IOMERON 350 MG JOD/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Iomeron350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Iomeprol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Iomeron należy do grupy leków zwanych środkami cieniującymi do promieniowania rentgenowskiego o niskiej osmolarności, wodnych i nefrotropowych.

Iomeron stosuje się w celu poprawy widoczności różnych części ciała za pomocą określonych technik radiologicznych. U dorosłych stosuje się go do urografii dożylnej, tomografii komputerowej (TK) ciała, angiografii konwencjonalnej, angiocardiografii, koronarografii selektywnej konwencjonalnej, flebografii cyfrowej, arteriografii cyfrowej, artrografii, histerosalpingografii, fistulografii, galaktografii, dakryocystografii, sialografii i kolangiografii wstecznej. U dzieci w wieku od 0 do 18 lat do urografii dożylnej, tomografii komputerowej (TK) ciała, angiografii interwencyjnej konwencjonalnej, angiocardiografii, flebografii cyfrowej i arteriografii cyfrowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli jesteś uczulony na iomeprol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na paraproteinemię Waldenströma.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na szpiczaka mnogiego.

Badania narządów płciowych są przeciwwskazane w przypadku podejrzenia ciąży lub potwierdzonej ciąży oraz w przypadku ostrego stanu zapalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem badania należy być odpowiednio nawodnionym i powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny przed badaniem.
• W stanach lęku i bólu, ponieważ mogą one nasilić reakcje niepożądane związane ze środkiem cieniującym. W takich przypadkach można podać środek uspokajający.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli chorujesz na astmę.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po podaniu środków cieniujących jodowych.
• Jeśli chorujesz na gorączkę siana, pokrzywkę lub alergie pokarmowe, ponieważ pacjenci z historią alergii są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji niepożądanych na środki cieniujące jodowe.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy i/lub wole guzkowe, ponieważ stosowanie środków cieniujących niejonowych może wywołać kryzys tarczycowy.
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę; pacjenci ci mogą rozwinąć kwasicę mleczanową, jeśli są leczeni biguanidami (np. metforminą). Jako środek ostrożności, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek biguanidy powinny być wstrzymane w momencie lub 48 godzin przed badaniem z użyciem środka cieniującego i przywrócone tylko po ustaleniu, że funkcja nerek została przywrócona.
• Jeśli chorujesz na feochromocytomę (typ guza), ponieważ mogą wystąpić kryzysy nadciśnieniowe po zastosowaniu środka cieniującego drogą naczyniową. Zaleca się premedykację blokerami α-adrenergicznymi.
• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (typ anemii), ponieważ środki cieniujące mogą nasilić Twoją chorobę.
• Jeśli chorujesz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• W przypadku ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, szczególnie jeśli chorujesz na niewydolność serca, chorobę wieńcową (chorobę naczyń krwionośnych serca), nadciśnienie płucne i wady zastawek serca.
• Jeśli masz zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą wystąpić kryzysy drgawkowe.
• W przypadku alkoholizmu i uzależnienia od narkotyków.

Zaleca się wykonanie fluoroskopii w celu minimalizacji ekstrawazacji podczas wstrzyknięcia.

Możesz doświadczyć krótkotrwałego zaburzenia mózgu, zwanego encefalopatią, podczas lub krótko po procedurze obrazowania. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tym schorzeniem, opisanych w punkcie 4.

Stwierdzono zaburzenia tarczycy po podaniu Iomeronu zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Niemowlęta mogą również być narażone na działanie leku przez matkę w czasie ciąży. Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić badania czynności tarczycy przed i/lub po podaniu Iomeronu.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z użyciem Iomeronu. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Dzieci poniżej 1 roku życia, a zwłaszcza noworodki, są szczególnie narażone na zaburzenia elektrolitowe i hemodynamiczne.

Pozostałe leki i Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie należy przerywać leczenia lekami przeciwpadaczkowymi i należy zapewnić ich podawanie w optymalnych dawkach.

U pacjentów leczonych lekami immunomodulującymi, takimi jak interleukina-2, częściej występują reakcje alergiczne na środki cieniujące i mogą one manifestować się jako reakcje opóźnione.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Środki cieniujące jodowe mogą zakłócać badania czynności tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wychwytu radioizotopów zostanie zmniejszona przez okres dwóch tygodni lub dłużej.

Wysokie stężenia środków cieniujących we krwi i w moczu mogą zmieniać wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny, białek i substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforu).

Stosowanie Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań z pokarmem i napojami

Jeśli nie ma szczegółowych wskazań lekarza, można stosować normalną dietę w dniu badania. Należy potwierdzić odpowiednie spożycie płynów. Nie należy jednak spożywać pokarmów przez 2 godziny przed badaniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Podobnie jak w przypadku innych środków cieniujących niejonowych, nie ma kontrolowanych badań na kobietach w ciąży, które potwierdzają bezpieczeństwo stosowania produktu u ludzi. Ponieważ zawsze, gdy jest to możliwe, należy unikać narażenia na promieniowanie podczas ciąży, należy starannie ocenić stosunek ryzyka do korzyści każdego badania z użyciem promieniowania rentgenowskiego, z lub bez środków cieniujących.

Jeśli jesteś w ciąży i otrzymałeś Iomeron w czasie ciąży, zaleca się analizę czynności tarczycy Twojego noworodka.

Laktacja

Środki cieniujące są słabo wydalane z mlekiem matki, a prawdopodobieństwo wystąpienia szkody u karmionego piersią dziecka jest niewielkie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Ten lek będzie zawsze podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny, w szpitalach lub klinikach, które dysponują niezbędnym personelem i sprzętem.

Dawka, która zostanie Ci podana, będzie zależała od rodzaju badania, wieku, masy ciała, wydajności serca i ogólnego stanu Twojego zdrowia, a także od zastosowanej techniki.

Jeśli zażyjesz więcej Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań, niż powinieneś

Przedawkowanie może spowodować ciężkie reakcje niepożądane, głównie poprzez działanie na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy.

Leczenie przedawkowania jest ukierunkowane na utrzymanie wszystkich funkcji życiowych i szybkie wprowadzenie terapii objawowej. Iomeron może być usunięty z organizmu za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Jednakże, stwierdzono ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje, czasami zakończone zgonem. W większości przypadków reakcje występują w ciągu kilku minut po podaniu, chociaż czasami mogą wystąpić później.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki skórnej lub świądu, który obejmuje całe ciało.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Podanie dożylnie

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie ciepła

Niezbyt częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty
• zaczerwienienie, pokrzywka, świąd
• ból w klatce piersiowej, ciepło i ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• omdlenia
• wolne lub szybkie bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• wysypka skórna
• ból pleców
• astenia, sztywność, gorączka
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak:

• pęcherze, łuszczyca, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólne).
• ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

• lęk, zespół nadpobudliwości (zwiększenie aktywności ruchowej), zaburzenia świadomości
• reakcje alergiczne
• nadczynność tarczycy
• utracie apetytu (anoreksja)
• zaburzenia smaku, trudności w mówieniu, choroba wpływająca na funkcjonowanie mózgu, obrzęk mózgu (płyn w mózgu), przejściowe problemy z dostawą krwi do mózgu z niewielkimi lub żadnymi powikłaniami (przemijające incydenty niedokrwienne), utrata pamięci, senność, zaburzenia czucia (mrowienie, świąd) udar, utrata świadomości, drgawki, zaburzenia świadomości, komotność.
• zaburzenie mózgu (encefalopatia) z objawami, takimi jak ból głowy, trudności z widzeniem, utrata wzroku, zaburzenia świadomości, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchu w części ciała, problemy z mówieniem i utrata świadomości.
• przejściowa ślepota, pogorszenie wzroku, zapalenie błony naczyniowej oka, zwiększone łzawienie, fotopsja (widzenie świateł)
• zawał serca, zatrzymanie akcji serca, ucisk w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, niewydolność serca, tworzenie się skrzepów w tętnicach wieńcowych (po wprowadzeniu cewnika), nieregularne bicie serca, zaburzenia przewodzenia serca, szybkie i słabe tętno
• zaczerwienienie, wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi, bladość, zmęczenie, zimna i wilgotna skóra, zmniejszona świadomość) spowodowany nagłym i ciężkim rozszerzeniem naczyń krwionośnych, sinica skóry i błon śluzowych, skrzepy, skurcz naczyń i w efekcie niedokrwienie.
• niewydolność krążenia (zapaść krążeniowa)
• zamknięcie tętnicy wieńcowej (po wprowadzeniu cewnika)
• zatrzymanie oddechu, kaszel, zespół trudności oddechowych (ARDS), świszczący oddech, ataki astmy, gromadzenie się płynu w gardle, płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, charakteryzujące się zatkanym nosem, kichaniem i wydzielaniem (nieżyt nosa), chrypka (dysfonia), niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen (niedotlenienie), ból gardła i krtani, nagłe zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• nietrzymanie stolca, biegunka, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, zapalenie trzustki wraz z silnym bólem w górnej części brzucha, promieniującym do pleców, z nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki), powiększenie gruczołów ślinowych, niedrożność jelit
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, charakteryzujące się objawami, takimi jak zwiększona potliwość, zawroty głowy, świąd, ból głowy, ucisk w gardle, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, utrudniające oddychanie
• wyprysk, wysypka skórna, zwiększona potliwość, nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardle lub języku), możliwe z trudnościami w oddychaniu i/lub świądem i wysypką skórną (obrzęk naczynioruchowy), pojawienie się pęcherzy na skórze (których środek jest zwykle jaśniejszy) (wyprysk wielopostaciowy)
• ból stawów, sztywność mięśni
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu, anomalie w moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• ogólne uczucie choroby (złe samopoczucie), dreszcze, uczucie chłodu, pragnienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia
• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi) wraz z krwawieniami i skłonnością do krwawień (trombocytopenia)
• anemia hemolityczna (nienormalne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować zmęczenie, szybkie bicie serca i trudności w oddychaniu)

Może wystąpić przemijające niedoczynność tarczycy u dzieci poniżej 3 lat.

W niektórych przypadkach zaburzenia są wykrywane podczas badań medycznych (wyniki krwi, badania czynności serca i wątroby).

Podanie do jamy ciała

• reakcje alergiczne
• zaburzenia wyników badań krwi (po wykonaniu badań trzustki)
• podobnie jak w przypadku innych środków cieniujących jodowych, może wystąpić ból miednicy i ogólne złe samopoczucie po badaniu szyjki macicy, jajowodów i jajników.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkich objawów lub reakcji alergicznych (nadwrażliwości), lub jeśli objawy utrzymują się przez dłuższy czas.

Profil bezpieczeństwa iomeprolu jest podobny u dorosłych i dzieci we wszystkich drogach podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego http://www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Pomimo że wrażliwość iomeprolu na promieniowanie rentgenowskie jest niska, zaleca się przechowywanie produktu poza zasięgiem promieniowania jonizującego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iomeron 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest iomeprol. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 714,4 mg iomeprolu, co odpowiada 350 mg jodu.
• Pozostałe składniki to trometamol, kwas chlorowodorowy do ustalenia pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iomeron jest dostarczany w szklanych fiolkach zamkniętych korkami z halobutylu i kapsułką z aluminium.

Fiolki 50 ml, 100 ml, 200 ml i 500 ml. Fiolki 50 ml, 100 ml i 200 ml są jednodawkowe; fiolka 500 ml jest wielodawkowa.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Mediolan – Włochy)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Włochy)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Niemcy)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Włochy)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Tel: 913756230

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Iomeron 350 mg jodu/ml jest roztworem do wstrzykiwań przeznaczonym do podawania dożylnego, dotętniczego, dożylnego, domięśniowego, dojamowego, domaciczego, wewnątrzmacicznego i wewnątrzgruczołowego.

Zawsze, gdy jest to możliwe, podawanie dożylnie środków kontrastowych powinno odbywać się z pacjentem w pozycji leżącej. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Przed użyciem roztwór powinien być wizualnie zbadany. Należy używać tylko roztworów bez widocznych oznak uszkodzenia lub cząstek.

Instrukcje dotyczące podawania, gdy używane są fiolki jednodawkowe:

Z fiolki ze środkiem kontrastowym nie należy pobierać wielokrotnych dawek. Korka gumowego nie należy przekłuwać więcej niż jeden raz. Zaleca się używanie odpowiedniej igły do pobierania środka kontrastowego i przekłuwania korka. Środek kontrastowy nie powinien być pobrany do strzykawki aż do momentu użycia. Pozostała ilość nie użytego roztworu do badania powinna być wyrzucona.

Instrukcje dotyczące podawania, gdy używane są fiolki wielodawkowe:

Fiolki wielodawkowe powinny być używane tylko podłączone do strzykawek automatycznych/pomp.

Strzykawki automatyczne/pompy nie powinny być używane u małych dzieci.

Należy wykonać jedną perforację.

Łącznik prowadzący od strzykawki automatycznej/pompy do pacjenta powinien być zmieniany po każdym pacjencie.

Pozostały środek kontrastowy w fiolce, a także rury łączące i wszystkie elementy jednorazowego użytku systemu wstrzykiwania powinny być wyrzucone w ciągu ośmiu godzin.

Konieczne jest ściśle przestrzeganie dodatkowych instrukcji dostarczonych przez producenta strzykawki automatycznej/pompy.

Usunięcie nie użytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ostrzeżenia

• W odniesieniu do pacjenta:

Odpowiednie nawodnienie- Należy skorygować każde ciężkie zaburzenie równowagi hydroelektrolitowej. Przed badaniem medycznym należy zapewnić odpowiednie nawodnienie, zwłaszcza u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek, szpiczakiem, innymi paraproteinemiami, anemią sierpowatą, cukrzycą, poliurią, oligurią, hiperurykemią, a także u noworodków, dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zalecenia dietetyczne- Jeśli nie ma szczególnych instrukcji lekarskich, można stosować normalną dietę. Należy potwierdzić odpowiednią podaż płynów. Pacjent powinien jednak powstrzymać się od jedzenia przez dwie godziny przed badaniem.

Nadwrażliwość- U pacjentów z predyspozycją do alergii, znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe jodowane i historią astmy, można rozważyć premedykację antyhistaminiczną i/lub kortykosteroidami w celu zapobiegania możliwym reakcjom anafilaktycznym.

Ciężkie reakcje skórne- Zgłoszono ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), ostrą pustularną egzantemę uogólnioną (AGEP) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą być śmiertelne lub potencjalnie śmiertelne, u pacjentów, którym podawano środki kontrastowe jodowane dożylnie. W momencie podania należy ostrzec pacjentów przed objawami i symptomami oraz uważnie monitorować pojawienie się reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy i symptomy wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać podawanie Iomeronu. Jeśli pacjent rozwinął ciężką reakcję, taką jak SSJ, TEN, AGEP lub DRESS, po użyciu Iomeronu, nie należy ponownie podawać Iomeronu temu pacjentowi w żadnym momencie.

Lęk- Stany pobudzenia, lęku i bólu mogą powodować efekty uboczne lub nasilić reakcje związane ze środkiem kontrastowym. W takich przypadkach można podać uspokajające.

Leczenie współistniejące- Należy rozważyć przerwę w leczeniu lekami, które obniżają próg drgawkowy, do 24 godzin po zabiegu, w przypadku użycia środka kontrastowego dożylowego, oraz u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg (patrz „Objawy neurologiczne”).

• W odniesieniu do procedury:

Zagęszczanie, kateteryzacja- Właściwością środków kontrastowych niejonowych jest niewielka interferencja z funkcjami fizjologicznymi. W związku z tym środki kontrastowe niejonowe mają, in vitro, mniejszą aktywność przeciwzakrzepową niż środki kontrastowe jonowe. Personel medyczny i paramedyczny wykonujący kateteryzację naczyniową powinien być świadomy tego i powinien zwrócić szczególną uwagę na technikę angiograficzną. Środki kontrastowe niejonowe nie powinny mieć kontaktu z krwią w strzykawce i należy często czyścić catetery naczyniowe, aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy związanej z procedurą.

Obserwacja pacjenta- Zawsze, gdy jest to możliwe, podawanie dożylnie środków kontrastowych powinno odbywać się z pacjentem w pozycji leżącej. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Test wrażliwości- Test wrażliwości jest praktycznie bezużyteczny, ponieważ wystąpienie ciężkich lub śmiertelnych reakcji ze strony środków kontrastowych nie może być przewidziane za pomocą tego testu.

Ryzyko stanu zapalnego i rozprzestrzenienia- Zaleca się ostrożność podczas wstrzykiwania środków kontrastowych, aby uniknąć rozprzestrzenienia.

Ostrzeżenia

• Wspólne dla wszystkich postaci podawania

Biorąc pod uwagę możliwe ciężkie efekty uboczne, użycie środków kontrastowych z jodem organicznym powinno być ograniczone do konkretnych potrzeb badań kontrastowych.

Potrzeba ta powinna być rozważana zgodnie z warunkami klinicznymi pacjenta, zwłaszcza w odniesieniu do patologii układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego i wątrobowo-żółciowego.

Środki kontrastowe do badań angiocardiograficznych powinny być stosowane w szpitalach lub klinikach, które mają wykwalifikowany personel i niezbędne wyposażenie do odpowiedniej opieki intensywnej w przypadku nagłych wypadków. W ośrodkach, w których wykonuje się inne, bardziej powszechne badania diagnostyczne wymagające użycia środków kontrastowych jodowanych, konieczne jest, aby oddziały radiologiczne, w których wykonuje się te badania, dysponowały środkami terapeutycznymi i sprzętem do resuscytacji, które doświadczenie potwierdziło jako odpowiednie (balon Ambu, tlen, antyhistaminiki, środki zwężające naczynia itp.).

Użycie w:

Populacji pediatrycznej- Dzieci poniżej jednego roku życia, a zwłaszcza noworodki, są szczególnie narażone na zaburzenia elektrolitowe i hemodynamiczne. Należy zwrócić uwagę na dawki do stosowania, technikę procedury i stan pacjenta. Może wystąpić niedoczynność tarczycy lub przejściowa supresja tarczycy po ekspozycji na środki kontrastowe jodowane. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów pediatrycznych poniżej 3 lat, ponieważ epizod niskiej aktywności tarczycy w pierwszych latach życia może być szkodliwy dla rozwoju motorycznego, słuchowego i poznawczego oraz może wymagać tymczasowego leczenia substitucyjnego T4. Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów poniżej 3 lat narażonych na środki kontrastowe jodowane została zgłoszona w zakresie od 1,3% do 15%, w zależności od wieku pacjentów i dawki środka kontrastowego jodowanego, najczęściej występując u noworodków i przedwcześniaków. Należy ocenić funkcję tarczycy u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej 3 lat po ekspozycji na środki kontrastowe jodowane. Jeśli zostanie stwierdzona niedoczynność tarczycy, należy rozważyć konieczność leczenia i monitorować funkcję tarczycy do czasu, aż wróci do normy.

Osoby starsze- Pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważani za grupę ryzyka reakcji spowodowanych zbyt wysoką dawką środka kontrastowego. Częsta współwystępowanie zaburzeń neurologicznych i patologii naczyniowych jest czynnikiem zwiększającym ryzyko.

Pacjenci ze szczególnymi stanami patologicznymi

• Nadwrażliwość na środki kontrastowe jodowane- Nadwrażliwość lub poprzednie reakcje na środki kontrastowe jodowane zwiększają również ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji, nawet ze środkami kontrastowymi niejonowymi.
• Predyspozycja alergiczna- Wiadomo, że reakcje niepożądane na środki kontrastowe jodowane są częstsze u pacjentów z historią alergii: pyłkowicy, pokrzywki i alergii pokarmowej.
• Pacjenci z astmą- Pacjenci, którzy przyjmują leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, zwłaszcza pacjenci z astmą, mogą mieć niższy próg dla skurczu oskrzeli i słabszą odpowiedź na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może wymagać użycia wyższych dawek.
• Funkcja tarczycy i testy funkcji tarczycy- W środkach kontrastowych mogą być obecne niewielkie ilości wolnego jodku nieorganicznego, które mogą mieć wpływ na funkcję tarczycy. Te efekty są bardziej widoczne u pacjentów z utajoną lub jawnej nadczynnością tarczycy lub wola. Zgłoszono nadczynność tarczycy lub nawet kryzys tarczycowy po podaniu środków kontrastowych jodowanych.

• Podawanie dotętnicze i dożylnie

Użycie u pacjentów ze szczególnymi stanami patologicznymi

Upośledzenie nerek- U pacjentów z upośledzoną funkcją nerek podawanie środków kontrastowych może spowodować epizody niewydolności nerek. Środki zapobiegawcze obejmują: identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka; zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed podaniem środka kontrastowego, preferując podtrzymanie infuzji dożylnej przed, podczas procedury i do czasu, aż środek kontrastowy zostanie wydalony przez nerki; unikanie, jeśli to możliwe, podawania leków nefrotoksycznych i poddawanie pacjenta interwencjom chirurgicznym lub procedurom, takim jak angioplastyka nerek, do czasu, aż środek kontrastowy zostanie całkowicie wydalony; odkładanie kolejnego badania ze środkiem kontrastowym do czasu, aż funkcja nerek wróci do poziomów przedbadania. Pacjenci dializowani mogą otrzymywać środki kontrastowe, takie jak iomeprol, które są łatwo dializowalne.

Cukrzyca- Obecność uszkodzenia nerek u pacjentów z cukrzycą jest jednym z czynników, które predysponują do dysfunkcji nerek w wyniku podania środków kontrastowych.

Upośledzenie nerek może spowodować kwasicę mleczanową u pacjentów z cukrzycą z uszkodzeniem nerek leczonych biguanidami (metforminą). Aby temu zapobiec, należy wstrzymać leczenie biguanidami w następujących przypadkach: przed podaniem dotętniczym środka kontrastowego z narażeniem nerek pierwszego stopnia, u pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2, którzy otrzymują środek kontrastowy dożylnie lub środek kontrastowy dotętniczo z narażeniem nerek drugiego stopnia, lub u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, i powinno być wznowione dopiero po 48 godzinach, o ile funkcja nerek nie uległa znaczącej zmianie.

Feochromocytoma- Pacjenci z feochromocytomą mogą rozwinąć ciężkie kryzysy nadciśnieniowe (rzadko niekontrolowane) po użyciu środka kontrastowego dożylnego podczas procedur radiologicznych.

U pacjentów z feochromocytomą zaleca się premedykację blokerami receptorów alfa, ze względu na ryzyko kryzysu nadciśnieniowego.

Miażdżyca- Podawanie środków kontrastowych jodowanych może nasilić objawy i symptomy miażdżycy.

Choroba serca i nadciśnienie płucne- Istnieje wysokie ryzyko ciężkich reakcji u pacjentów z ciężką patologią sercowo-naczyniową, zwłaszcza u tych z niewydolnością serca i chorobą wieńcową. Wstrzyknięcie dożylnie środków kontrastowych może spowodować obrzęk płuc u pacjentów z jawną lub utajoną niewydolnością serca, podczas gdy podawanie środka kontrastowego w przypadku nadciśnienia płucnego i choroby zastawkowej może sprzyjać zaburzeniom hemodynamicznym. Wystąpienie objawów niedokrwienia na EKG i ciężkich zaburzeń rytmu serca jest częstsze u starszych pacjentów i u tych z przedchorobami serca: ich częstość i nasilenie wydają się być związane z nasileniem patologii serca.

Objawy neurologiczne- Należy zwrócić szczególną uwagę, gdy środek kontrastowy jest podawany pacjentom z ostrym udarem mózgu, krwotokiem śródmózgowym i zaburzeniami bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu lub ostrą demielinizacją. Obecność guzów mózgu lub przerzutów i historia padaczki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów neurologicznych.

W przypadku wystąpienia objawów drgawek. Podanie środków kontrastowych może nasilić objawy neurologiczne spowodowane patologiami naczyniowymi, degeneratywnymi, zapalnymi lub nowotworowymi. Pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia przejściowych powikłań neurologicznych. Wstrzyknięcia dożylnicze środków kontrastowych mogą powodować zjawiska skurczu naczyń i epizody niedokrwienia mózgu.

Encefalopatia wywołana przez środki kontrastowe– Zgłaszano przypadki encefalopatii przy użyciu iomeprolu.

Encefalopatia wywołana przez środki kontrastowe może objawiać się objawami i znakami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia wzroku, ślepota korowa, zaburzenia świadomości, drgawki, utrata koordynacji, hemipareza, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu w minutach do godzin po podaniu iomeprolu, i zwykle ustępuje w ciągu kilku dni.

Produkt powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami, które wpływają na integralność bariery krew-mózg (BHE), które mogą powodować zwiększoną przepuszczalność środka kontrastowego przez BHE i zwiększyć ryzyko encefalopatii. Jeśli podejrzewa się encefalopatię wywołaną przez środki kontrastowe, należy wstrzymać podawanie iomeprolu i rozpocząć odpowiednią opiekę medyczną.

Alkoholizm- Wykazano doświadczalnie i klinicznie, że alkoholizm ostry lub przewlekły zwiększa przepuszczalność bariery krew-mózg. Ułatwia przenikanie środków jodowych do tkanki mózgowej, co może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Należy brać pod uwagę możliwe obniżenie progu drgawkowego u alkoholików.

Używanie narkotyków- Pacjenci uzależnieni od narkotyków wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwe obniżenie progu drgawkowego.

Zaleca się wykonanie fluoroskopii w celu zminimalizowania wystąpienia extravasacji podczas wstrzyknięcia.

Przedawkowanie

W przypadku gdy lekarz odpowiedzialny zdiagnozuje przypadkowe przedawkowanie dożylne środka kontrastowego, należy monitorować i korygować, jeśli to konieczne, hydratację i równowagę elektrolitową pacjenta. W tej sytuacji funkcja nerek powinna być monitorowana przez co najmniej trzy dni.