IONOLYTE ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ionolyte roztwór do infuzji

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ionolyte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ionolyte
3. Jak stosować Ionolyte
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Ionolyte
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ionolyte i w jakim celu się go stosuje

Ionolyte jest roztworem do infuzji.

Ionolyte stosuje się w leczeniu:

• odwodnienia pozajelitowego (utraty wody)
• hipowolemii (gwałtownego spadku objętości krwi krążącej)
• lekkości metabolicznej kwasicy (zwiększenia kwasowości krwi spowodowanej zaburzeniami metabolicznymi)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ionolyte

Nie stosuj Ionolyte:

• jeśli jesteś uczulony na octan sodu trihydrat, chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu hexahydrat lub na niektóre z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ionolyte nie powinien być stosowany, jeśli:

• masz nadmiar płynów w organizmie (hiperhydratacja), szczególnie w przypadku obrzęku płuc (gromadzenia się płynów w płucach) i niewydolności serca
• masz ciężko uszkodzoną czynność nerek
• masz metaboliczną zasadowicę (spadek kwasowości krwi spowodowany zaburzeniami metabolicznymi)
• masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemię)

Twój lekarz powinien to sprawdzić.

Zwróć szczególną uwagę na Ionolyte, jeśli:

• masz niewydolność serca
• masz ciężkie zaburzenia rytmu serca
• masz uszkodzoną czynność nerek
• masz ciężkie zaburzenia elektrolitowe (np. podwyższone poziomy potasu, sodu, magnezu lub chloru we krwi)
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• cierpisz na stan przedrzucawkowy (powikłanie ciąży, objawiające się podwyższonym ciśnieniem krwi i znaczną ilością białka w moczu)
• cierpisz na aldosteronizm (zespół objawiający się podwyższonym ciśnieniem krwi i niskim poziomem potasu we krwi, spowodowany nadmiarem hormonu aldosteronu)
• otrzymujesz inne leczenia lub masz schorzenia związane z retencją sodu (np. kortykosteroidy, sterydy)
• stosujesz leki oszczędzające potas (stosowane w celu zwiększenia ilości moczu)
• masz ciężką niedoborę potasu
• wziąłeś duże dawki leku digitalis (stosowanego w leczeniu chorób serca)

serce)

• cierpisz na miastenię
• byłeś niedawno operowany i stosowano u Ciebie lek rozluźniający mięśnie (blokadę nerwowo-mięśniową)
• będziesz otrzymywał duże ilości tego roztworu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ionolyte.

Dzieci i młodzież

Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności.

Stosowanie Ionolyte z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ionolyte nie jest zalecany, jeśli:

• stosujesz kortykosteroidy/sterydy i karbenoksolonę (w leczeniu wrzodów układu pokarmowego), ponieważ są one związane z retencją sodu i wody (z gromadzeniem się płynów w tkankach i podwyższonym ciśnieniem krwi).
• stosujesz leki oszczędzające potas (stosowane w celu zwiększenia ilości moczu, takie jak amiloryd, spironolakton, triamteren, stosowane samodzielnie lub w połączeniu)
• stosujesz inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonisty receptora II angiotensyny (leki stosowane głównie w celu kontrolowania ciśnienia krwi, leczenia niewydolności serca)
• stosujesz takrolimus i cyklosporynę (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• stosujesz leki rozluźniające mięśnie
• stosujesz salicylany (stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki)
• stosujesz lit (leki przeciwdepresyjne)
• stosujesz leki o działaniu alkalizującym, takie jak sympatykomimetyki (typu amfetaminy)

Stosowanie Ionolyte z pokarmem i napojami

Ionolyte nie wykazał żadnego negatywnego wpływu podczas jednoczesnego podawania z pokarmem i napojami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ionolyte może być stosowany bezpiecznie podczas ciąży i laktacji, o ile jest monitorowany bilans elektrolitów i płynów.

Podczas dodawania innego leku do Ionolyte, charakter leku i jego stosowanie w czasie ciąży i laktacji powinny być rozważane oddzielnie. Twój lekarz omówi ten temat z Tobą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ionolyte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Ionolyte

Ionolyte będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Otrzymasz lek przez infuzję dożylną (kroplówkę). Objętość i częstotliwość infuzji zależą od Twoich potrzeb.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, którą powinieneś otrzymać.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Ionolyte

Jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo leku, ponieważ ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, którzy będą Cię monitorować podczas leczenia. Jednakże, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości.

W przypadku przypadkowego przedawkowania, leczenie zostanie przerwane i będziesz monitorowany pod kątem możliwego wystąpienia objawów i symptomów związanych z lekiem. Może być konieczne leczenie usuwające nadmiar płynów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, Tel: 91-5620420

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ionolyte może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nadmiar płynów w organizmie (hiperhydratacja) i niewydolność serca u pacjentów z zaburzeniami serca lub obrzękiem płuc

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• duże ilości tego roztworu mogą powodować rozcieńczenie składników krwi i obniżenie hematokrytu (stosunku objętości krwi zajmowanej przez czerwone krwinki)

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk)
• gorączka
• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lub ból miejscowy
• podrażnienie żył, zakrzepica żylna (powstanie skrzepu) lub flebitis (stan zapalny żyły) rozprzestrzeniający się od miejsca wstrzyknięcia
• przedostanie się płynu poza żyłę (przedostanie się)

Będziesz monitorowany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas leczenia tym lekiem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, leczenie zostanie przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ionolyte

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Elektrolity:

Na+ 137,0 mmol/l

K+ 4,0 mmol/l

Mg++ 1,5 mmol/l

Cl- 110,0 mmol/l

CH3COO- 34,0 mmol/l

Osmolarność teoretyczna: 286,5 mOsm/l

Zasadowość mierzalna: < 2,5 mmol NaOH/l

pH: 6,9 – 7,9

Pozostałe składniki to:

Woda do wstrzykiwań

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ionolyte jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który występuje w zamkniętym opakowaniu z plastiku zwanym workiem freeflex®lub w butelkach z plastiku zwanym KabiPac®.

Roztwór jest dostępny w postaciach 500 ml lub 1000 ml.

Worki z poliolefiny (freeflex®) z nadworkiem: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Butelki LDPE (KabiPac®): 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Fresenius Kabi España, S.A.U

C/ Marina 16-18

08005-BARCELONA (Hiszpania)

Producent:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61169 Friedberg

Tel: +49 6172 686 8667

[email protected]

Fresenius Kabi France

6 rue du Rempart

27400 Louviers

Tel: +33 2 32 09 59 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2016

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dorośli i populacja pediatryczna

Dawka i szybkość podawania zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta (w tym równowagi kwasowo-zasadowej) oraz leczenia współistniejącego.

Zalecana dawka:

Maksymalna dawka dobową zależy od potrzeb płynowych i elektrolitowych pacjenta.

Do tymczasowego przywrócenia objętości krwi wymagane jest podanie objętości równoważnej 3-5-krotności objętości krwi utraconej.

Zwykle zalecane dawki:

Dla dorosłych, osób starszych i młodzieży (w wieku od 12 lat): 500 ml do 3 litrów/24 godziny.

Dla niemowląt i dzieci (od 28 dni do 11 lat): 20 ml/kg do 100 ml/kg/24 godziny.

Szybkość podawania:

W leczeniu ciągłym, z wyjątkiem przypadków ciężkich utrat płynów, szybkość infuzji jest zwykle 40 ml/kg/24 godziny u dorosłych.

U pacjentów pediatrycznych szybkość infuzji wynosi 5 ml/kg/godzina średnio, ale wartość ta zmienia się w zależności od wieku: 6-8 ml/kg/godzina dla niemowląt, 4-6 ml/kg/godzina dla dzieci w wieku 1-2 lat i 2-4 ml/kg/godzina dla dzieci w wieku szkolnym.

Sposób podawania

Dożylnie