamol działa przez stymulowanie receptorów β2 w mięśniach.

Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla stosuje się w leczeniu problemów z oddychaniem u pacjentów powyżej 12 lat z przewlekłymi trudnościami z oddychaniem (przewlekła obturacyjna choroba płuc, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc). Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla ułatwi złagodzenie świszczącego oddechu, trudności z oddychaniem i ucisku w klatce piersiowej.

Ten lek stosuje się z urządzeniem zwanym „nebulizatorem”, które przekształca lek w postaci pary, aby można go było wdychać.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ipratropium bromide/salbutamol Cipla

Nie stosuj Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla:

• jeśli jesteś uczulony na salbutamol, bromek ipratropium, atropinę (w tym leki podobne do atropiny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli chorujesz na kardiomegalię (powiększenie serca) lub na chorobę zwana miokardiopatią przerostową obturacyjną lub MHO,
• jeśli chorujesz na szybkie bicie serca (tachykardię),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ipratropium/salbutamol:

• jeśli chorujesz na jaskrę (zwiększone ciśnienie w oczach) lub na inną chorobę oczu. Twój lekarz może zalecić Ci zabezpieczenie oczu podczas stosowania tego leku.
• jeśli jesteś mężczyzną i masz powiększenie gruczołu krokowego lub problemy z oddawaniem moczu.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca (zawał miocardu).
• jeśli cierpisz na problemy z tętnicami lub ból w nogach podczas chodzenia.
• jeśli masz historię choroby serca, nieregularne bicie serca lub dławicę piersiową (proszę poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku).
• jeśli chorujesz na cukrzycę.
• jeśli masz nadczynność tarczycy.
• jeśli chorujesz na mukowiscydozę.
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz guz w nadnerczu.
• jeśli masz zaburzenie zwane feochromocytoma, które jest rzadkim i niezłośliwym guzem. Stosowanie inhalatora może pogorszyć objawy tego zaburzenia.
• jeśli przypadkowo dostanie się do oczu płyn lub mgła, może wystąpić ból, swędzenie lub zaczerwienienie, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, widzenie kolorów lub świateł. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz problemy z oczami w innym czasie, skonsultuj się z lekarzem.

Stwierdzono przypadki próchnicy zębów podczas stosowania salbutamolu. Zaleca się, zwłaszcza u dzieci, zwrócenie uwagi na właściwą higienę jamy ustnej i regularne kontrole dentystyczne.

Stwierdzono kwasicę mleczanową związaną z wysokimi dawkami terapeutycznymi salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego skurczu oskrzeli (patrz rozdziały 3 i 4). Zwiększenie poziomu mleczanu we krwi może prowadzić do braku oddechu i przyspieszenia oddechu. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli czujesz, że lek nie działa tak jak zwykle i potrzebujesz używać nebulizatora częściej niż zalecił Ci lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku nagłego pogorszenia się Twoich zaburzeń oddechowych lub jeśli zalecona dawka nie daje normalnego efektu. Nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli stosujesz wysokie dawki ipratropium/salbutamol przez długi czas, należy monitorować poziom potasu we krwi, zwłaszcza jeśli stosujesz inne leki jednocześnie, na przykład sterydy (kortykosteroidy), leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub inne leki rozszerzające drogi oddechowe, takie jak teofilina (ksantyny). Niski poziom potasu we krwi może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca. Twojego lekarza może nakazać wykonanie badania krwi w celu pomiaru poziomu potasu od czasu do czasu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z bromkiem ipratropium/salbutamolem i nasilić działania niepożądane lub zmniejszyć efekt ipratropium/salbutamolu. Zawsze poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki pomagające oddychać, takie jak salbutamol i leki prewencyjne, takie jak dipropionian beclometazonu. Mogą one zwiększyć efekt bromku ipratropium/salbutamolu i nasilić działania niepożądane.
• Blokery beta, czyli leki stosowane często w leczeniu chorób serca, takich jak ból w klatce piersiowej podczas wysiłku (zawał miocardu), nieregularne bicie serca (arytmie) i wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie). Niektóre z nich, takie jak propranolol, mogą zmniejszyć poziom potasu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z bromkiem ipratropium/salbutamolem (blokery beta mogą zmniejszyć efekt salbutamolu).
• Pewne leki stosowane w leczeniu depresji („leki przeciwdepresyjne”). Do tej klasy leków należą inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna) lub leki trójpierścieniowe (np. amitryptylina).
• Digoksyna (w leczeniu chorób serca) może powodować zaburzenia rytmu serca, gdy jest stosowana w połączeniu z bromkiem ipratropium/salbutamolem.
• Leki zwane „przeciwcholinergicznymi”. Stosuje się je w leczeniu bólu skurczowego, choroby Parkinsona, problemów z oddawaniem moczu lub nietrzymania moczu lub stolca.
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) spowodowane przez salbutamol z bromkiem ipratropium jest bardziej prawdopodobne, jeśli stosujesz bromek ipratropium/salbutamol w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy, w połączeniu z kortykosteroidami wziewnymi lub w tabletkach (takimi jak prednisona), lub w połączeniu z moczopędnymi (w celu zwiększenia wydalania moczu). Niski poziom potasu we krwi może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca. Twój lekarz może nakazać wykonanie badania krwi w celu pomiaru poziomu potasu od czasu do czasu.
• Znieczulenie może zwiększyć skłonność do wystąpienia działań niepożądanych salbutamolu na serce. Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował lub może zdecydować o przerwaniu leczenia ipratropium/salbutamolem, jeśli będziesz operowany.

Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu w szpitalu, poinformuj anestezjologa o lekach, które stosujesz.

Stosowanie Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla z jedzeniem i napojami

Żywność i napoje nie wywierają żadnego wpływu na ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj ipratropium/salbutamol, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zdecyduje, że korzyść dla Ciebie przewyższa ryzyko dla Twojego dziecka.

Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, trudności z koncentracją wzroku i niewyraźne widzenie podczas leczenia ipratropium/salbutamolem, powinieneś unikać niebezpiecznych czynności, takich jak jazda samochodem lub obsługa maszyn.

Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

Ten lek jest przeznaczony do inhalacji. Roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora jest przeznaczony do inhalacji doustnej po nebulizacji.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ten lek powinien być stosowany na żądanie i nie regularnie.

Jeśli Twoje astma jest aktywna (na przykład masz objawy lub częste ataki, takie jak trudności z oddychaniem, które utrudniają mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona wydolność fizyczna), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, który może rozpocząć stosowanie innego leku lub zwiększyć dawkę leczenia, takiego jak kortykosteroid wziewny, w celu kontroli Twojej astmy.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli Twój lek wydaje się mniej skuteczny niż zwykle (na przykład jeśli potrzebujesz wyższych dawek, aby ulżyć Twoim problemom z oddychaniem lub jeśli Twój inhalator nie zapewnia ulgi przez co najmniej 3 godziny), ponieważ Twoja astma może się pogorszyć i możesz potrzebować innego leku.

Jeśli stosujesz ten lek więcej niż dwa razy w tygodniu w celu leczenia Twoich objawów astmy, bez uwzględnienia profilaktycznego stosowania przed ćwiczeniami, może to wskazywać na słabo kontrolowaną astmę i może zwiększyć ryzyko ciężkich ataków astmy (pogorszenia się astmy), które mogą mieć poważne konsekwencje i mogą zagrażać Twojemu życiu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby przeglądnąć swoje leczenie astmy.

Jeśli stosujesz codziennie lek przeciwzapalny dla płuc, na przykład „kortykosteroid wziewny”, ważne jest, abyś kontynuował jego stosowanie regularnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Zalecana dawka dla dorosłychi dzieci powyżej 12latwynosi 1 ampułkę, 3-4 razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Niezaleca się stosowania tego ipratropium/salbutamol u dzieci poniżej 12 lat.

Nie połykaj i nie podawaj tego leku przez iniekcję.

Na etykiecie znajdziesz informację o ilości, którą powinieneś przyjąć, i jak często.

Nie stosuj wyższej dawki leku niż zalecona przez lekarza. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Twoje problemy z oddychaniem się pogorszą, jeśli lek nie zapewnia ulgi w oddychaniu tak jak poprzednio lub jeśli używasz inhalatora azul „awaryjnego” o krótkim działaniu (natychmiastowego ulżenia) częściej niż zwykle.

Ten lek powinien być stosowany z odpowiednim nebulizatorem, na przykład PARI LC PLUS, nebulizator pneumatyczny. Przeczytaj uważnie instrukcje użytkowania nebulizatora w ulotce PARI LC PLUS przed rozpoczęciem inhalacji.

Instrukcje użytkowania

• Priorytetem jest przygotowanie nebulizatora zgodnie z instrukcjami producenta i zaleceniami lekarza.
• Otwórz torbę i wyjmij pasek ampułek dawkujących.
• Ostrożnie oddziel ampułkę od paska z etykietą, obracając i ciągnąc. Nigdy nie używaj ampułki, która już została otwarta lub jeśli roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora jest zdezorientowany (schemat A).
• Nie używaj go, jeśli już został otwarty lub jeśli płyn wewnątrz jest zdezorientowany.
• Trzymaj ampułkę w pionie i otwórz ją, obracając górną część (schemat B).
• Przenieś całą zawartość do komory nebulizatora, ściskając ampułkę (schemat C).
• Zmontuj nebulizator i użyj go zgodnie z instrukcjami producenta i zaleceniami lekarza.
• Jeśli twój lekarz zalecił rozcieńczenie leku, otrzymasz roztwór soli fizjologicznej 0,9%. Twój lekarz wyjaśni, co musisz zrobić.
• Po użyciu nebulizatora wyrzuć cały pozostały roztwór w komorze. Jeśli pozostanie roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora w ampułce, również należy go wyrzucić.
• Czyść nebulizator starannie zgodnie z instrukcjami producenta.

Nie rozcieńczaj roztworu do inhalacji przy użyciu nebulizatora ani nie mieszaj go z innymi lekami, chyba że zaleci to twój lekarz.

Ampułki dawkujące tego leku nie zawierają konserwantów, dlatego ważne jest, aby zawartość została użyta natychmiast po otwarciu. Należy używać nowej ampułki do każdej dawki ipratropium/salbutamol z nebulizatorem.

Należy wyrzucić ampułki częściowo użyte, otwarte lub uszkodzone. Nigdynie wolno używać ampułki, która już została otwarta.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z tymi instrukcjami, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu do inhalacji przy użyciu nebulizatora w ampułkach.

Niepołykaj roztworu do inhalacji przy użyciu nebulizatora ani nie używaj go do wstrzyknięć.

Niepozwalaj, aby roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora lub para wchodziła w kontakt z oczami. Jeśli którykolwiek z tych płynów lub pary dostanie się do oczu przypadkowo, może powodować ból, swędzenie lub zaczerwienienie, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, widzenie kolorów lub świateł. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz problemy z oczami w innym czasie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla, niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś nieco wyższą dawkę niż zwykle, możesz zauważyć szybsze bicie serca (palpitacje) lub drżenie. Innymi objawami mogą być ból w klatce piersiowej, zmiany ciśnienia krwi, duszność, niepokój lub zawroty głowy. Te działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu kilku godzin. Może się zmniejszyć poziom potasu we krwi; twój lekarz może chcieć monitorować poziom potasu, wykonując badanie krwi od czasu do czasu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli martwisz się którymkolwiek z tych objawów lub jeśli utrzymują się one.

Jeśli użyjesz większej ilości tego leku, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Jeśli zdecydujesz się udać do lekarza lub szpitala, powinieneś zabrać wszystkie swoje leki, w tym te, które kupiłeś bez recepty; zabierz je w oryginalnym opakowaniu, jeśli to możliwe. Zabierz również tę ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o odpowiedniej porze, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Ipratropium/Salbutamol Cipla. Nie powinieneś przerywać leczenia Ipratropium/Salbutamol Cipla bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać interwencji medycznej.

Poważne działania niepożądane

• Jeśli Twój problem z oddychaniem lub Twoje duszności nasilą się natychmiast po inhalacji tego leku, lub będziesz miał trudności z oddychaniem i zostaniesz bez tchu, nie przyjmuj więcej ipratropium/salbutamolu; użyj natychmiast swojego inhalatora z krótkim okresem działania. Powinieneś przestać używać ipratropium/salbutamolu i skontaktować się ze swoim lekarzem jak najszybciej. Twoja lekarz może przepisać Ci inny lek na Twoją chorobę.

• Jeśli uważasz, że jesteś uczulony na ipratropium/salbutamol lub że masz reakcję alergiczną na roztwór do inhalacji przez nebulizator (w tym obrzęk języka, warg i twarzy), przestań używać tego leku i skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Suchość w ustach
• Nudności (nawozy)
• Irritacja jamy ustnej i gardła

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Nerwowość
• Drżenie
• Czucie się zawrotne lub wszystko kręci się (zawroty głowy)
• Palpitacje (mocne bicie serca)
• Szybkie bicie serca
• Kaszel
• Irritacja gardła
• Problemy z mową
• Trudności z oddychaniem
• Reakcje skórne

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Poważna reakcja alergiczna, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna z pokrzywką i świądem
• Obrzęk twarzy, warg i języka
• Obniżony poziom potasu
• Zaburzenia psychiczne
• Pocenie się
• Ból oczu lub inne problemy z oczami, takie jak zamazane widzenie, midriaza (nadmierna dilatacja źrenicy) i jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach)
• Nieregularne bicie serca
• Obniżone ciśnienie krwi
• Niewydolność serca
• Problemy z oddychaniem i trudności z oddychaniem
• Obrzęk gardła
• Biegunka, zaparcie, wymioty lub inne problemy z układem pokarmowym
• Zaburzenia smaku
• Próchnica zębów
• Ból mięśni
• Słabość i skurcze
• Suchość gardła
• Stomatitis
• Czucie się słabym
• Zmiany nastroju
• Trudności z oddychaniem

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększone ciśnienie krwi

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Stan znany jako kwasica mleczanowa, który może powodować ból brzucha, przyspieszone oddychanie, trudności z oddychaniem, pomimo że może wystąpić poprawa w Twoich dusznościach, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie serca lub pragnienie.

Chociaż nie wiadomo, jak często występuje, niektóre osoby mogą doświadczyć bólu w klatce piersiowej (z powodu problemów takich jak dławica piersiowa). Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczasz tych objawów podczas leczenia ipratropium/salbutamolem, ale nie przestawaj używać tego leku, chyba że twój lekarz ci to nakaze.

Możesz również mieć niezwykle niski poziom potasu we krwi („hipokaliemia”). Jeśli masz hipokaliemię, twój lekarz będzie nadal monitorował Twoje poziomy potasu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do użytku ludzi: www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ipratropium bromuro/Salbutamol Cipla

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, kopercie i etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Jest to lek jednorazowy. Użyj go natychmiast po otwarciu ampułki po raz pierwszy. Wyrzuć go natychmiast po pierwszym użyciu.

Usunięcie ampułek częściowo użytych, otwartych lub uszkodzonych zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowuj ampułki w folii aluminiowej lub w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór do inhalacji przez nebulizator jest mętny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ipratropium bromuro/Salbutamol Cipla

• Substancjami czynnymi są bromek ipratropium i salbutamol. Każda ampułka jednodawkowa (dawka 2,5 mL) zawiera 0,5 mg bromku ipratropium (równoważne z 525 mikrogramami bromku ipratropium monohydratu) i 2,5 mg salbutamolu (w postaci siarczanu).
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, woda do wstrzykiwań i kwas siarkowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie jednodawkowe to ampułka z polietylenu zawierająca 2,5 mL roztworu do inhalacji przez nebulizator, który jest przezroczysty i bezbarwny.

Pięć ampułek z tworzywa sztucznego w folii aluminiowej z trzypłaszczową laminacją (folia poliestrowa/warstwa aluminiowa/folia polietylenowa) i opakowane w pudełka kartonowe zawierające 10, 20, 40, 60, 80 lub 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antwerpia

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antwerpia, Belgia

lub

ALTERNO LABS d.o.o., Brnciceva ulica 29, Ljubljana-Crnuce, 1231, Słowenia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV, oddział w Hiszpanii,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Zerseos 0,5 mg/2,5 mg na 2,5 ml, roztwór do nebulizacji

Niemcy: Ipratropium/Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg roztwór do nebulizacji

Hiszpania: Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg roztwór do inhalacji przez nebulizator

Irlandia: Zerseos 0,5 mg/2,5 mg na 2,5 ml roztwór do nebulizacji

Polska: Ipratropium/Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es