IOMERON 400 MG IODO/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Iomeprol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Iomeron należy do grupy leków zwanych środkami cieniującymi do promieniowania rentgenowskiego o niskiej osmolarności, wodnych i nefrotropowych.

Iomeron stosuje się w celu poprawy widoczności różnych obszarów ciała za pomocą określonych technik radiologicznych. U dorosłych stosuje się go do urografii dożylnej, tomografii komputerowej (TK) ciała, angiografii klasycznej, angiocardiografii, koronarografii selektywnej, flebografii cyfrowej, fistulografii, galaktoografii, dakryocystografii i sialografii. U dzieci w wieku od 0 do 18 lat do urografii dożylnej, tomografii komputerowej (TK) ciała, angiografii interwencyjnej, angiocardiografii i flebografii cyfrowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli jesteś uczulony na iomeprol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na paraproteinemię Waldenströma.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na szpiczaka mnogiego.

Badania narządów płciowych są przeciwwskazane w przypadku podejrzenia ciąży lub potwierdzonej ciąży oraz w przypadku ostrego stanu zapalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić organizm i powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny przed badaniem.
• W stanach lękowych i bólowych, ponieważ mogą one nasilić reakcje niepożądane związane ze środkiem cieniującym. W takich przypadkach można podać środek uspokajający.
• Jeśli stosuje się u osób starszych.
• Jeśli chorujesz na astmę.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po podaniu środków cieniujących jodowych.
• Jeśli chorujesz na katar sienny, pokrzywkę lub alergie pokarmowe, ponieważ pacjenci z historią alergii są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji niepożądanych na środki cieniujące jodowe.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy i/lub wole guzkowe, ponieważ stosowanie środków cieniujących niejonowych może wywołać kryzys tarczycowy.
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę; pacjenci ci mogą rozwinąć kwasicę mleczanową, jeśli są leczeni biguanidami (np. metforminą). Jako środek ostrożności, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek biguanidy powinny być wstrzymane w momencie lub 48 godzin przed badaniem z użyciem środka cieniującego i przywrócone dopiero po ustaleniu, że funkcja nerek została przywrócona.
• Jeśli chorujesz na feochromocytomę (typ guza), ponieważ mogą wystąpić kryzysy nadciśnieniowe po zastosowaniu środka cieniującego drogą naczyniową. Zaleca się premedykację blokerami α-adrenergicznymi.
• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (typ anemii), ponieważ środki cieniujące mogą nasilić chorobę.
• Jeśli chorujesz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• W przypadku ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, szczególnie jeśli chorujesz na niewydolność serca, chorobę wieńcową (chorobę naczyń krwionośnych serca), nadciśnienie płucne i wady zastawkowe.
• Jeśli masz zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą wystąpić kryzysy drgawkowe.
• W przypadku alkoholizmu i uzależnienia od narkotyków.

Zaleca się wykonanie fluoroskopii w celu zminimalizowania ekstrawazacji podczas wstrzyknięcia.

Możesz doświadczyć krótkotrwałego zaburzenia mózgu, zwanego encefalopatią, podczas lub krótko po procedurze obrazowania. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tym schorzeniem, opisanym w punkcie 4.

Stwierdzono zaburzenia tarczycy po podaniu Iomeronu u dzieci i dorosłych. Niemowlęta również mogą być narażone na działanie leku przez matkę w czasie ciąży. Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić badania czynności tarczycy przed i/lub po podaniu Iomeronu.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN), ostrą pustulozę egzantematyczną uogólnioną (AGEP) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związaną ze stosowaniem Iomeronu. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4.

Przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Dzieci poniżej 1 roku życia, a szczególnie noworodki, są szczególnie narażone na zaburzenia elektrolitowe i hemodynamiczne.

Pozostałe leki a Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie należy przerywać leczenia lekami przeciwpadaczkowymi i należy zapewnić ich podawanie w optymalnych dawkach.

U pacjentów leczonych lekami immunomodulującymi, takimi jak interleukina-2, częściej występują reakcje alergiczne na środki cieniujące i mogą one manifestować się jako reakcje opóźnione.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Środki cieniujące jodowe mogą zakłócać badania czynności tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wychwytu radioizotopów zostanie zmniejszona przez okres dwóch tygodni lub dłużej.

Wysokie stężenia środków cieniujących we krwi i w moczu mogą zmieniać wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny, białek i substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforu).

StosowanieIomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań z pokarmami i napojami

Jeśli nie ma specjalnych wskazań lekarskich, można stosować normalną dietę w dniu badania. Należy potwierdzić odpowiednią podaż płynów. Nie należy jednak spożywać pokarmów przez 2 godziny przed badaniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Podobnie jak w przypadku innych środków cieniujących niejonowych, nie ma kontrolowanych badań na kobietach w ciąży, które potwierdzają bezpieczeństwo stosowania produktu u ludzi. Ponieważ zawsze, gdy jest to możliwe, należy unikać narażenia na promieniowanie podczas ciąży, należy starannie ocenić stosunek ryzyka do korzyści każdego badania z użyciem promieniowania rentgenowskiego, z lub bez środków cieniujących.

Jeśli jesteś w ciąży i otrzymałeś Iomeron podczas ciąży, zaleca się analizę czynności tarczycy Twojego noworodka.

Laktacja

Środki cieniujące są słabo wydalane z mlekiem matki, a prawdopodobieństwo wystąpienia szkody u karmionego piersią dziecka jest niewielkie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Ten lek będzie zawsze podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny w szpitalach lub klinikach, które dysponują niezbędnym personelem i sprzętem.

Dawka, która zostanie Ci podana, będzie zależała od rodzaju badania, wieku, masy ciała, wydajności serca i ogólnego stanu zdrowia, a także od zastosowanej techniki.

Jeśli zażyjesz więcej Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań, niż powinieneś

Przedawkowanie może spowodować ciężkie reakcje niepożądane, głównie poprzez wpływ na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy.

Leczenie przedawkowania jest ukierunkowane na utrzymanie wszystkich funkcji życiowych i szybkie wprowadzenie terapii objawowej. Iomeron może być usunięty z organizmu za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Jednakże, zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje, czasami zakończone zgonem. W większości przypadków reakcje występują w ciągu kilku minut po podaniu, chociaż czasami mogą wystąpić później.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki skórnej lub świądu, których dotyczy całe ciało.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Podanie dożylnie

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie ciepła

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty
• zaczerwienienie, pokrzywka, świąd
• ból w klatce piersiowej, ciepło i ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• omdlenia
• wolne lub szybkie bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• wysypka skórna
• ból pleców
• astenia, sztywność, gorączka
• zwiększenie kreatyniny we krwi

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak:

• pęcherze, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra pustuloza egzantematyczna uogólniona).
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

• lęk, zespół nadpobudliwości (zwiększenie aktywności ruchowej), zaburzenia świadomości
• reakcje alergiczne
• nadczynność tarczycy
• utracie apetytu (anoreksja)
• zaburzenia smaku, trudności w mówieniu, choroba wpływająca na funkcjonowanie mózgu, obrzęk mózgu (płyn w mózgu), przejściowe problemy z zaopatrzeniem mózgu w krew z niewielką lub żadną sekwelą (incydenty izchemiczne przejściowe), utrata pamięci, senność, zaburzenia czucia (mrowienie, świąd) udar, utrata przytomności, drgawki, zaburzenia świadomości, komórka, drgawki, zaburzenia świadomości.
• zaburzenie mózgu (encefalopatia) z objawami, takimi jak ból głowy, trudności z widzeniem, utrata wzroku, zaburzenia świadomości, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchu w części ciała, problemy z mówieniem i utrata przytomności.
• przejściowa ślepota, pogorszenie wzroku, zapalenie błony naczyniowej oka, zwiększone łzawienie, fotopsja (widzenie świateł)
• zawał serca, zatrzymanie akcji serca, ucisk w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, niewydolność serca, tworzenie się skrzepów w tętnicach wieńcowych (po włożeniu cewnika), nieregularne bicie serca, zaburzenia przewodzenia serca, szybkie i słabe tętno
• zaczerwienienie, wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi, bladość, zmęczenie, chłodna i wilgotna skóra, zmniejszona świadomość) spowodowany nagłą i ciężką dilatacją naczyń krwionośnych, sinica skóry i błon śluzowych, skrzepy, skurcz naczyń i w wyniku tego niedokrwienie.
• niewydolność krążenia (zapaść krążeniowa)
• zablokowanie tętnicy wieńcowej (po włożeniu cewnika)
• zatrzymanie oddechu, kaszel, zespół trudności oddechowych (SDRA), świszczący oddech, ataki astmy, gromadzenie się płynu w gardle, płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, charakteryzujące się zablokowanym nosem, kichaniem i wydzielaniem (nieżyt nosa), chrypka (dysfonia), niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen (niedotlenienie), ból gardła i krtani, nagły skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• niekontrolowane wypróżnienia, biegunka, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, zapalenie trzustki wraz z silnym bólem w górnej części brzucha, promieniującym do pleców, z nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki), powiększenie gruczołów ślinowych, niedrożność jelit
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, charakteryzujące się objawami, takimi jak zwiększona potliwość, zawroty głowy, świąd, ból głowy, ucisk w gardle, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, utrudniające oddychanie
• wyprysk, wysypka skórna, zwiększona potliwość, nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardle lub języku), możliwe z trudnościami w oddychaniu i/lub świądem i wysypką skórną (obrzęk naczynioruchowy), pojawienie się pęcherzy na skórze (których środek jest zwykle jaśniejszy) (rumień wielopostaciowy)
• ból stawów, sztywność mięśni
• ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu, anomalie w moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• ogólne samopoczucie chorobowe (złe samopoczucie), dreszcze, uczucie chłodu, pragnienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia
• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi) wraz z krwawieniami i skłonnością do krwawień (trombocytopenia)
• anemia hemolityczna (nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować zmęczenie, szybkie bicie serca i trudności w oddychaniu)

Może wystąpić przemijające niedoczynność tarczycy u dzieci poniżej 3 roku życia.

W niektórych przypadkach zaburzenia są wykrywane podczas badań medycznych (wyniki krwi, badania czynności serca i wątroby).

Podanie do jamy ciała

• reakcje alergiczne
• zaburzenia wyników badań krwi (po wykonaniu badań trzustki)
• podobnie jak w przypadku innych środków cieniujących jodowych, może wystąpić ból miednicy i ogólne złe samopoczucie po badaniu szyjki macicy, jajowodów i jajników.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkich objawów lub reakcji alergicznych (nadwrażliwości), lub jeśli objawy utrzymują się przez dłuższy czas.

Profil bezpieczeństwa iomeprolu jest podobny u dorosłych i dzieci we wszystkich drogach podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji http://www.notificaRam.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Pomimo że wrażliwość iomeprolu na promieniowanie rentgenowskie jest niska, zaleca się przechowywanie produktu poza zasięgiem promieniowania jonizującego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iomeron 400 mg jodu/ml roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest iomeprol. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 816,5 mg iomeprolu, co odpowiada 400 mg jodu.
• Pozostałe składniki to trometamol, kwas chlorowodorowy do regulacji pH i woda do preparatów do wstrzykiwań c.s.p.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iomeron jest pakowany w szklane butelki zamknięte korkami z halobutylu i kapsułką z aluminium.

Butelki o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml. Butelki o pojemności 50 ml, 100 ml i 250 ml są jednodawkowe; butelka o pojemności 500 ml jest wielodawkowa.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Mediolan – Włochy)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Włochy)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Niemcy)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Włochy)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Tel: 913756230

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Iomeron 400 mg jodu/ml jest roztworem do wstrzykiwań do podawania dożylnego, dotętniczego, domięśniowego i doodbytniczego.

Zawsze, gdy jest to możliwe, podawanie dożylnego środków kontrastowych powinno odbywać się z pacjentem w pozycji leżącej. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Przed użyciem roztwór powinien być wizualnie zbadany. Należy używać tylko roztworów bez widocznych oznak uszkodzenia lub cząstek.

Instrukcje dotyczące podawania, gdy są używane butelki jednodawkowe:

Z butelki ze środkiem kontrastowym nie należy pobierać wielu dawek. Korka gumowego nie należy przebijać więcej niż jeden raz. Zaleca się używanie odpowiedniej igły do pobierania środka kontrastowego, aby przebić korka i pobrać środek kontrastowy. Nie należy go pobierać do strzykawki aż do momentu użycia. Pozostałą ilość nie wykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Instrukcje dotyczące podawania, gdy są używane butelki wielodawkowe:

Butelki wielodawkowe powinny być używane tylko podłączone do strzykawek/bomb.

Strzykawki/bomby nie powinny być używane u małych dzieci.

Należy wykonać jedną perforację.

Środek podawania, który prowadzi od strzykawki/bomby do pacjenta, powinien być zmieniony po każdym pacjencie.

Pozostały środek kontrastowy, który pozostaje w butelce, a także rury podłączeniowe i wszystkie elementy jednorazowe układu wstrzyknięcia powinny być wyrzucone w ciągu ośmiu godzin.

Konieczne jest ściśle przestrzeganie dodatkowych instrukcji dostarczonych przez producenta strzykawki/bomby.

Usuwanie nie użytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności

• W odniesieniu do pacjenta:

Hydratacja- Należy skorygować każde ciężkie zaburzenie równowagi hydroelektrolitowej. Przed badaniem medycznym należy zapewnić odpowiednią hydratację, zwłaszcza u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, szpiczakiem, innymi paraproteinemiami, anemią sierpowatą, cukrzycą, poliurią, oligurią, hiperurykemią, a także u noworodków, dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zalecenia dietetyczne- Jeśli nie ma szczególnych instrukcji lekarskich, można stosować normalną dietę. Należy potwierdzić odpowiednią podaż płynów. Pacjent powinien jednak powstrzymać się od jedzenia przez dwie godziny przed badaniem.

Nadwrażliwość- U pacjentów z predyspozycją do alergii, znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe jodowane i historią astmy, można rozważyć premedykację antyhistaminiczną i/lub kortykosteroidami w celu zapobiegania możliwym reakcjom anafilaktoidowym.

Ciężkie reakcje skórne- Zgłoszono ciężkie reakcje skórne (CRSG), w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostrą pustulową egzantemę uogólnioną (AGEP) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą być śmiertelne lub potencjalnie śmiertelne, u pacjentów, którym podawano środki kontrastowe jodowane dożylnie. W momencie podawania należy ostrzec pacjentów przed objawami i symptomami oraz uważnie monitorować pojawienie się reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy i symptomy, które sugerują wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać podawanie Iomeronu. Jeśli pacjent rozwinął ciężką reakcję, taką jak SSJ, TEN, AGEP lub DRESS podczas stosowania Iomeronu, nie należy ponownie podawać Iomeronu temu pacjentowi w żadnym przypadku.

Lęk- Stany pobudzenia, lęku i bólu mogą być przyczyną działań niepożądanych lub mogą nasilić reakcje związane ze środkiem kontrastowym. W takich przypadkach można podać uspokajające.

Leczenie skojarzone- Należy rozważyć przerwę w leczeniu lekami, które obniżają próg drgawkowy, do 24 godzin po interwencji, w przypadku użycia intratekalnego, oraz u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg (patrz „Objawy neurologiczne”).

• W odniesieniu do procedury:

Zakrzepica, kateteryzacja- Właściwością środków kontrastowych niejonowych jest niewielkie zakłócanie funkcji fizjologicznych. W związku z tym środki kontrastowe niejonowe mają, in vitro, mniejszą aktywność antykoagulacyjną niż środki kontrastowe jonowe. Personel medyczny i paramedyczny, który wykonuje kateteryzację naczyniową, powinien być poinformowany o tym i powinien zwrócić szczególną uwagę na technikę angiograficzną. Środki kontrastowe niejonowe nie powinny mieć kontaktu z krwią w strzykawce i należy często czyścić katetery naczyniowe, aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy związanej z procedurą.

Obserwacja pacjenta- Zawsze, gdy jest to możliwe, podawanie dożylnego środków kontrastowych powinno odbywać się z pacjentem w pozycji leżącej. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Test czułości- Test czułości jest praktycznie bezużyteczny, ponieważ wystąpienie ciężkich lub śmiertelnych reakcji spowodowanych przez środki kontrastowe nie można przewidzieć za pomocą tego testu.

Ryzyko stanu zapalnego i wydostania się poza naczynie- Zaleca się ostrożność podczas wstrzykiwania środków kontrastowych, aby uniknąć wydostania się poza naczynie.

Ostrzeżenia

• Wspólne dla wszystkich postaci podawania

Biorąc pod uwagę możliwe ciężkie działania niepożądane, stosowanie środków kontrastowych z jodem organicznym powinno być ograniczone do konkretnych potrzeb badań kontrastowych.

Taka potrzeba powinna być rozważana zgodnie z warunkami klinicznymi pacjenta, zwłaszcza w odniesieniu do patologii układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego i wątrobowo-żółciowego.

Środki kontrastowe do badań angiocardiograficznych powinny być stosowane w szpitalach lub klinikach, które mają wykwalifikowany personel i niezbędne wyposażenie do odpowiedniej opieki intensywnej w przypadku nagłych wypadków. W ośrodkach, w których wykonuje się inne, bardziej powszechne badania diagnostyczne wymagające stosowania środków kontrastowych jodowanych, niezbędne jest, aby oddziały radiologii, w których wykonuje się te badania, miały odpowiednie środki terapeutyczne i sprzęt do resuscytacji, które doświadczenie potwierdziło jako odpowiednie (balon Ambu, tlen, antyhistaminiki, środki zwężające naczynia itp.).

Stosowanie u:

Pacjentów pediatrycznych- Dzieci poniżej jednego roku życia, a zwłaszcza noworodki, są szczególnie narażone na zaburzenia elektrolitowe i hemodynamiczne. Należy zwrócić uwagę na dawki, technikę procedury i stan pacjenta. Może wystąpić niedoczynność tarczycy lub przejściowa supresja tarczycy po narażeniu na środki kontrastowe jodowane. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów pediatrycznych poniżej trzech lat, ponieważ epizod niskiej aktywności tarczycy w pierwszych latach życia może być szkodliwy dla rozwoju motorycznego, słuchowego i poznawczego oraz może wymagać tymczasowego leczenia substitucyjnego T4. Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów poniżej trzech lat narażonych na środki kontrastowe jodowane wynosi od 1,3% do 15%, w zależności od wieku pacjentów i dawki środka kontrastowego jodowanego, przy czym częściej występuje u noworodków i wcześniaków. Należy ocenić funkcję tarczycy u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej trzech lat po narażeniu na środki kontrastowe jodowane. Jeśli zostanie stwierdzona niedoczynność tarczycy, należy rozważyć potrzebę leczenia i monitorować funkcję tarczycy do momentu, gdy wróci do normy.

Pacjenci w podeszłym wieku- Pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważani za grupę ryzyka związanego z reakcjami na zbyt wysoką dawkę środka kontrastowego. Częste współwystępowanie zaburzeń neurologicznych i patologii naczyniowych jest czynnikiem zwiększającym ryzyko.

Pacjenci ze szczególnymi stanami patologicznymi

• Nadwrażliwość na środki kontrastowe jodowane- Nadwrażliwość lub poprzednie reakcje na środki kontrastowe jodowane zwiększają również ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji, nawet ze środkami kontrastowymi niejonowymi.
• Predyspozycja alergiczna- Wiadomo, że reakcje niepożądane na środki kontrastowe jodowane są częstsze u pacjentów z historią alergii: pyłkowicy, pokrzywki i alergii pokarmowych.
• Pacjenci z astmą- Pacjenci, którzy przyjmują blokery beta-adrenergiczne, zwłaszcza pacjenci z astmą, mogą mieć niższy próg dla skurczu oskrzeli i słabszą odpowiedź na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może wymagać stosowania wyższych dawek.
• Funkcja tarczycy i testy funkcji tarczycy- W środkach kontrastowych mogą być obecne niewielkie ilości wolnego jodku nieorganicznego, które mogą mieć wpływ na funkcję tarczycy. Te efekty są bardziej widoczne u pacjentów z utajonym lub jawnym nadczynnym tarczycy, lub wola. Zgłoszono nadczynność tarczycy lub nawet kryzys tarczycowy po podaniu środków kontrastowych jodowanych.

• Podawanie dotętnicze i dożylne

Stosowanie u pacjentów ze szczególnymi stanami patologicznymi

Upośledzenie czynności nerek- U pacjentów z upośledzoną funkcją nerek podawanie środków kontrastowych może spowodować epizody niewydolności nerek. Środki zapobiegawcze obejmują: identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka; zapewnienie odpowiedniej hydratacji przed podaniem środka kontrastowego, preferując utrzymanie dożylnej infuzji przed, podczas procedury i do momentu, gdy środek kontrastowy zostanie wydalony przez nerki; unikanie, jeśli to możliwe, podawania leków nefrotoksycznych oraz poddania pacjenta zabiegom chirurgicznym lub procedurom, takim jak angioplastyka nerek, do momentu, gdy środek kontrastowy zostanie całkowicie wydalony; odroczenie kolejnego badania z użyciem środka kontrastowego do momentu, gdy funkcja nerek wróci do poziomów przedbadania. Pacjenci poddawani dializie mogą otrzymywać środki kontrastowe, takie jak iomeprol, które są łatwo dializowalne.

Cukrzyca- Obecność uszkodzenia nerek u pacjentów z cukrzycą jest jednym z czynników, które predysponują do dysfunkcji nerek w wyniku podania środków kontrastowych.

Upośledzenie czynności nerek może spowodować kwasicę mleczanową u pacjentów z cukrzycą i uszkodzeniem nerek leczonych biguanidami (metforminą). Aby temu zapobiec, należy wstrzymać leczenie biguanidami w następujących przypadkach: przed podaniem dotętniczym środka kontrastowego z narażeniem nerek pierwszego stopnia, u pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2, którzy otrzymują środek kontrastowy dożylnie lub środek kontrastowy dotętniczo z narażeniem nerek drugiego stopnia, lub u pacjentów z ostrą chorobą nerek, oraz można je wznowić dopiero po 48 godzinach, o ile funkcja nerek nie uległa znaczącej zmianie.

Feochromocytoma- Pacjenci ci mogą rozwinąć ciężkie kryzysy nadciśnieniowe (rzadko niekontrolowane) po użyciu środka kontrastowego dożylnego podczas procedur radiologicznych.

U pacjentów z feochromocytomą zaleca się premedykację blokerami receptorów alfa ze względu na ryzyko kryzysu nadciśnieniowego.

Miażdżyca gruczołu krokowego- Podawanie środków kontrastowych jodowanych może nasilić objawy i symptomy miażdżycy gruczołu krokowego.

Choroba serca i nadciśnienie płucne- Istnieje wysokie ryzyko ciężkich reakcji u pacjentów z ciężką patologią sercowo-naczyniową, zwłaszcza u tych z niewydolnością serca i chorobą wieńcową. Wstrzyknięcie dożylnego środków kontrastowych może spowodować obrzęk płuc u pacjentów z jawną lub początkową niewydolnością serca, podczas gdy podawanie środka kontrastowego w przypadku nadciśnienia płucnego i choroby zastawkowej może sprzyjać zaburzeniom hemodynamicznym. Wystąpienie objawów niedokrwienia na EKG i ciężkich zaburzeń rytmu serca jest częstsze u starszych pacjentów i u tych z przedchorobami serca: ich częstość i nasilenie wydają się być związane z ciężkością patologii serca.

Objawy neurologiczne- Należy zwrócić szczególną uwagę, gdy środek kontrastowy jest podawany pacjentom z ostrym udarem mózgu, krwotokiem śródmózgowym i zaburzeniami bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu lub demielinizacją ostra. Obecność guzów mózgu lub przerzutów i historia padaczki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek. Podawanie środków kontrastowych może nasilić objawy neurologiczne spowodowane chorobami naczyniowymi, degeneracyjnymi, zapalnymi lub nowotworowymi. Pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia przejściowych powikłań neurologicznych. Wstrzyknięcia dożylnego środków kontrastowych mogą powodować zjawiska skurczu naczyń i epizody niedokrwienia mózgu.

Encefalopatia wywołana kontrastem– Zgłoszono encefalopatię przy użyciu iomeprolu.

Encefalopatia wywołana kontrastem może manifestować się objawami i symptomami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, zaburzenia, drgawki, utrata koordynacji, hemipareza, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu w ciągu kilku minut do kilku godzin po podaniu iomeprolu, i zwykle ustępuje w ciągu kilku dni.

Produkt powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami, które wpływają na integralność bariery krew-mózg (BHE), które mogą powodować większą przepuszczalność kontrastu przez BHE i zwiększać ryzyko encefalopatii. Jeśli podejrzewa się encefalopatię wywołaną kontrastem, należy przerwać podawanie iomeprolu i wdrożyć odpowiednie leczenie.

ar un control medyczny odpowiedni.

Alkoholizm- Wykazano, doświadczalnie i klinicznie, że alkoholizm ostry lub przewlekły zwiększa przepuszczalność bariery krew-mózg. Ułatwia przenikanie środków jodowanych do tkanki mózgowej, co może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Należy brać pod uwagę możliwe obniżenie progu epileptycznego u alkoholików.

Używanie narkotyków- Pacjenci używający narkotyków wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwe obniżenie progu konwulsyjnego.

Zaleca się wykonanie fluoroskopii w celu zminimalizowania ekstrawazacji podczas wstrzyknięcia.

Przedawkowanie

W przypadku gdy lekarz odpowiedzialny zdiagnozuje przypadkowe przedawkowanie dożylne środka kontrastowego, należy kontrolować hydratację i równowagę elektrolitową pacjenta i jeśli to konieczne, korygować. W tej sytuacji funkcja nerek powinna być monitorowana przez co najmniej trzy dni.